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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130085
Formule partiellement hydrolysée dans l'allergie aux protéines du lait de vache après 6 mois d'élimination
Essai clinique randomisé ouvert sur l'introduction d'une formule partiellement hydrolysée dans l'allergie aux protéines du lait de vache après 6 mois de protocole d'élimination
Pour les patients diagnostiqués allergiques aux protéines du lait de vache : Élimination des produits laitiers de vache (CMP) pendant 6 mois.
Tous les nourrissons ont reçu une supplémentation avec une préparation à base d'acides aminés (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) pendant 6 mois au début du régime d'élimination.
Pour les nourrissons nourris au lait mixte (qui reçoivent toujours du lait maternel avec le lait maternisé), les mères ont été encouragées à continuer d'allaiter tout en évitant tout lait et tout produit laitier de leur propre alimentation.
Intervention après avoir terminé 6 mois d'élimination des CMP. Les patients inclus ont été répartis au hasard dans l'un des (2 groupes).
- Groupe I (groupe AAF) n = 50 nourrissons de ce groupe ont continué avec une préparation à base d'acides aminés pendant 6 mois supplémentaires.
- Groupe II (groupe pHF) n = 50 Les nourrissons de ce groupe ont été progressivement transférés vers une préparation à base de lactosérum partiellement hydrolysée (pHF) (préparation pour nourrissons Liptomil Plus HA. pendant encore 6 mois avec poursuite de l'élimination des produits à base de lait de vache.
Ils ont été suivis pour des manifestations d'intolérance au pHF. Les nourrissons qui présentaient des manifestations d'intolérance ont été renvoyés à l'AAF et ont continué pendant 6 mois avec l'AAF.
Étape finale : Réintroduction des CMP Après 12 mois d'élimination des CMP, l'évaluation de la tolérance aux CMP entières a été réalisée par provocation alimentaire orale (OFC).
Les nourrissons qui n'étaient toujours pas tolérants aux CMP après 12 mois d'élimination ont été suivis et réintroduits après 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase Ⅰ : Évaluation initiale à l’inscription i. Antécédents médicaux complets : en mettant l'accent sur : Antécédents personnels : Âge- Sexe- Ordre de naissance- Consanguinité-Résidence
Principaux symptômes présentés :
A- Symptômes gastro-intestinaux : au diagnostic initial Selon les présentations cliniques, les diagnostics cliniques suivants ont été identifiés RGO, FPIAP, FPIES, FPE, constipation et combinaison de symptômes comme indiqué dans le tableau suivant.
B- Manifestations allergiques systémiques associées : au diagnostic initial C- CoMiSS : Cow's Milk-rated Symptom Score (CoMiSS) à la présentation. Le diagnostic de CMPA a été confirmé par un régime d'élimination suivi d'une provocation alimentaire orale.
D- Evolution de la maladie :
E- Antécédents diététiques et nutritionnels :
- Allaitement maternel : Si oui, exclusif pendant combien de temps ?
- Alimentation artificielle : Âge de début, type de formule, Indication.
- Sevrage : heure de début, type d'aliment administré (chaque aliment et heure d'introduction, en particulier le lait de vache et les CMP), tout problème pendant le sevrage (allergies gastro-intestinales, respiratoires ou cutanées) et déclenchement de la dose de produits laitiers ayant provoqué des symptômes.
Prise accidentelle de lait cru ou chauffé pendant le délai de carence et ses conséquences.
- Antécédents : mode de livraison
- Antécédents familiaux : atopie, frères et sœurs atteints d'ACPM
- Antécédents médicamenteux : médicaments antireflux, laxatifs, probiotiques. ii. Examen clinique:
- Mesures anthropométriques : (poids et taille sur le score Z, rapport poids/Ht) à l'aide des courbes de croissance OMS 2006 pour les personnes âgées de ≤ 2 ans et des courbes de croissance CDC 2000 si > 2 ans
- Signes d'allergie : (dermatite atopique-rhinite allergique-respiration sifflante à la poitrine)
- Abdomen :(Distension- Tendresse- organomégalie)
- Zone périnéale : (inflammation périanale, éruption cutanée sur les serviettes)
Phase 2 : Élimination des CMP pendant 6 mois. Tous les nourrissons ont reçu une préparation à base d'acides aminés (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) pendant 6 mois au début du régime d'élimination. Les préparations à base de lait de vache et les aliments complémentaires contenant des CMP et d'autres protéines du lait animal (par exemple, lait de chèvre, lait de brebis) ont été strictement évités en raison de la réactivité croisée.
Pour les nourrissons nourris au lait mixte (recevant toujours du lait maternel avec le lait maternisé), les mères ont été encouragées à continuer d'allaiter tout en évitant tout lait et produits laitiers de leur propre alimentation. Les mères allaitantes, à l'exclusion du lait de vache, se sont vu prescrire un supplément de 1 000 mg de calcium et 10 µg (400 UI) de vitamine D chaque jour
Phase III : Intervention après avoir terminé 6 mois d'élimination des CMP
o Les patients inclus ont été répartis au hasard dans l'un des (2 groupes).
- Groupe I (groupe AAF) n = 50 nourrissons de ce groupe ont continué avec une préparation à base d'acides aminés pendant 6 mois supplémentaires.
- Groupe II (groupe pHF) n = 50 Les nourrissons de ce groupe ont été transférés progressivement de la même manière que l'OFC (de la préparation à base d'acides aminés ; à la préparation à base de lactosérum partiellement hydrolysée (préparation pour nourrissons Liptomil Plus HA ; pendant 6 mois supplémentaires avec poursuite de l'élimination des CMP.
Ils ont été suivis pour des manifestations d'intolérance au pHF. Les nourrissons qui présentaient des manifestations d'intolérance ont été renvoyés à l'AAF et ont continué pendant 6 mois avec l'AAF.
Phase IV : Réintroduction des CMP Après 12 mois d'élimination des CMP, une évaluation de la tolérance aux CMP entières a été réalisée par l'OFC. La tolérance a été établie par une épreuve négative suivie d'une ingestion régulière de quantités de lait de vache adaptées à l'âge à domicile sans symptômes, où les patients ont été suivis à nouveau pendant un mois pour détecter tout symptôme d'intolérance après une ingestion régulière de produits laitiers.
Les nourrissons qui n'étaient toujours pas tolérants aux CMP après 12 mois d'élimination ont été suivis et réintroduits après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nourris artificiellement, exclusivement ou complémentairement.
- Diagnostic confirmé d'APLV basé sur les symptômes et les signes cliniques et suivi d'un test de provocation ouvert de retrait
Critère d'exclusion:
- Nourrissons exclusivement nourris au sein.
- Type anaphylactique.
- Allergies alimentaires multiples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Nourrissons Poursuite du traitement à base d'acides aminés après 6 mois d'élimination
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Comparateur actif: Nourrissons recevant une préparation partiellement hydrolysée après 6 mois de régime d'élimination
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Formule partiellement hydrolysée administrée comme supplément de lait pour les patients allergiques au lait de vache après 6 mois de régime d'élimination stricte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer le taux de tolérance aux produits laitiers de vache chez les patients recevant une préparation partiellement hydrolysée après 6 mois de régime sans lait par rapport à ceux ayant complété 1 an d'élimination
Délai: Au mois 13 pour les deux groupes et pour les extras plus 30 jours d'ingestion régulière de produits à base de lait de vache
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Questionnaire réalisé pour évaluer l'apparition des symptômes suivants Vomissements, hématémèse, diarrhée (à l'aide de l'échelle BRISTOL), constipation, eczéma, éruption cutanée, inflammation périanale, perte de poids en kilogrammes ou échec de prise de poids en kilogrammes (coliques, tensions et distension abdominale marquée) , une éruption cutanée, un œdème de Quincke et des symptômes respiratoires récurrents dans les deux mois suivant le suivi après la réintroduction du lait.
Si l’un des éléments précédents est présent, le patient est alors considéré comme intolérant au lait.
Tous les items doivent recevoir une réponse (non) afin de considérer le patient comme tolérant au lait.
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Au mois 13 pour les deux groupes et pour les extras plus 30 jours d'ingestion régulière de produits à base de lait de vache
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au pHF après 6 mois de régime d'élimination
Délai: Au septième mois dans le groupe affecté au pHF après six mois de régime d'élimination
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Évaluer la tolérance au lait maternisé partiellement hydrolisé dans le groupe assigné à ingérer du pHF via un questionnaire réalisé pour évaluer l'apparition des symptômes suivants Vomissements, hématémèse, diarrhée (à l'aide de l'échelle BRISTOL), constipation, eczéma, éruption cutanée, inflammation périanale, perte de poids en kilogrammes ou échec de prise de poids en kilogrammes (coliques, tensions et distension abdominale marquée), éruption cutanée, œdème de Quincke et symptômes respiratoires récurrents dans les deux mois suivant le suivi après la réintroduction du lait.
Si l’un des éléments précédents est présent, le patient est alors considéré comme intolérant au lait.
Tous les éléments doivent recevoir une réponse (non) afin de considérer le patient comme tolérant au pHF.
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Au septième mois dans le groupe affecté au pHF après six mois de régime d'élimination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD444/2017
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