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Teilweise hydrolysierte Formel bei Kuhmilchproteinallergie nach 6 Monaten Eliminierung

6. Mai 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Offene randomisierte klinische Studie zur Einführung einer teilweise hydrolysierten Formel bei Kuhmilchproteinallergie nach 6-monatigem Eliminationsprotokoll

Für Patienten mit diagnostizierter Kuhmilchproteinallergie: Verzicht auf Kuhmilchprodukte (CMPs) für 6 Monate.

Alle Säuglinge erhielten zu Beginn der Eliminationsdiät 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung auf Aminosäurebasis (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia).

Bei Säuglingen, die mit gemischter Milch ernährt wurden (die noch Muttermilch mit der Säuglingsnahrung erhielten), wurden Mütter dazu angehalten, weiter zu stillen und dabei jegliche Milch und Milchprodukte aus ihrer eigenen Ernährung zu meiden.

Intervention nach 6-monatiger Eliminierung von CMPs. Die eingeschlossenen Patienten wurden zufällig einer von (2 Gruppen) zugeordnet.

  1. Gruppe I (AAF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe setzten die Ernährung auf Aminosäurebasis für weitere 6 Monate fort.
  2. Gruppe II (pHF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe wurden schrittweise auf teilweise hydrolysierte Molkennahrung (pHF) (Liptomil Plus HA-Säuglingsnahrung) umgestellt. für weitere 6 Monate mit Fortführung des Verzichts auf Kuhmilchprodukte.

Sie wurden auf Anzeichen einer pHF-Unverträglichkeit untersucht. Säuglinge, die Anzeichen einer Unverträglichkeit zeigten, wurden zur AAF zurückgebracht und blieben 6 Monate lang bei AAF.

Letzter Schritt: Wiedereinführung von CMPs. Nach 12 Monaten der Eliminierung von CMPs erfolgte die Bewertung der Toleranz gegenüber ganzen CMPs durch orale Nahrungsmittelprovokation (Oral Food Challenge, OFC).

Säuglinge, die nach 12 Monaten Eliminierung immer noch keine CMP-Toleranz aufwiesen, wurden nachuntersucht und nach 6 Monaten erneut einer Belastung ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Phase Ⅰ:Erste Beurteilung bei der Einschreibung i. Vollständige Anamnese: mit Schwerpunkt auf: Persönliche Anamnese: Alter, Geschlecht, Geburtsreihenfolge, Blutsverwandtschaft und Wohnort

Hauptsymptome:

A – Gastrointestinale Symptome: bei der Erstdiagnose. Gemäß den klinischen Präsentationen wurden die folgenden klinischen Diagnosen identifiziert: GERD, FPIAP, FPIES, FPE, Verstopfung und eine Kombination von Symptomen, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.

B – Assoziierte systemische allergische Manifestationen: bei der Erstdiagnose. C – CoMiSS: Kuhmilchbezogener Symptom-Score (CoMiSS) bei der Vorstellung. Die CMPA-Diagnose wurde durch eine Eliminationsdiät, gefolgt von einer oralen Nahrungsmittelprovokation, bestätigt.

D- Krankheitsverlauf:

E- Ernährungs- und Ernährungsgeschichte:

  1. Stillen: Wenn ja, wie lange ausschließlich?
  2. Künstliche Ernährung: Startalter, Art der Säuglingsnahrung, Indikation.
  3. Entwöhnung: Zeitpunkt des Beginns, Art des verabreichten Futters (jedes Futter und Zeitpunkt der Einführung, insbesondere Kuhmilch und CMPs), etwaige Probleme während der Entwöhnung (Magen-Darm-, Atemwegs- oder Hautallergien) und auslösende Dosis an Milchprodukten, die Symptome verursacht hat.
  4. Versehentliche Aufnahme von roher oder erhitzter Milch während der Eliminationsphase und ihre Folgen.

    • Vorgeschichte: Art der Lieferung
    • Familienanamnese: Atopie, Geschwister mit CMPA
    • Medikamentenanamnese: Antirefluxmedikamente, Abführmittel, Probiotika. ii. Klinische Untersuchung:
    • Anthropometrische Messungen: (Gewicht und Größe auf Z-Score, Wt/Ht-Verhältnis) unter Verwendung der WHO-Wachstumstabellen von 2006 für Personen im Alter von ≤ 2 Jahren und der CDC-Wachstumstabellen von 2000, wenn sie > 2 Jahre alt sind
    • Anzeichen einer Allergie: (atopische Dermatitis – allergische Rhinitis – pfeifender Brustkorb)
    • Abdomen: (Blähungen – Druckschmerz – Organomegalie)
    • Perinealbereich: (Perianalentzündung, Serviettenausschlag)

Phase 2: Eliminierung von CMPs für 6 Monate. Alle Säuglinge erhielten zu Beginn der Eliminationsdiät 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung auf Aminosäurebasis (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia). Auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung und Ergänzungsfuttermittel, die CMPs und andere tierische Milchproteine ​​(z. B. Ziegenmilch, Schafsmilch) enthalten, wurden aufgrund von Kreuzreaktivität strikt gemieden.

Bei Säuglingen, die mit gemischter Milch ernährt wurden (die noch Muttermilch mit der Säuglingsnahrung erhielten), wurden Mütter dazu angehalten, weiter zu stillen und dabei jegliche Milch und Milchprodukte aus ihrer eigenen Ernährung zu meiden. Stillenden Müttern, mit Ausnahme von Kuhmilch, wurde eine Ergänzung von 1000 mg Kalzium und 10 µg (400 IE) Vitamin D täglich

Phase III: Intervention nach 6-monatiger Eliminierung von CMPs

o Die eingeschlossenen Patienten wurden zufällig einer von (2 Gruppen) zugeordnet.

  1. Gruppe I (AAF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe setzten die Ernährung auf Aminosäurebasis für weitere 6 Monate fort.
  2. Gruppe II (pHF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe wurden schrittweise auf die gleiche Weise wie OFC (von einer auf Aminosäuren basierenden Formel) auf eine teilweise hydrolysierte Molkennahrung (Liptomil Plus HA-Säuglingsnahrung) umgestellt; für weitere 6 Monate mit Fortsetzung der Elimination von CMPs.

Sie wurden auf Anzeichen einer pHF-Unverträglichkeit untersucht. Säuglinge, die Anzeichen einer Unverträglichkeit zeigten, wurden zur AAF zurückgebracht und blieben 6 Monate lang bei AAF.

Phase IV: Wiedereinführung von CMPs Nach 12 Monaten Eliminierung von CMPs wurde vom OFC eine Bewertung der Toleranz gegenüber ganzen CMPs durchgeführt. Die Toleranz wurde durch eine negative Provokation festgestellt, gefolgt von der regelmäßigen Einnahme altersgerechter Mengen Kuhmilch zu Hause ohne Symptome, wobei die Patienten erneut einen Monat lang nachbeobachtet wurden, um etwaige Unverträglichkeitssymptome nach der regelmäßigen Einnahme von Milchprodukten festzustellen

Säuglinge, die nach 12 Monaten Eliminierung immer noch keine CMP-Toleranz aufwiesen, wurden nachuntersucht und nach 6 Monaten erneut einer Belastung ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Künstlich ernährte Säuglinge, ob ausschließlich oder ergänzend.
  2. Bestätigte CMPA-Diagnose auf der Grundlage klinischer Symptome und Anzeichen, gefolgt von einem offenen Re-Challenge-Entzugstest

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich gestillte Säuglinge.
  2. Anaphylaktischer Typ.
  3. Mehrere Nahrungsmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Säuglinge erhalten nach 6-monatiger Elimination weiterhin eine auf Aminosäuren basierende Formel
Aktiver Komparator: Säuglinge, die nach 6-monatiger Eliminationsdiät teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung erhalten
Teilweise hydrolysierte Formel, die als Milchzusatz für Patienten mit Kuhmilchallergie nach 6 Monaten strenger Eliminationsdiät verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Toleranzrate gegenüber Kuhmilchprodukten bei Patienten, die nach 6 Monaten milchfreier Diät teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung erhielten, im Vergleich zu denen, die ein Jahr lang keine Milchnahrung zu sich genommen hatten
Zeitfenster: Ab dem 13. Monat für beide Gruppen und weitere 30 Tage regelmäßige Einnahme von Kuhmilchprodukten
Fragebogen zur Beurteilung des Auftretens der folgenden Symptome: Erbrechen, Hämatemesis, Durchfall (unter Verwendung der BRISTOL-Skala), Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, perianale Entzündung, Gewichtsverlust in Kilogramm oder fehlende Gewichtszunahme in Kilogramm (Koliken, Pressen und deutliche Blähungen) , Hautausschlag, Angioödem und wiederkehrende Atemwegsbeschwerden innerhalb von zwei Monaten nach der Nachuntersuchung nach Wiedereinführung der Milch. Wenn einer der oben genannten Punkte vorliegt, gilt der Patient als Milchunverträglichkeit. Alle Fragen sollten mit „Nein“ beantwortet werden, um davon auszugehen, dass der Patient Milch verträgt
Ab dem 13. Monat für beide Gruppen und weitere 30 Tage regelmäßige Einnahme von Kuhmilchprodukten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber pHF nach 6-monatiger Eliminationsdiät
Zeitfenster: Im siebten Monat erhielt die Gruppe nach sechsmonatiger Eliminationsdiät pHF
Zur Beurteilung der Toleranz gegenüber teilweise hydrolysierter Milchnahrung in der Gruppe, die pHF einnehmen soll, wurde ein Fragebogen zur Beurteilung des Auftretens der folgenden Symptome erstellt: Erbrechen, Hämatemesis, Durchfall (unter Verwendung der BRISTOL-Skala), Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, perianale Entzündung, Gewichtsverlust in Kilogramm oder fehlende Gewichtszunahme in Kilogramm (Koliken, Pressen und deutliche Blähungen), Hautausschlag, Angioödem und wiederkehrende Atemwegssymptome innerhalb von zwei Monaten nach der Nachuntersuchung nach Wiederaufnahme der Milchzufuhr. Wenn einer der oben genannten Punkte vorliegt, gilt der Patient als Milchunverträglichkeit. Alle Punkte sollten mit (nein) beantwortet werden, um davon auszugehen, dass der Patient pHF-tolerant ist.
Im siebten Monat erhielt die Gruppe nach sechsmonatiger Eliminationsdiät pHF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teilweise hydrolysierte Formel

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