- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130085
Teilweise hydrolysierte Formel bei Kuhmilchproteinallergie nach 6 Monaten Eliminierung
Offene randomisierte klinische Studie zur Einführung einer teilweise hydrolysierten Formel bei Kuhmilchproteinallergie nach 6-monatigem Eliminationsprotokoll
Für Patienten mit diagnostizierter Kuhmilchproteinallergie: Verzicht auf Kuhmilchprodukte (CMPs) für 6 Monate.
Alle Säuglinge erhielten zu Beginn der Eliminationsdiät 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung auf Aminosäurebasis (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia).
Bei Säuglingen, die mit gemischter Milch ernährt wurden (die noch Muttermilch mit der Säuglingsnahrung erhielten), wurden Mütter dazu angehalten, weiter zu stillen und dabei jegliche Milch und Milchprodukte aus ihrer eigenen Ernährung zu meiden.
Intervention nach 6-monatiger Eliminierung von CMPs. Die eingeschlossenen Patienten wurden zufällig einer von (2 Gruppen) zugeordnet.
- Gruppe I (AAF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe setzten die Ernährung auf Aminosäurebasis für weitere 6 Monate fort.
- Gruppe II (pHF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe wurden schrittweise auf teilweise hydrolysierte Molkennahrung (pHF) (Liptomil Plus HA-Säuglingsnahrung) umgestellt. für weitere 6 Monate mit Fortführung des Verzichts auf Kuhmilchprodukte.
Sie wurden auf Anzeichen einer pHF-Unverträglichkeit untersucht. Säuglinge, die Anzeichen einer Unverträglichkeit zeigten, wurden zur AAF zurückgebracht und blieben 6 Monate lang bei AAF.
Letzter Schritt: Wiedereinführung von CMPs. Nach 12 Monaten der Eliminierung von CMPs erfolgte die Bewertung der Toleranz gegenüber ganzen CMPs durch orale Nahrungsmittelprovokation (Oral Food Challenge, OFC).
Säuglinge, die nach 12 Monaten Eliminierung immer noch keine CMP-Toleranz aufwiesen, wurden nachuntersucht und nach 6 Monaten erneut einer Belastung ausgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase Ⅰ:Erste Beurteilung bei der Einschreibung i. Vollständige Anamnese: mit Schwerpunkt auf: Persönliche Anamnese: Alter, Geschlecht, Geburtsreihenfolge, Blutsverwandtschaft und Wohnort
Hauptsymptome:
A – Gastrointestinale Symptome: bei der Erstdiagnose. Gemäß den klinischen Präsentationen wurden die folgenden klinischen Diagnosen identifiziert: GERD, FPIAP, FPIES, FPE, Verstopfung und eine Kombination von Symptomen, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.
B – Assoziierte systemische allergische Manifestationen: bei der Erstdiagnose. C – CoMiSS: Kuhmilchbezogener Symptom-Score (CoMiSS) bei der Vorstellung. Die CMPA-Diagnose wurde durch eine Eliminationsdiät, gefolgt von einer oralen Nahrungsmittelprovokation, bestätigt.
D- Krankheitsverlauf:
E- Ernährungs- und Ernährungsgeschichte:
- Stillen: Wenn ja, wie lange ausschließlich?
- Künstliche Ernährung: Startalter, Art der Säuglingsnahrung, Indikation.
- Entwöhnung: Zeitpunkt des Beginns, Art des verabreichten Futters (jedes Futter und Zeitpunkt der Einführung, insbesondere Kuhmilch und CMPs), etwaige Probleme während der Entwöhnung (Magen-Darm-, Atemwegs- oder Hautallergien) und auslösende Dosis an Milchprodukten, die Symptome verursacht hat.
Versehentliche Aufnahme von roher oder erhitzter Milch während der Eliminationsphase und ihre Folgen.
- Vorgeschichte: Art der Lieferung
- Familienanamnese: Atopie, Geschwister mit CMPA
- Medikamentenanamnese: Antirefluxmedikamente, Abführmittel, Probiotika. ii. Klinische Untersuchung:
- Anthropometrische Messungen: (Gewicht und Größe auf Z-Score, Wt/Ht-Verhältnis) unter Verwendung der WHO-Wachstumstabellen von 2006 für Personen im Alter von ≤ 2 Jahren und der CDC-Wachstumstabellen von 2000, wenn sie > 2 Jahre alt sind
- Anzeichen einer Allergie: (atopische Dermatitis – allergische Rhinitis – pfeifender Brustkorb)
- Abdomen: (Blähungen – Druckschmerz – Organomegalie)
- Perinealbereich: (Perianalentzündung, Serviettenausschlag)
Phase 2: Eliminierung von CMPs für 6 Monate. Alle Säuglinge erhielten zu Beginn der Eliminationsdiät 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung auf Aminosäurebasis (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia). Auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung und Ergänzungsfuttermittel, die CMPs und andere tierische Milchproteine (z. B. Ziegenmilch, Schafsmilch) enthalten, wurden aufgrund von Kreuzreaktivität strikt gemieden.
Bei Säuglingen, die mit gemischter Milch ernährt wurden (die noch Muttermilch mit der Säuglingsnahrung erhielten), wurden Mütter dazu angehalten, weiter zu stillen und dabei jegliche Milch und Milchprodukte aus ihrer eigenen Ernährung zu meiden. Stillenden Müttern, mit Ausnahme von Kuhmilch, wurde eine Ergänzung von 1000 mg Kalzium und 10 µg (400 IE) Vitamin D täglich
Phase III: Intervention nach 6-monatiger Eliminierung von CMPs
o Die eingeschlossenen Patienten wurden zufällig einer von (2 Gruppen) zugeordnet.
- Gruppe I (AAF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe setzten die Ernährung auf Aminosäurebasis für weitere 6 Monate fort.
- Gruppe II (pHF-Gruppe) n = 50 Säuglinge in dieser Gruppe wurden schrittweise auf die gleiche Weise wie OFC (von einer auf Aminosäuren basierenden Formel) auf eine teilweise hydrolysierte Molkennahrung (Liptomil Plus HA-Säuglingsnahrung) umgestellt; für weitere 6 Monate mit Fortsetzung der Elimination von CMPs.
Sie wurden auf Anzeichen einer pHF-Unverträglichkeit untersucht. Säuglinge, die Anzeichen einer Unverträglichkeit zeigten, wurden zur AAF zurückgebracht und blieben 6 Monate lang bei AAF.
Phase IV: Wiedereinführung von CMPs Nach 12 Monaten Eliminierung von CMPs wurde vom OFC eine Bewertung der Toleranz gegenüber ganzen CMPs durchgeführt. Die Toleranz wurde durch eine negative Provokation festgestellt, gefolgt von der regelmäßigen Einnahme altersgerechter Mengen Kuhmilch zu Hause ohne Symptome, wobei die Patienten erneut einen Monat lang nachbeobachtet wurden, um etwaige Unverträglichkeitssymptome nach der regelmäßigen Einnahme von Milchprodukten festzustellen
Säuglinge, die nach 12 Monaten Eliminierung immer noch keine CMP-Toleranz aufwiesen, wurden nachuntersucht und nach 6 Monaten erneut einer Belastung ausgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Künstlich ernährte Säuglinge, ob ausschließlich oder ergänzend.
- Bestätigte CMPA-Diagnose auf der Grundlage klinischer Symptome und Anzeichen, gefolgt von einem offenen Re-Challenge-Entzugstest
Ausschlusskriterien:
- Ausschließlich gestillte Säuglinge.
- Anaphylaktischer Typ.
- Mehrere Nahrungsmittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Säuglinge erhalten nach 6-monatiger Elimination weiterhin eine auf Aminosäuren basierende Formel
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Aktiver Komparator: Säuglinge, die nach 6-monatiger Eliminationsdiät teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung erhalten
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Teilweise hydrolysierte Formel, die als Milchzusatz für Patienten mit Kuhmilchallergie nach 6 Monaten strenger Eliminationsdiät verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Toleranzrate gegenüber Kuhmilchprodukten bei Patienten, die nach 6 Monaten milchfreier Diät teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung erhielten, im Vergleich zu denen, die ein Jahr lang keine Milchnahrung zu sich genommen hatten
Zeitfenster: Ab dem 13. Monat für beide Gruppen und weitere 30 Tage regelmäßige Einnahme von Kuhmilchprodukten
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Fragebogen zur Beurteilung des Auftretens der folgenden Symptome: Erbrechen, Hämatemesis, Durchfall (unter Verwendung der BRISTOL-Skala), Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, perianale Entzündung, Gewichtsverlust in Kilogramm oder fehlende Gewichtszunahme in Kilogramm (Koliken, Pressen und deutliche Blähungen) , Hautausschlag, Angioödem und wiederkehrende Atemwegsbeschwerden innerhalb von zwei Monaten nach der Nachuntersuchung nach Wiedereinführung der Milch.
Wenn einer der oben genannten Punkte vorliegt, gilt der Patient als Milchunverträglichkeit.
Alle Fragen sollten mit „Nein“ beantwortet werden, um davon auszugehen, dass der Patient Milch verträgt
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Ab dem 13. Monat für beide Gruppen und weitere 30 Tage regelmäßige Einnahme von Kuhmilchprodukten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz gegenüber pHF nach 6-monatiger Eliminationsdiät
Zeitfenster: Im siebten Monat erhielt die Gruppe nach sechsmonatiger Eliminationsdiät pHF
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Zur Beurteilung der Toleranz gegenüber teilweise hydrolysierter Milchnahrung in der Gruppe, die pHF einnehmen soll, wurde ein Fragebogen zur Beurteilung des Auftretens der folgenden Symptome erstellt: Erbrechen, Hämatemesis, Durchfall (unter Verwendung der BRISTOL-Skala), Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, perianale Entzündung, Gewichtsverlust in Kilogramm oder fehlende Gewichtszunahme in Kilogramm (Koliken, Pressen und deutliche Blähungen), Hautausschlag, Angioödem und wiederkehrende Atemwegssymptome innerhalb von zwei Monaten nach der Nachuntersuchung nach Wiederaufnahme der Milchzufuhr.
Wenn einer der oben genannten Punkte vorliegt, gilt der Patient als Milchunverträglichkeit.
Alle Punkte sollten mit (nein) beantwortet werden, um davon auszugehen, dass der Patient pHF-tolerant ist.
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Im siebten Monat erhielt die Gruppe nach sechsmonatiger Eliminationsdiät pHF
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD444/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Teilweise hydrolysierte Formel
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Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutierungReizung/Reizung | SensibilisierungVereinigtes Königreich
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenGewichtsverlust | Gewichtszunahme | HormonstörungDeutschland
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Peking Union Medical College HospitalNoch keine RekrutierungVerminderte Eierstockreserve (DOR)China
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Endourage, LLCAbgeschlossenLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten