- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130085
Částečně hydrolyzované složení při alergii na bílkoviny kravského mléka po 6 měsících eliminace
Otevřená randomizovaná klinická studie zavedení částečně hydrolyzovaného přípravku u alergie na bílkoviny kravského mléka po 6 měsících protokolu o eliminaci
Pro pacienty s diagnostikovanou alergií na bílkovinu kravského mléka: Eliminace výrobků z kravského mléka (CMP) po dobu 6 měsíců.
Všem kojencům byla po dobu 6 měsíců na začátku eliminační diety podávána výživa na bázi aminokyselin (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia).
U kojenců krmených smíšeným mlékem (stále dostávajících mateřské mléko s umělou výživou) byly matky vyzvány, aby pokračovaly v kojení a zároveň se vyhýbaly veškerému mléku a mléčným výrobkům z vlastní stravy.
Intervence po absolvování 6 měsíců eliminace CMP. Zahrnutí pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z (2 skupin).
- Skupina I (skupina AAF) n= 50 Kojenci v této skupině pokračovali s přípravkem na bázi aminokyselin po dobu dalších 6 měsíců.
- Skupina II (skupina pH) n= 50 Kojenci v této skupině byli postupně převedeni na částečně hydrolyzovanou syrovátkovou výživu (pHF) (Liptomil Plus HA kojenecká výživa. dalších 6 měsíců s pokračováním vyřazování výrobků z kravského mléka.
Byli sledováni pro projevy intolerance pHF. Dítě, které vykazovalo projevy intolerance, bylo vráceno do AAF a pokračovalo po dobu 6 měsíců v AAF.
Závěrečný krok: Znovuzavedení CMP Po 12 měsících eliminace CMP bylo provedeno vyhodnocení tolerance k celým CMP pomocí orálního potravinového testu (OFC).
U kojenců, kteří stále netolerovali CMP po 12 měsících eliminace, byli sledováni a po 6 měsících znovu podáni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze Ⅰ: Počáteční hodnocení při zápisu i. Kompletní anamnéza: s důrazem na: Osobní anamnézu: Věk- Pohlaví- Pořadí narození- Příbuzenství-Pobyt
Hlavní projevující se příznaky:
A- Gastrointestinální symptomy: při počáteční diagnóze Podle klinického obrazu byly identifikovány následující klinické diagnózy GERD, FPIAP, FPIES, FPE, zácpa a kombinace symptomů, jak je uvedeno v následující tabulce.
B- Přidružené systémové alergické projevy: při počáteční diagnóze C- CoMiSS: Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) při prezentaci. Diagnóza CMPA byla potvrzena eliminační dietou, po níž následovala orální stimulace.
D - Průběh onemocnění:
E- Dietní a nutriční anamnéza:
- Kojení: Pokud ano, výhradně na jak dlouho?
- Umělé krmení: Věk zahájení, typ výživy, Indikace.
- Odstavení: Čas začátku, Druh podávané stravy (každé jídlo a čas zavedení, zejména kravské mléko a CMP), Případné problémy při odstavu (gastrointestinální, respirační nebo kožní alergie) a vyvolání dávky mléčných výrobků, které způsobily příznaky.
Náhodný příjem syrového nebo ohřátého mléka v období eliminace a jeho důsledky.
- Minulá historie: způsob doručení
- Rodinná anamnéza: atopie, sourozenci s CMPA
- Medikační anamnéza: Antirefluxní léky, laxativa, probiotika. ii. Klinické vyšetření:
- Antropometrická měření: (váha a výška na Z skóre, poměr Wt/Ht) pomocí grafů růstu WHO 2006 pro osoby ve věku ≤ 2 roky a grafů růstu CDC 2000, pokud jsou starší 2 let
- Příznaky alergie: (atopická dermatitida – alergická rýma – sípání na hrudi)
- Břicho: (roztažení – citlivost – organomegalie)
- Perineální oblast: (perianální zánět, vyrážka z ubrousku)
2. fáze: Eliminace CMP na 6 měsíců. Všichni kojenci byli suplementováni přípravkem na bázi aminokyselin (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) po dobu 6 měsíců na začátku eliminační diety. Přípravky na bázi kravského mléka a doplňkové potraviny obsahující CMP, další bílkoviny živočišného mléka (např. kozí mléko, ovčí mléko) byly striktně vyloučeny z důvodu zkřížené reaktivity.
U kojenců krmených smíšeným mlékem (stále dostávajících mateřské mléko s umělou výživou) byly matky vyzvány, aby pokračovaly v kojení a zároveň se vyhýbaly veškerému mléku a mléčným výrobkům z vlastní stravy. Kojícím matkám s výjimkou kravského mléka byl předepsán doplněk 1000 mg vápníku a 10 µg (400 IU) vitaminu D každý den
Fáze III: Intervence po dokončení 6 měsíců eliminace CMP
o Zahrnutí pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z (2 skupin).
- Skupina I (skupina AAF) n= 50 Kojenci v této skupině pokračovali s přípravkem na bázi aminokyselin po dobu dalších 6 měsíců.
- Skupina II (skupina pH) n= 50 Kojenci v této skupině byli přeřazeni postupně stejným způsobem jako OFC (z Amino Acid-based Formula; na částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli (Liptomil Plus HA kojenecká výživa; dalších 6 měsíců s pokračováním eliminace CMP.
Byli sledováni pro projevy intolerance pHF. Dítě, které vykazovalo projevy intolerance, bylo vráceno do AAF a pokračovalo po dobu 6 měsíců v AAF.
Fáze IV: Znovuzavedení CMP Po 12 měsících eliminace CMP bylo provedeno hodnocení tolerance k celým CMP pomocí OFC. Tolerance byla prokázána negativním provokačním testem, po kterém následovalo pravidelné přijímání věkově přiměřeného množství kravského mléka doma bez příznaků, kdy byli pacienti znovu sledováni po dobu jednoho měsíce, aby byly zjištěny jakékoli příznaky intolerance po pravidelném požívání mléčných výrobků
U kojenců, kteří stále netolerovali CMP po 12 měsících eliminace, byli sledováni a po 6 měsících znovu podáni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uměle krmené děti, ať už výlučně nebo doplňkově.
- Potvrzená diagnóza CMPA na základě klinických příznaků a příznaků a následná abstinenční otevřená re-exalge test
Kritéria vyloučení:
- Výhradně kojené děti.
- Anafylaktický typ.
- Vícenásobné potravinové alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kojenci Pokračování ve výživě na bázi aminokyselin po 6 měsících eliminace
|
|
|
Aktivní komparátor: Kojenci dostávající částečně hydrolyzovanou výživu po 6 měsících eliminační diety
|
Částečně hydrolyzovaná výživa podávaná jako doplněk mléka pro pacienty s alergií na kravské mléko po 6 měsících přísné eliminační diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte míru tolerance na výrobky z kravského mléka mezi pacienty přidělenými na částečně hydrolyzovanou výživu po 6 měsících bezmléčné diety ve srovnání s těmi, kteří dokončili 1 rok eliminace
Časové okno: Ve 13. měsíci pro obě skupiny a navíc 30 dní pravidelné konzumace výrobků z kravského mléka
|
Dotazník pro hodnocení výskytu následujících příznaků Zvracení, hematemeze, průjem (pomocí stupnice BRISTOL), zácpa, ekzém, kožní vyrážka, perianální zánět, ztráta hmotnosti v kilogramech nebo neschopnost přibrat na váze v kilogramech, (kolika, napínání a výrazná distenze břicha) kožní vyrážka, angioedém a recidivující respirační symptomy do dvou měsíců od sledování po opětovném zavedení mléka.
Pokud je přítomna některá z předchozích položek, pak je pacient považován za nesnášenlivost mléka.
Všechny položky by měly být zodpovězeny (ne), aby pacient mohl mléko snášet
|
Ve 13. měsíci pro obě skupiny a navíc 30 dní pravidelné konzumace výrobků z kravského mléka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance k pHF po 6 měsících eliminační diety
Časové okno: V sedmém měsíci ve skupině přidělené k příjmu pHF po šesti měsících eliminační diety
|
Posoudit toleranci k částečně hydrolizované mléčné výživě ve skupině určené k požití pHF pomocí dotazníku provedeného za účelem posouzení výskytu následujících příznaků: Zvracení, hematemeze, průjem (pomocí stupnice BRISTOL), zácpa, ekzém, kožní vyrážka, zánět periany, ztráta hmotnosti v kilogramech nebo neschopnost přibrat na váze v kilogramech, (kolika, namožení a výrazné roztažení břicha), kožní vyrážka, angioedém a opakující se respirační symptomy do dvou měsíců od sledování po opětovném zavedení mléka.
Pokud je přítomna některá z předchozích položek, pak je pacient považován za nesnášenlivost mléka.
Všechny položky by měly být zodpovězeny (ne), aby byl pacient považován za tolerantního vůči pHF.
|
V sedmém měsíci ve skupině přidělené k příjmu pHF po šesti měsících eliminační diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD444/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .