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部分水解配方牛奶蛋白过敏6个月消除

2025年5月6日 更新者:Ain Shams University

在消除方案 6 个月后,在牛奶蛋白过敏中引入部分水解配方的开放标记随机临床试验

对于诊断为牛奶蛋白过敏的患者: 6 个月内消除牛奶制品 (CMP)。

所有婴儿在开始消除饮食时均补充氨基酸配方奶粉 (AAF)(Neocate Baby®/Neocate Junior®、Dannone Nutricia)6 个月。

对于混合牛奶喂养的婴儿(仍然接受母乳和配方奶粉),鼓励母亲继续母乳喂养,同时避免从自己的饮食中摄入所有牛奶和奶制品。

消除 CMP 6 个月后进行干预。 纳入的患者被随机分配到其中一组(2 组)。

  1. 第 I 组(AAF 组)n= 50 该组中的婴儿继续使用氨基酸配方奶粉 6 个月。
  2. 第 II 组(pHF 组)n= 50 该组中的婴儿逐渐转向部分水解乳清配方奶粉 (pHF)(Liptomil Plus HA 婴儿配方奶粉)。 再持续 6 个月,继续消除牛奶制品。

对他们进行随访,观察是否有 pHF 不耐受的表现。 表现出不耐受表现的婴儿被送回 AAF 并继续接受 AAF 6 个月。

最后一步:重新引入 CMP 消除 CMP 12 个月后,通过口服食物挑战 (OFC) 评估对整个 CMP 的耐受性。

对于消除 12 个月后仍对 CMP 不耐受的婴儿进行随访,并在 6 个月后重新激发。

研究概览

地位

完全的

详细说明

第一阶段:入学时的初步评估完整病史采集:重点关注:个人史:年龄-性别-出生顺序-血缘关系-居住地

主要表现症状:

A- 胃肠道症状:初次诊断时 根据临床表现,确定了 GERD、FPIAP、FPIES、FPE、便秘和症状组合,如下表所示。

B- 相关全身过敏表现:初次诊断时 C- CoMiSS:就诊时牛奶相关症状评分 (CoMiSS)。 CMPA 诊断通过消除饮食和随后的口服食物挑战得到证实。

D- 病程:

E- 饮食和营养史:

  1. 母乳喂养:如果是,独母乳喂养多长时间?
  2. 人工喂养:开始年龄、配方奶类型、适应症。
  3. 断奶:开始时间、给予的食物类型(每种食物和引入时间,尤其是牛奶和 CMP)、断奶期间的任何问题(胃肠道、呼吸道或皮肤过敏)以及引起症状的奶制品剂量。
  4. 淘汰期间意外摄入生奶或加热奶及其后果。

    • 过去的历史:交付方式
    • 家族史:特应性、兄弟姐妹患有 CMPA
    • 用药史:抗反流药物、泻药、益生菌。 二. 临床检查:
    • 人体测量:(Z 分数上的体重和身高、体重/身高比)使用 WHO 2006 年生长图表(年龄≤ 2 岁)和 CDC 生长图表 2000(如果年龄 > 2 岁)
    • 过敏体征:(特应性皮炎-过敏性鼻炎-胸闷)
    • 腹部:(扩张-压痛-器官肿大)
    • 会阴部:(肛周炎症、餐巾纸疹)

第 2 阶段:取消 CMP,为期 6 个月。 所有婴儿在开始消除饮食时均补充氨基酸配方奶粉(Neocate Baby®/Neocate Junior®、Dannone Nutricia)6 个月。 由于存在交叉反应,严格避免含有 CMP 和其他动物乳蛋白(例如山羊奶、绵羊奶)的牛奶配方食品和补充食品。

对于混合牛奶喂养的婴儿(仍接受配方奶粉中的母乳),鼓励母亲继续母乳喂养,同时避免从自己的饮食中摄入所有牛奶和奶制品。母乳喂养的母亲(不包括牛奶)被规定补充 1000 毫克钙和每天 10 µg(400 IU)维生素 D

第三阶段:消除 CMP 6 个月后进行干预

o 纳入的患者被随机分配到其中一组(2 组)。

  1. 第 I 组(AAF 组)n= 50 该组中的婴儿继续使用氨基酸配方奶粉 6 个月。
  2. 第 II 组(pHF 组)n= 50 该组中的婴儿以与 OFC 相同的方式逐渐转变(从氨基酸配方奶粉;到部分水解乳清配方奶粉(Liptomil Plus HA 婴儿配方奶粉;继续消除)另外 6 个月CMP 的数量。

对他们进行随访,观察是否有 pHF 不耐受的表现。 表现出不耐受表现的婴儿被送回 AAF 并继续接受 AAF 6 个月。

第四阶段:重新引入 CMP 消除 CMP 12 个月后,OFC 对整个 CMP 的耐受性进行了评估。 耐受性是通过阴性挑战建立的,然后在没有症状的情况下在家中定期摄入适合年龄的牛奶,然后对患者再次进行一个月的随访,以检测定期摄入奶制品后是否有任何不耐受症状。

对于消除 12 个月后仍对 CMP 不耐受的婴儿进行随访,并在 6 个月后重新激发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 人工喂养的婴儿,无论是纯人工喂养还是辅食喂养。
  2. 根据临床症状和体征确诊 CMPA,然后进行停药开放再激发试验

排除标准:

  1. 纯母乳喂养的婴儿。
  2. 过敏型。
  3. 多种食物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:婴儿在 6 个月消除后继续使用基于氨基酸的配方奶粉
有源比较器:婴儿在 6 个月消除饮食后接受部分水解配方奶粉
部分水解配方奶作为牛奶过敏患者严格消除饮食6个月后的乳补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 6 个月无奶饮食后分配给部分水解配方奶粉的患者与完成 1 年消除的患者对牛奶制品的耐受率
大体时间:两组均在第 13 个月以及另外 30 天定期摄入牛奶制品
进行问卷调查以评估以下症状的发生情况:呕吐、吐血、腹泻(使用布里斯托尔量表)、便秘、湿疹、皮疹、肛周炎症、体重减轻(公斤)或体重未增加(公斤)(绞痛、紧张和明显腹胀)重新引入牛奶后的两个月内出现皮疹、血管性水肿和反复出现的呼吸道症状。 如果存在上述任何一项,则认为患者对牛奶不耐受。 所有项目均应回答(否),以考虑患者对牛奶的耐受性
两组均在第 13 个月以及另外 30 天定期摄入牛奶制品

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月消除饮食后对 pHF 的耐受性
大体时间:在六个月消除饮食后分配接受 pHF 的组中第七个月
通过问卷调查来评估分配摄入 pHF 的组对部分水解配方奶粉的耐受性,以评估以下症状的发生情况:呕吐、吐血、腹泻(使用布里斯托尔量表)、便秘、湿疹、皮疹、肛周炎症、体重减轻(以公斤为单位)或在重新引入牛奶后两个月内体重未增加(公斤数)(绞痛、紧张和明显腹胀)、皮疹、血管性水肿和反复呼吸道症状。 如果存在上述任何一项,则认为患者对牛奶不耐受。 所有项目均应回答(否),以考虑患者对 pHF 的耐受性。
在六个月消除饮食后分配接受 pHF 的组中第七个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年1月15日

研究完成 (实际的)

2025年3月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月11日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD444/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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