Formula parzialmente idrolizzata nell'allergia alle proteine del latte vaccino dopo 6 mesi di eliminazione
Studio clinico randomizzato in aperto sull'introduzione di una formula parzialmente idrolizzata nell'allergia alle proteine del latte vaccino dopo 6 mesi di protocollo di eliminazione
Per i pazienti con diagnosi di allergia alle proteine del latte vaccino: Eliminazione dei prodotti a base di latte vaccino (CMP) per 6 mesi.
Tutti i bambini sono stati integrati con una formula a base di aminoacidi (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) per 6 mesi all'inizio della dieta di eliminazione.
Per i neonati allattati con latte misto (che ricevono ancora latte materno con la formula), le madri sono state incoraggiate a continuare l'allattamento al seno evitando tutto il latte e i prodotti lattiero-caseari dalla propria dieta.
Intervento dopo aver completato 6 mesi di eliminazione dei CMP. I pazienti inclusi sono stati assegnati in modo casuale a uno dei (2 gruppi).
- Gruppo I (gruppo AAF) n= 50 neonati di questo gruppo hanno continuato con la formula a base di aminoacidi per altri 6 mesi.
- Gruppo II (gruppo pH) n = 50 I neonati di questo gruppo sono stati passati gradualmente alla formula di siero di latte parzialmente idrolizzata (pHF) (formula per neonati Liptomil Plus HA. per altri 6 mesi con prosecuzione dell'eliminazione dei prodotti a base di latte vaccino.
Sono stati seguiti per manifestazioni di intolleranza al pHF. I neonati che mostravano manifestazioni di intolleranza venivano restituiti all'AAF e continuavano con l'AAF per 6 mesi.
Fase finale: reintroduzione dei CMP Dopo 12 mesi dall'eliminazione dei CMP, la valutazione della tolleranza ai CMP interi è stata effettuata mediante provocazione alimentare orale (OFC).
I neonati che erano ancora non tolleranti ai CMP dopo 12 mesi dall'eliminazione sono stati seguiti e sottoposti nuovamente a test dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase Ⅰ: Valutazione iniziale all'iscrizione i. Raccolta dell'anamnesi medica completa: con enfasi su: Anamnesi personale: Età- Sesso- Ordine di nascita- Consanguineità-Residenza
Principali sintomi di presentazione:
A- Sintomi gastrointestinali: alla diagnosi iniziale Secondo le presentazioni cliniche, sono state identificate le seguenti diagnosi cliniche: GERD, FPIAP, FPIES, FPE, stipsi e una combinazione di sintomi come mostrato nella tabella seguente.
B- Manifestazioni allergiche sistemiche associate: alla diagnosi iniziale C- CoMiSS: Punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS) alla presentazione. La diagnosi di CMPA è stata confermata da una dieta di eliminazione seguita da un test di provocazione alimentare orale.
D- Decorso della malattia:
E- Anamnesi dietetica e nutrizionale:
- Allattamento al seno: se sì esclusivo per quanto tempo?
- Alimentazione artificiale: età di inizio, tipo di formula, indicazione.
- Svezzamento: ora di inizio, tipo di alimento somministrato (ciascun alimento e ora di introduzione, in particolare latte vaccino e CMP), eventuali problemi durante lo svezzamento (allergie gastrointestinali, respiratorie o cutanee) e individuazione della dose di latticini che ha causato sintomi.
Assunzione accidentale di latte crudo o riscaldato durante il periodo di eliminazione e sue conseguenze.
- Storia passata: modalità di consegna
- Storia familiare: atopia, fratelli con CMPA
- Anamnesi farmacologica: farmaci antireflusso, lassativi, probiotici. ii. Esame clinico:
- Misurazioni antropometriche: (peso e altezza sul punteggio Z, rapporto Wt/Ht) utilizzando i grafici di crescita dell'OMS 2006 per quelli di età ≤ 2 anni e i grafici di crescita del CDC 2000 se di età superiore a 2 anni
- Segni di allergia: (dermatite atopica, rinite allergica, respiro sibilante)
- Addome:(Distensione- Dolorabilità- organomegalia)
- Area perineale: (infiammazione perianale, eruzione cutanea da tovagliolo)
Fase 2: Eliminazione dei CMP per 6 mesi. Tutti i bambini sono stati integrati con una formula a base di aminoacidi (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) per 6 mesi all'inizio della dieta di eliminazione. Le formule a base di latte vaccino e gli alimenti supplementari contenenti CMP e altre proteine del latte animale (ad es. latte di capra, latte di pecora) sono stati rigorosamente evitati a causa della reattività crociata.
Per i bambini allattati con latte misto (che ricevono ancora latte materno con la formula), le madri sono state incoraggiate a continuare l'allattamento al seno evitando tutto il latte e i prodotti lattiero-caseari dalla loro dieta. Alle madri che allattavano al seno, escluso il latte vaccino, è stato prescritto un supplemento di 1000 mg di calcio e latte artificiale. 10 µg (400 UI) di vitamina D ogni giorno
Fase III: intervento dopo aver completato 6 mesi di eliminazione dei CMP
o I pazienti inclusi sono stati assegnati in modo casuale a uno dei (2 gruppi).
- Gruppo I (gruppo AAF) n= 50 neonati di questo gruppo hanno continuato con la formula a base di aminoacidi per altri 6 mesi.
- Gruppo II (gruppo pHF) n= 50 I neonati di questo gruppo sono stati spostati gradualmente allo stesso modo dell'OFC (dalla formula a base di aminoacidi; alla formula a base di siero di latte parzialmente idrolizzato (formula per neonati Liptomil Plus HA; per altri 6 mesi con continuazione dell'eliminazione dei CMP.
Sono stati seguiti per manifestazioni di intolleranza al pHF. I neonati che mostravano manifestazioni di intolleranza venivano restituiti all'AAF e continuavano con l'AAF per 6 mesi.
Fase IV: Reintroduzione dei CMP Dopo 12 mesi dall'eliminazione dei CMP, la valutazione della tolleranza ai CMP interi è stata effettuata dall'OFC. La tolleranza è stata stabilita mediante un test negativo seguito dall'ingestione regolare di quantità adeguate all'età di latte vaccino a casa senza sintomi, dove i pazienti sono stati seguiti nuovamente per un mese per rilevare eventuali sintomi di intolleranza dopo l'ingestione regolare di prodotti lattiero-caseari
I neonati che erano ancora non tolleranti ai CMP dopo 12 mesi dall'eliminazione sono stati seguiti e sottoposti nuovamente a test dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nutriti artificialmente in modo esclusivo o complementare.
- Diagnosi confermata di CMPA sulla base di sintomi e segni clinici e seguita da un test di re-challenge aperto con sospensione
Criteri di esclusione:
- Neonati allattati esclusivamente al seno.
- Tipo anafilattico.
- Molteplici allergie alimentari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Neonati Continuazione con formula a base di aminoacidi dopo l'eliminazione di 6 mesi
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Comparatore attivo: Neonati che ricevono latte artificiale parzialmente idrolizzato dopo 6 mesi di dieta di eliminazione
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Formula parzialmente idrolizzata somministrata come integratore di latte per pazienti allergici al latte vaccino dopo 6 mesi di dieta di eliminazione rigorosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare il tasso di tolleranza ai prodotti a base di latte vaccino tra i pazienti assegnati alla formula parzialmente idrolizzata dopo 6 mesi di dieta priva di latte rispetto a quelli che hanno completato 1 anno di eliminazione
Lasso di tempo: Al mese 13 per entrambi i gruppi e per ulteriori 30 giorni di consumo regolare di prodotti a base di latte vaccino
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Questionario effettuato per valutare la comparsa dei seguenti sintomi Vomito, ematemesi, diarrea (utilizzando la scala BRISTOL), stitichezza, eczema, eruzione cutanea, infiammazione perianale, perdita di peso in chilogrammi o mancato aumento di peso in chilogrammi (coliche, tensione e marcata distensione addominale) , rash cutaneo, angioedema e sintomi respiratori ricorrenti entro due mesi dal follow-up dopo la reintroduzione del latte.
Se è presente uno qualsiasi degli elementi precedenti, il paziente è considerato intollerante al latte.
A tutte le domande si dovrebbe rispondere con (no) per considerare il paziente tollerante al latte
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Al mese 13 per entrambi i gruppi e per ulteriori 30 giorni di consumo regolare di prodotti a base di latte vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al pHF dopo 6 mesi di dieta di eliminazione
Lasso di tempo: Al settimo mese nel gruppo assegnato a ricevere pHF dopo sei mesi di dieta di eliminazione
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Per valutare la tolleranza al latte in polvere parzialmente idrolizzato nel gruppo assegnato ad ingerire pHF tramite un questionario effettuato per valutare la comparsa dei seguenti sintomi Vomito, ematemesi, diarrea (utilizzando la scala BRISTOL), costipazione, eczema, eruzione cutanea, infiammazione perianale, perdita di peso in chilogrammi o mancato aumento di peso in chilogrammi (coliche, sforzo fisico e marcata distensione addominale), eruzione cutanea, angioedema e sintomi respiratori ricorrenti entro due mesi dal follow-up dopo la reintroduzione del latte.
Se è presente uno qualsiasi degli elementi precedenti, il paziente è considerato intollerante al latte.
A tutte le domande si dovrebbe rispondere con (no) per considerare il paziente tollerante al pHF.
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Al settimo mese nel gruppo assegnato a ricevere pHF dopo sei mesi di dieta di eliminazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MD444/2017
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