Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečně hydrolyzované složení při alergii na bílkoviny kravského mléka po 6 měsících eliminace

6. května 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Otevřená randomizovaná klinická studie zavedení částečně hydrolyzovaného přípravku u alergie na bílkoviny kravského mléka po 6 měsících protokolu o eliminaci

Pro pacienty s diagnostikovanou alergií na bílkovinu kravského mléka: Eliminace výrobků z kravského mléka (CMP) po dobu 6 měsíců.

Všem kojencům byla po dobu 6 měsíců na začátku eliminační diety podávána výživa na bázi aminokyselin (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia).

U kojenců krmených smíšeným mlékem (stále dostávajících mateřské mléko s umělou výživou) byly matky vyzvány, aby pokračovaly v kojení a zároveň se vyhýbaly veškerému mléku a mléčným výrobkům z vlastní stravy.

Intervence po absolvování 6 měsíců eliminace CMP. Zahrnutí pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z (2 skupin).

  1. Skupina I (skupina AAF) n= 50 Kojenci v této skupině pokračovali s přípravkem na bázi aminokyselin po dobu dalších 6 měsíců.
  2. Skupina II (skupina pH) n= 50 Kojenci v této skupině byli postupně převedeni na částečně hydrolyzovanou syrovátkovou výživu (pHF) (Liptomil Plus HA kojenecká výživa. dalších 6 měsíců s pokračováním vyřazování výrobků z kravského mléka.

Byli sledováni pro projevy intolerance pHF. Dítě, které vykazovalo projevy intolerance, bylo vráceno do AAF a pokračovalo po dobu 6 měsíců v AAF.

Závěrečný krok: Znovuzavedení CMP Po 12 měsících eliminace CMP bylo provedeno vyhodnocení tolerance k celým CMP pomocí orálního potravinového testu (OFC).

U kojenců, kteří stále netolerovali CMP po 12 měsících eliminace, byli sledováni a po 6 měsících znovu podáni.

Přehled studie

Detailní popis

Fáze Ⅰ: Počáteční hodnocení při zápisu i. Kompletní anamnéza: s důrazem na: Osobní anamnézu: Věk- Pohlaví- Pořadí narození- Příbuzenství-Pobyt

Hlavní projevující se příznaky:

A- Gastrointestinální symptomy: při počáteční diagnóze Podle klinického obrazu byly identifikovány následující klinické diagnózy GERD, FPIAP, FPIES, FPE, zácpa a kombinace symptomů, jak je uvedeno v následující tabulce.

B- Přidružené systémové alergické projevy: při počáteční diagnóze C- CoMiSS: Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS) při prezentaci. Diagnóza CMPA byla potvrzena eliminační dietou, po níž následovala orální stimulace.

D - Průběh onemocnění:

E- Dietní a nutriční anamnéza:

  1. Kojení: Pokud ano, výhradně na jak dlouho?
  2. Umělé krmení: Věk zahájení, typ výživy, Indikace.
  3. Odstavení: Čas začátku, Druh podávané stravy (každé jídlo a čas zavedení, zejména kravské mléko a CMP), Případné problémy při odstavu (gastrointestinální, respirační nebo kožní alergie) a vyvolání dávky mléčných výrobků, které způsobily příznaky.
  4. Náhodný příjem syrového nebo ohřátého mléka v období eliminace a jeho důsledky.

    • Minulá historie: způsob doručení
    • Rodinná anamnéza: atopie, sourozenci s CMPA
    • Medikační anamnéza: Antirefluxní léky, laxativa, probiotika. ii. Klinické vyšetření:
    • Antropometrická měření: (váha a výška na Z skóre, poměr Wt/Ht) pomocí grafů růstu WHO 2006 pro osoby ve věku ≤ 2 roky a grafů růstu CDC 2000, pokud jsou starší 2 let
    • Příznaky alergie: (atopická dermatitida – alergická rýma – sípání na hrudi)
    • Břicho: (roztažení – citlivost – organomegalie)
    • Perineální oblast: (perianální zánět, vyrážka z ubrousku)

2. fáze: Eliminace CMP na 6 měsíců. Všichni kojenci byli suplementováni přípravkem na bázi aminokyselin (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) po dobu 6 měsíců na začátku eliminační diety. Přípravky na bázi kravského mléka a doplňkové potraviny obsahující CMP, další bílkoviny živočišného mléka (např. kozí mléko, ovčí mléko) byly striktně vyloučeny z důvodu zkřížené reaktivity.

U kojenců krmených smíšeným mlékem (stále dostávajících mateřské mléko s umělou výživou) byly matky vyzvány, aby pokračovaly v kojení a zároveň se vyhýbaly veškerému mléku a mléčným výrobkům z vlastní stravy. Kojícím matkám s výjimkou kravského mléka byl předepsán doplněk 1000 mg vápníku a 10 µg (400 IU) vitaminu D každý den

Fáze III: Intervence po dokončení 6 měsíců eliminace CMP

o Zahrnutí pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z (2 skupin).

  1. Skupina I (skupina AAF) n= 50 Kojenci v této skupině pokračovali s přípravkem na bázi aminokyselin po dobu dalších 6 měsíců.
  2. Skupina II (skupina pH) n= 50 Kojenci v této skupině byli přeřazeni postupně stejným způsobem jako OFC (z Amino Acid-based Formula; na částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli (Liptomil Plus HA kojenecká výživa; dalších 6 měsíců s pokračováním eliminace CMP.

Byli sledováni pro projevy intolerance pHF. Dítě, které vykazovalo projevy intolerance, bylo vráceno do AAF a pokračovalo po dobu 6 měsíců v AAF.

Fáze IV: Znovuzavedení CMP Po 12 měsících eliminace CMP bylo provedeno hodnocení tolerance k celým CMP pomocí OFC. Tolerance byla prokázána negativním provokačním testem, po kterém následovalo pravidelné přijímání věkově přiměřeného množství kravského mléka doma bez příznaků, kdy byli pacienti znovu sledováni po dobu jednoho měsíce, aby byly zjištěny jakékoli příznaky intolerance po pravidelném požívání mléčných výrobků

U kojenců, kteří stále netolerovali CMP po 12 měsících eliminace, byli sledováni a po 6 měsících znovu podáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uměle krmené děti, ať už výlučně nebo doplňkově.
  2. Potvrzená diagnóza CMPA na základě klinických příznaků a příznaků a následná abstinenční otevřená re-exalge test

Kritéria vyloučení:

  1. Výhradně kojené děti.
  2. Anafylaktický typ.
  3. Vícenásobné potravinové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kojenci Pokračování ve výživě na bázi aminokyselin po 6 měsících eliminace
Aktivní komparátor: Kojenci dostávající částečně hydrolyzovanou výživu po 6 měsících eliminační diety
Částečně hydrolyzovaná výživa podávaná jako doplněk mléka pro pacienty s alergií na kravské mléko po 6 měsících přísné eliminační diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte míru tolerance na výrobky z kravského mléka mezi pacienty přidělenými na částečně hydrolyzovanou výživu po 6 měsících bezmléčné diety ve srovnání s těmi, kteří dokončili 1 rok eliminace
Časové okno: Ve 13. měsíci pro obě skupiny a navíc 30 dní pravidelné konzumace výrobků z kravského mléka
Dotazník pro hodnocení výskytu následujících příznaků Zvracení, hematemeze, průjem (pomocí stupnice BRISTOL), zácpa, ekzém, kožní vyrážka, perianální zánět, ztráta hmotnosti v kilogramech nebo neschopnost přibrat na váze v kilogramech, (kolika, napínání a výrazná distenze břicha) kožní vyrážka, angioedém a recidivující respirační symptomy do dvou měsíců od sledování po opětovném zavedení mléka. Pokud je přítomna některá z předchozích položek, pak je pacient považován za nesnášenlivost mléka. Všechny položky by měly být zodpovězeny (ne), aby pacient mohl mléko snášet
Ve 13. měsíci pro obě skupiny a navíc 30 dní pravidelné konzumace výrobků z kravského mléka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k pHF po 6 měsících eliminační diety
Časové okno: V sedmém měsíci ve skupině přidělené k příjmu pHF po šesti měsících eliminační diety
Posoudit toleranci k částečně hydrolizované mléčné výživě ve skupině určené k požití pHF pomocí dotazníku provedeného za účelem posouzení výskytu následujících příznaků: Zvracení, hematemeze, průjem (pomocí stupnice BRISTOL), zácpa, ekzém, kožní vyrážka, zánět periany, ztráta hmotnosti v kilogramech nebo neschopnost přibrat na váze v kilogramech, (kolika, namožení a výrazné roztažení břicha), kožní vyrážka, angioedém a opakující se respirační symptomy do dvou měsíců od sledování po opětovném zavedení mléka. Pokud je přítomna některá z předchozích položek, pak je pacient považován za nesnášenlivost mléka. Všechny položky by měly být zodpovězeny (ne), aby byl pacient považován za tolerantního vůči pHF.
V sedmém měsíci ve skupině přidělené k příjmu pHF po šesti měsících eliminační diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD444/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit