Fórmula parcialmente hidrolisada na alergia à proteína do leite de vaca após 6 meses de eliminação
Ensaio clínico randomizado aberto de introdução de uma fórmula parcialmente hidrolisada na alergia à proteína do leite de vaca após 6 meses de protocolo de eliminação
Para pacientes com diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca: Eliminação de produtos lácteos de vaca (CMPs) por 6 meses.
Todos os bebês foram suplementados com Fórmula à Base de Aminoácidos (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) por 6 meses no início da dieta de eliminação.
Para bebés alimentados com leite misto (ainda recebendo leite materno com a fórmula), as mães foram encorajadas a continuar a amamentar, evitando todo o leite e produtos lácteos da sua própria dieta.
Intervenção após completar 6 meses de eliminação dos CMPs. Os pacientes incluídos foram aleatoriamente designados para um de (2 grupos).
- Grupo I (grupo AAF) n= 50 Os bebês deste grupo continuaram com a Fórmula à Base de Aminoácidos por mais 6 meses.
- Grupo II (grupo pHF) n = 50 Os bebês deste grupo foram gradualmente transferidos para a fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado (pHF) (fórmula infantil Lipptomil Plus HA. por mais 6 meses com continuação da eliminação de produtos lácteos de vaca.
Eles foram acompanhados por manifestações de intolerância ao pHF. O lactente que apresentou manifestações de intolerância foi devolvido à AAF e continuou com AAF por 6 meses.
Etapa final: Reintrodução dos CMPs Após 12 meses de eliminação dos CMPs, a avaliação da tolerância aos CMPs inteiros foi feita por desafio alimentar oral (OFC).
Os lactentes que ainda não eram tolerantes aos CMPs após 12 meses de eliminação foram acompanhados e reintroduzidos após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase Ⅰ: Avaliação inicial na matrícula i. Anamnese completa: com ênfase em: História Pessoal: Idade- Sexo- Ordem de nascimento- Consanguinidade-Residência
Principais sintomas de apresentação:
A- Sintomas gastrointestinais: no diagnóstico inicial De acordo com as apresentações clínicas, foram identificados os seguintes diagnósticos clínicos: DRGE, FPIAP, FPIES, FPE, constipação e combinação de sintomas conforme tabela a seguir.
B- Manifestações alérgicas sistêmicas associadas: no diagnóstico inicial. C- CoMiSS: Pontuação de Sintomas Relacionados ao Leite de Vaca (CoMiSS) na apresentação. O diagnóstico de APLV foi confirmado por dieta de eliminação seguida de desafio alimentar oral.
D- Curso da doença:
E- História dietética e nutricional:
- Amamentação: Se sim, exclusiva por quanto tempo?
- Alimentação artificial: Idade de início, tipo de fórmula, Indicação.
- Desmame: Hora de início, Tipo de alimento administrado (cada alimento e momento de introdução, especialmente leite de vaca e CMPs), Quaisquer problemas durante o desmame (alergias gastrointestinais, respiratórias ou cutâneas) e dose de produtos lácteos que causaram sintomas.
Ingestão acidental de leite cru ou aquecido durante o período de eliminação e suas consequências.
- História passada: modo de entrega
- História familiar: atopia, irmãos com APLV
- História de medicação: Medicamentos anti-refluxo, laxantes, probióticos. ii. Exame clínico:
- Medidas antropométricas: (peso e altura no escore Z, relação Peso/Altura) usando gráficos de crescimento da OMS de 2006 para aqueles com idade ≤ 2 anos e gráficos de crescimento do CDC 2000 se >2 anos de idade
- Sinais de alergia: (dermatite atópica-rinite alérgica-chiado no peito)
- Abdômen:(Distensão- Sensibilidade- organomegalia)
- Área perineal: (inflamação perianal, erupção cutânea com guardanapo)
Fase 2: Eliminação de CMPs por 6 meses. Todos os bebês foram suplementados com fórmula à base de aminoácidos (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) por 6 meses no início da dieta de eliminação. Fórmulas à base de leite de vaca e alimentos suplementares contendo CMPs e outras proteínas do leite animal (por exemplo, leite de cabra, leite de ovelha) foram estritamente evitados devido à reatividade cruzada.
Para bebês alimentados com leite misto (ainda recebendo leite materno com fórmula), as mães foram incentivadas a continuar a amamentar, evitando todo o leite e produtos lácteos de sua própria dieta. As mães que amamentam, excluindo o leite de vaca, receberam um suplemento de 1000 mg de cálcio e 10 µg (400 UI) de vitamina D todos os dias
Fase III: Intervenção após completar 6 meses de eliminação de CMPs
o Os pacientes incluídos foram aleatoriamente designados para um de (2 grupos).
- Grupo I (grupo AAF) n= 50 Os bebês deste grupo continuaram com a Fórmula à Base de Aminoácidos por mais 6 meses.
- Grupo II (grupo pHF) n = 50 Os bebês neste grupo foram transferidos gradualmente da mesma forma que o OFC (da fórmula à base de aminoácidos; para a fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado (fórmula infantil Lipptomil Plus HA); por mais 6 meses com continuação da eliminação dos CMP.
Eles foram acompanhados por manifestações de intolerância ao pHF. O lactente que apresentou manifestações de intolerância foi devolvido à AAF e continuou com AAF por 6 meses.
Fase IV: Reintrodução de CMPs Após 12 meses da eliminação dos CMPs, a avaliação da tolerância a CMPs inteiros foi feita pelo OFC. A tolerância foi estabelecida por um desafio negativo seguido pela ingestão regular de quantidades adequadas à idade de leite de vaca em casa, sem sintomas, onde os pacientes foram acompanhados novamente por um mês para detectar quaisquer sintomas de intolerância após a ingestão regular de produtos lácteos.
Os lactentes que ainda não eram tolerantes aos CMPs após 12 meses de eliminação foram acompanhados e reintroduzidos após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês alimentados artificialmente, seja de forma exclusiva ou complementar.
- Diagnóstico confirmado de APLV com base em sintomas e sinais clínicos e seguido de teste aberto de re-exposição de retirada
Critério de exclusão:
- Bebês amamentados exclusivamente.
- Tipo anafilático.
- Alergias alimentares múltiplas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Bebês Continuando com fórmula à base de aminoácidos após 6 meses de eliminação
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Comparador Ativo: Lactentes recebendo fórmula parcialmente hidrolisada após 6 meses de dieta de eliminação
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Fórmula parcialmente hidrolisada administrada como suplemento de leite para pacientes alérgicos ao leite de vaca após 6 meses de dieta de eliminação estrita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a taxa de tolerância aos produtos lácteos de vaca entre pacientes alocados para fórmula parcialmente hidrolisada após 6 meses de dieta sem leite em comparação com aqueles que completaram 1 ano de eliminação
Prazo: Aos 13 meses para ambos os grupos e para mais 30 dias de ingestão regular de produtos lácteos de vaca
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Questionário feito para avaliar a ocorrência dos seguintes sintomas Vômitos, Hematêmese, Diarréia (usando a escala BRISTOL), Prisão de ventre, Eczema, Erupção cutânea, Inflamação perianal, perda de peso em quilogramas ou incapacidade de ganhar peso em quilogramas, (Cólica, Esforço e distensão abdominal acentuada) , erupção cutânea, angioedema e sintomas respiratórios recorrentes dentro de dois meses após o acompanhamento após a reintrodução do leite.
Se algum dos itens anteriores estiver presente, o paciente é considerado intolerante ao leite.
Todos os itens devem ser respondidos com (não) para considerar o paciente tolerante ao leite
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Aos 13 meses para ambos os grupos e para mais 30 dias de ingestão regular de produtos lácteos de vaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao pHF após 6 meses de dieta de eliminação
Prazo: No sétimo mês no grupo alocado para receber pHF após seis meses de dieta de eliminação
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Avaliar a tolerância à fórmula láctea parcialmente hidrolisada no grupo designado para ingerir pHF por meio de um questionário feito para avaliar a ocorrência dos seguintes sintomas: Vômito, Hematêmese, Diarréia (usando a escala BRISTOL), Constipação, Eczema, Erupção cutânea, Inflamação perianal, perda de peso em quilogramas ou falha em ganhar peso em quilogramas (cólica, esforço e distensão abdominal acentuada), erupção cutânea, angioedema e sintomas respiratórios recorrentes dentro de dois meses de acompanhamento após a reintrodução do leite.
Se algum dos itens anteriores estiver presente, o paciente é considerado intolerante ao leite.
Todos os itens devem ser respondidos com (não) para considerar o paciente tolerante ao pHF.
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No sétimo mês no grupo alocado para receber pHF após seis meses de dieta de eliminação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD444/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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