Részlegesen hidrolizált tápszer tehéntejfehérje allergiában 6 hónapos elimináció után
Nyílt címkézett randomizált klinikai vizsgálat egy részlegesen hidrolizált tápszer bevezetéséről tehéntejfehérje-allergiában 6 hónapos eliminációs protokoll után
Tehéntejfehérje-allergiával diagnosztizált betegek esetében: A tehéntejtermékek (CMP-k) megszüntetése 6 hónapig.
Minden csecsemőt aminosav alapú tápszerrel (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) egészítettek ki 6 hónapig az eliminációs diéta kezdetén.
A vegyes tejjel táplált csecsemőknél (a tápszerrel még mindig anyatejet kaptak) az anyákat arra ösztönözték, hogy folytassák a szoptatást, miközben minden tejet és tejterméket mellőznek saját étrendjükből.
Beavatkozás a CMP-k 6 hónapos eliminálása után. A bevont betegeket véletlenszerűen besorolták a (2) csoportok egyikébe.
- I. csoport (AAF csoport) n= 50 csecsemő ebben a csoportban további 6 hónapig folytatta az aminosav alapú tápszert.
- II. csoport (pHF csoport) n= 50 Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők fokozatosan átkerültek a részlegesen hidrolizált tejsavó tápszerre (pHF) (Liptomil Plus HA csecsemőtápszer). további 6 hónapig a tehéntejtermékek kiiktatásának folytatásával.
Nyomon követték őket a pHF-intolerancia megnyilvánulásai miatt. Az intolerancia megnyilvánulásait mutató csecsemőt visszahelyezték az AAF-be, és 6 hónapig folytatták az AAF-val.
Utolsó lépés: A CMP-k újbóli bevezetése A CMP-k 12 hónapos eliminációja után a teljes CMP-kkel szembeni tolerancia értékelését orális táplálékkihívással (OFC) végeztük.
Azokat a csecsemőket, akik 12 hónapos elimináció után még mindig nem tolerálták a CMP-ket, nyomon követték, és 6 hónap elteltével újra megfertőzték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ⅰ fázis: Kezdeti értékelés a beiratkozáskor i. Teljes kórelőzmény felvétel: a következőkkel: Személyes előzmények: Életkor - Nem - Születési sorrend - Rokonság - Lakóhely
Főbb jelentkező tünetek:
A- Emésztőrendszeri tünetek: kezdeti diagnóziskor A klinikai kép alapján a következő klinikai diagnózisokat azonosították: GERD, FPIAP, FPIES, FPE, székrekedés és a tünetek kombinációja, az alábbi táblázat szerint.
B- Kapcsolódó szisztémás allergiás megnyilvánulások: kezdeti diagnóziskor C- CoMiSS: Tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszáma (CoMiSS) a bemutatáskor. A CMPA-diagnózist eliminációs diéta, majd orális táplálékkihívás követte.
D - A betegség lefolyása:
E- Táplálkozási és táplálkozási előzmények:
- Szoptatás: Ha igen, mennyi ideig kizárólagos?
- Mesterséges takarmányozás: Kezdés kora, tápszer típusa, Javallat.
- Elválasztás: Kezdés időpontja, adott táplálék típusa (minden táplálék és a bevezetés időpontja, különösen a tehéntej és a CMP-k), Bármilyen probléma az elválasztás során (gasztrointesztinális, légúti vagy bőrallergia) és tejtermékadagok kiváltása, amelyek tüneteket okoztak.
Nyers vagy melegített tej véletlen fogyasztása az eliminációs időszakban és annak következményei.
- Előzmények: szállítási mód
- Családtörténet: atópia, testvérek CMPA-ban
- Gyógyszerelőzmény: Reflux elleni gyógyszerek, hashajtók, probiotikumok. ii. Klinikai vizsgálat:
- Antropometrikus mérések: (tömeg és magasság a Z pontszám alapján, tömeg/hó arány) a WHO 2006 növekedési diagramjait használva ≤ 2 éves korosztály számára és CDC növekedési diagramjait 2000, ha 2 évesnél idősebbek
- Allergia jelei: (atópiás dermatitis - allergiás nátha - sípoló mellkas)
- Has: (tágulás - érzékenység - organomegalia)
- Perineális terület: (Perianális gyulladás, szalvétakiütés)
2. fázis: A CMP-k megszüntetése 6 hónapig. Minden csecsemőt aminosav alapú tápszerrel (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) egészítettek ki 6 hónapig az eliminációs diéta kezdetén. A tehéntej alapú tápszert és a CMP-ket, egyéb állati tejfehérjéket (pl. kecsketej, juhtej) tartalmazó kiegészítő élelmiszereket a keresztreakció miatt szigorúan kerültük.
A vegyes tejjel táplált csecsemőknél (amelyek még mindig kapnak anyatejet a tápszerrel) arra ösztönözték az anyákat, hogy folytassák a szoptatást, miközben kerüljenek minden tejet és tejterméket a saját étrendjükből. A szoptató anyáknak a tehéntej kivételével 1000 mg kalcium- és kalcium-kiegészítést írtak fel. 10 µg (400 NE) D-vitamin minden nap
III. fázis: Beavatkozás a CMP-k 6 hónapos eliminációja után
o A bevont betegeket véletlenszerűen besoroltuk (2 csoport) egyikébe.
- I. csoport (AAF csoport) n= 50 csecsemő ebben a csoportban további 6 hónapig folytatta az aminosav alapú tápszert.
- II. csoport (pHF csoport) n= 50 Ebbe a csoportba tartozó csecsemők fokozatosan átkerültek az OFC-hez hasonlóan (aminosav alapú tápszerről; részlegesen hidrolizált tejsavós tápszerre (Liptomil Plus HA csecsemőtápszer; további 6 hónapig az elimináció folytatásával). a CMP-kből.
Nyomon követték őket a pHF-intolerancia megnyilvánulásai miatt. Az intolerancia megnyilvánulásait mutató csecsemőt visszahelyezték az AAF-be, és 6 hónapig folytatták az AAF-val.
IV. fázis: CMP-k újra bevezetése A CMP-k 12 hónapos eliminációja után az OFC elvégezte a teljes CMP-k toleranciájának értékelését. A toleranciát negatív kihívással, majd az életkoruknak megfelelő mennyiségű tehéntej rendszeres otthoni, tünetmentes elfogyasztásával állapították meg, ahol a betegeket egy hónapig ismételten követték az intolerancia tüneteinek kimutatására a tejtermékek rendszeres fogyasztása után.
Azokat a csecsemőket, akik 12 hónapos elimináció után még mindig nem tolerálták a CMP-ket, nyomon követték, és 6 hónap elteltével újra megfertőzték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mesterségesen táplált csecsemők, akár kizárólagosan, akár kiegészítőként.
- A CMPA megerősített diagnózisa a klinikai tünetek és jelek alapján, majd ezt követi a megvonási nyílt újrakihívási teszt
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag szoptatott csecsemők.
- Anafilaxiás típus.
- Többféle ételallergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csecsemők Az aminosav alapú tápszer folytatása 6 hónapos elimináció után
|
|
|
Aktív összehasonlító: Részlegesen hidrolizált tápszert kapó csecsemők 6 hónapos eliminációs diéta után
|
Részlegesen hidrolizált tápszer tejkiegészítőként tehéntej-allergiás betegeknek 6 hónapos szigorú eliminációs diéta után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a tehéntejtermékekkel szembeni tolerancia arányát azoknál a betegeknél, akik részlegesen hidrolizált tápszert kaptak 6 hónap tejmentes diéta után, összehasonlítva az 1 éves eliminációt követően
Időkeret: A 13. hónapban mindkét csoportnál és további 30 napos tehéntejtermékek rendszeres fogyasztása esetén
|
Kérdőív a következő tünetek előfordulásának felmérésére: Hányás, Hematemesis, Hasmenés (BRISTOL skála segítségével), Székrekedés, Ekcéma, Bőrkiütés, Perianalis gyulladás, fogyás kilogrammban vagy súlygyarapodás elmaradása kilogrammban, (kólika, feszülés és jelentős hasi puffadás) , bőrkiütés, angioödéma és visszatérő légúti tünetek a tej visszaadását követő két hónapon belül.
Ha az előző pontok bármelyike jelen van, akkor a beteg tejérzékenynek minősül.
Minden kérdésre (nem) kell válaszolni, hogy a páciens tejtűrőnek tekintsük
|
A 13. hónapban mindkét csoportnál és további 30 napos tehéntejtermékek rendszeres fogyasztása esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHF tolerancia 6 hónapos eliminációs diéta után
Időkeret: A hetedik hónapban a pHF-et kapó csoportban hat hónapnyi eliminációs diéta után
|
A részlegesen hidrolizált tejtápszerrel szembeni tolerancia felmérése a pHF lenyelésére kijelölt csoportban a következő tünetek előfordulásának felmérésére készült kérdőív segítségével: hányás, vérömleny, hasmenés (BRISTOL skála segítségével), székrekedés, ekcéma, bőrkiütés, perianális gyulladás, fogyás kilogrammban vagy elmulasztott súlygyarapodás kilogrammban (kólika, feszülés és jelentős hasi puffadás), bőrkiütés, angioödéma és visszatérő légúti tünetek a tej visszaadását követő két hónapon belül.
Ha az előző pontok bármelyike jelen van, akkor a beteg tejérzékenynek minősül.
Minden kérdésre (nem) kell válaszolni, hogy a páciens pHF-tűrőnek tekinthessük.
|
A hetedik hónapban a pHF-et kapó csoportban hat hónapnyi eliminációs diéta után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD444/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .