Delvis hydrolyserad formel i komjölksproteinallergi efter 6 månaders eliminering
Öppen märkt randomiserad klinisk prövning av införande av en delvis hydrolyserad formel i komjölksproteinallergi efter 6 månaders elimineringsprotokoll
För patienter med diagnosen komjölksproteinallergi: Eliminering av komjölkprodukter (CMP) i 6 månader.
Alla spädbarn kompletterades med aminosyrabaserad formel (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 månader vid starten av eliminationsdieten.
För spädbarn som matats med blandad mjölk (som fortfarande får bröstmjölk med formeln) uppmuntrades mammor att fortsätta amma samtidigt som de undviker all mjölk och mjölkprodukter från sin egen kost.
Intervention efter att ha slutfört 6 månaders eliminering av CMP. De inkluderade patienterna fördelades slumpmässigt till en av (2 grupper).
- Grupp I (AAF-grupp) n= 50 spädbarn i denna grupp fortsatte med aminosyrabaserad formel i ytterligare 6 månader.
- Grupp II (pHF-grupp) n= 50 Spädbarn i denna grupp byttes gradvis till partiellt hydrolyserad vassleformulering (pHF) (Liptomil Plus HA spädbarnsmjölksersättning. i ytterligare 6 månader med fortsatt eliminering av komjölkprodukter.
De följdes upp för manifestationer av intolerans mot pHF. Spädbarn som visade tecken på intolerans återfördes till AAF och fortsatte i 6 månader med AAF.
Sista steget: Återintroduktion av CMP:er Efter 12 månaders eliminering av CMP:er gjordes utvärdering av tolerans mot hela CMP:er genom oral food challenge (OFC).
För spädbarn som fortfarande var icke-toleranta mot CMP efter 12 månaders eliminering följdes upp och utmanades igen efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas Ⅰ:Inledande bedömning vid inskrivning i. Fullständig medicinsk historia: med tonvikt på: Personlig historia: Ålder- Kön- Födelseordning- Släktskap-Bostad
Huvudsakliga symtom:
A- Gastrointestinala symtom: vid initial diagnos Enligt de kliniska presentationerna identifierades följande kliniska diagnoser GERD, FPIAP, FPIES, FPE, förstoppning och kombination av symtom som visas i följande tabell.
B- Associerade systemiska allergiska manifestationer: vid initial diagnos C- CoMiSS: Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) vid presentation. CMPA-diagnos bekräftades genom en eliminationsdiet följt av en oral matutmaning.
D- Sjukdomens förlopp:
E- Diet- och näringshistoria:
- Amning: Om Ja exklusivt, hur länge?
- Konstgjord utfodring: Startålder, typ av formel, indikation.
- Avvänjning: Tidpunkt för start, Typ av mat som ges (varje foder och tid för introduktion, särskilt komjölk och CMPs), Eventuella problem under avvänjning (gastrointestinala, luftvägs- eller hudallergier) och framkallande dos av mjölkprodukter som orsakade symtom.
Oavsiktligt intag av rå eller uppvärmd mjölk under elimineringsperioden och dess konsekvenser.
- Tidigare historia: leveranssätt
- Familjehistoria: atopi, syskon med CMPA
- Läkemedelshistoria: Antirefluxmediciner, laxermedel, probiotika. ii. Klinisk undersökning:
- Antropometriska mätningar: (vikt & höjd på Z-poäng, vikt/ht-förhållande) med hjälp av WHO 2006 tillväxtdiagram för personer som är ≤ 2 år och CDC tillväxtdiagram 2000 om >2 år gamla
- Tecken på allergi: (atopisk dermatit - allergisk rinit - pipande bröst)
- Buken: (utspänd - ömhet - organomegali)
- Perinealområde: (perianal inflammation, servettutslag)
Fas 2: Eliminering av CMP i 6 månader. Alla spädbarn kompletterades med aminosyrabaserad formel (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 månader vid starten av eliminationsdieten. Komjölksbaserad formel och kompletterande livsmedel innehållande CMP, andra animaliska mjölkproteiner (t.ex. getmjölk, fårmjölk) undveks strikt på grund av korsreaktivitet.
För spädbarn som utfodrats med blandad mjölk (som fortfarande får bröstmjölk med formeln) uppmuntrades mödrar att fortsätta amma samtidigt som de undviker all mjölk och mjölkprodukter från sin egen kost Ammande mödrar förutom komjölk ordinerades ett tillskott på 1000 mg kalcium och 10 µg (400 IE) vitamin D varje dag
Fas III: Intervention efter 6 månaders eliminering av CMP
o De inkluderade patienterna fördelades slumpmässigt till en av (2 grupper).
- Grupp I (AAF-grupp) n= 50 spädbarn i denna grupp fortsatte med aminosyrabaserad formel i ytterligare 6 månader.
- Grupp II (pHF-grupp) n= 50 Spädbarn i denna grupp flyttades gradvis på samma sätt som OFC (från aminosyrabaserad formel; till partiellt hydrolyserad vassleformel (Liptomil Plus HA modersmjölksersättning; i ytterligare 6 månader med fortsatt eliminering) av CMP.
De följdes upp för manifestationer av intolerans mot pHF. Spädbarn som visade tecken på intolerans återfördes till AAF och fortsatte i 6 månader med AAF.
Fas IV: Återinförande av CMPs Efter 12 månaders eliminering av CMPs gjordes utvärdering av tolerans mot hela CMPs av OFC. Toleransen fastställdes genom en negativ utmaning följt av regelbundet intag av åldersanpassade mängder komjölk hemma utan symtom, där patienterna följdes upp igen under en månad för att upptäcka eventuella symptom på intolerans efter regelbundet intag av mjölkprodukter
För spädbarn som fortfarande var icke-toleranta mot CMP efter 12 månaders eliminering följdes upp och utmanades igen efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artificiellt matade spädbarn oavsett om de är uteslutande eller kompletterande.
- Bekräftad diagnos av CMPA baserat på kliniska symtom och tecken och följt av återkallande öppet återutmaningstest
Exklusions kriterier:
- Enbart ammade spädbarn.
- Anafylaktisk typ.
- Flera matallergier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Spädbarn Fortsätter på aminosyrabaserad formel efter 6 månaders eliminering
|
|
|
Aktiv komparator: Spädbarn som får delvis hydrolyserad formel efter 6 månaders eliminationsdiet
|
Delvis hydrolyserad formel ges som mjölktillskott för komjölksallergipatienter efter 6 månaders strikt eliminationsdiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför graden av tolerans mot komjölkprodukter bland patienter som tilldelats delvis hydrolyserad formel efter 6 månaders mjölkfri diet jämfört med de som slutfört 1 års eliminering
Tidsram: Vid månad 13 för båda grupperna och för extra mer 30 dagars regelbundet intag av komjölkprodukter
|
Frågeformulär gjort för att bedöma förekomsten av följande symtom Kräkningar, hematemes, diarré (med hjälp av BRISTOL-skalan), förstoppning, eksem, hudutslag, perianal inflammation, viktminskning i kilogram eller misslyckande att gå upp i vikt i kilogram, (kolik, ansträngning och markant buken) , hudutslag, angioödem och återkommande luftvägssymtom inom två månader efter uppföljning efter återinförande av mjölk.
Om något av de tidigare föremålen är närvarande, anses patienten vara intolerant mot mjölk.
Alla frågor ska besvaras med (nej) för att patienten ska kunna anses tåla mjölk
|
Vid månad 13 för båda grupperna och för extra mer 30 dagars regelbundet intag av komjölkprodukter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot pHF efter 6 månaders eliminationsdiet
Tidsram: Vid den sjunde månaden i gruppen tilldelas pHF efter sex månaders eliminationsdiet
|
För att bedöma tolerans mot delvis hydrolyserad mjölkersättning i gruppen som tilldelats att inta pHF via ett frågeformulär gjort för att bedöma förekomsten av följande symtom Kräkningar, hematemes, diarré (med BRISTOL-skalan), förstoppning, eksem, hudutslag, perianal inflammation, viktminskning i kilogram eller misslyckande att gå upp i vikt i kilogram, (kolik, ansträngning och markerad bukutspänd), hudutslag, angioödem och återkommande andningssymtom inom två månader efter uppföljning efter återinförande av mjölk.
Om något av de tidigare föremålen är närvarande, anses patienten vara intolerant mot mjölk.
Alla frågor ska besvaras med (nej) för att patienten ska kunna anses tolerant mot pHF.
|
Vid den sjunde månaden i gruppen tilldelas pHF efter sex månaders eliminationsdiet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD444/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .