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Formule partiellement hydrolysée dans l'allergie aux protéines du lait de vache après 6 mois d'élimination

6 mai 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Essai clinique randomisé ouvert sur l'introduction d'une formule partiellement hydrolysée dans l'allergie aux protéines du lait de vache après 6 mois de protocole d'élimination

Pour les patients diagnostiqués allergiques aux protéines du lait de vache : Élimination des produits laitiers de vache (CMP) pendant 6 mois.

Tous les nourrissons ont reçu une supplémentation avec une préparation à base d'acides aminés (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) pendant 6 mois au début du régime d'élimination.

Pour les nourrissons nourris au lait mixte (qui reçoivent toujours du lait maternel avec le lait maternisé), les mères ont été encouragées à continuer d'allaiter tout en évitant tout lait et tout produit laitier de leur propre alimentation.

Intervention après avoir terminé 6 mois d'élimination des CMP. Les patients inclus ont été répartis au hasard dans l'un des (2 groupes).

  1. Groupe I (groupe AAF) n = 50 nourrissons de ce groupe ont continué avec une préparation à base d'acides aminés pendant 6 mois supplémentaires.
  2. Groupe II (groupe pHF) n = 50 Les nourrissons de ce groupe ont été progressivement transférés vers une préparation à base de lactosérum partiellement hydrolysée (pHF) (préparation pour nourrissons Liptomil Plus HA. pendant encore 6 mois avec poursuite de l'élimination des produits à base de lait de vache.

Ils ont été suivis pour des manifestations d'intolérance au pHF. Les nourrissons qui présentaient des manifestations d'intolérance ont été renvoyés à l'AAF et ont continué pendant 6 mois avec l'AAF.

Étape finale : Réintroduction des CMP Après 12 mois d'élimination des CMP, l'évaluation de la tolérance aux CMP entières a été réalisée par provocation alimentaire orale (OFC).

Les nourrissons qui n'étaient toujours pas tolérants aux CMP après 12 mois d'élimination ont été suivis et réintroduits après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Phase Ⅰ : Évaluation initiale à l’inscription i. Antécédents médicaux complets : en mettant l'accent sur : Antécédents personnels : Âge- Sexe- Ordre de naissance- Consanguinité-Résidence

Principaux symptômes présentés :

A- Symptômes gastro-intestinaux : au diagnostic initial Selon les présentations cliniques, les diagnostics cliniques suivants ont été identifiés RGO, FPIAP, FPIES, FPE, constipation et combinaison de symptômes comme indiqué dans le tableau suivant.

B- Manifestations allergiques systémiques associées : au diagnostic initial C- CoMiSS : Cow's Milk-rated Symptom Score (CoMiSS) à la présentation. Le diagnostic de CMPA a été confirmé par un régime d'élimination suivi d'une provocation alimentaire orale.

D- Evolution de la maladie :

E- Antécédents diététiques et nutritionnels :

  1. Allaitement maternel : Si oui, exclusif pendant combien de temps ?
  2. Alimentation artificielle : Âge de début, type de formule, Indication.
  3. Sevrage : heure de début, type d'aliment administré (chaque aliment et heure d'introduction, en particulier le lait de vache et les CMP), tout problème pendant le sevrage (allergies gastro-intestinales, respiratoires ou cutanées) et déclenchement de la dose de produits laitiers ayant provoqué des symptômes.
  4. Prise accidentelle de lait cru ou chauffé pendant le délai de carence et ses conséquences.

    • Antécédents : mode de livraison
    • Antécédents familiaux : atopie, frères et sœurs atteints d'ACPM
    • Antécédents médicamenteux : médicaments antireflux, laxatifs, probiotiques. ii. Examen clinique:
    • Mesures anthropométriques : (poids et taille sur le score Z, rapport poids/Ht) à l'aide des courbes de croissance OMS 2006 pour les personnes âgées de ≤ 2 ans et des courbes de croissance CDC 2000 si > 2 ans
    • Signes d'allergie : (dermatite atopique-rhinite allergique-respiration sifflante à la poitrine)
    • Abdomen :(Distension- Tendresse- organomégalie)
    • Zone périnéale : (inflammation périanale, éruption cutanée sur les serviettes)

Phase 2 : Élimination des CMP pendant 6 mois. Tous les nourrissons ont reçu une préparation à base d'acides aminés (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) pendant 6 mois au début du régime d'élimination. Les préparations à base de lait de vache et les aliments complémentaires contenant des CMP et d'autres protéines du lait animal (par exemple, lait de chèvre, lait de brebis) ont été strictement évités en raison de la réactivité croisée.

Pour les nourrissons nourris au lait mixte (recevant toujours du lait maternel avec le lait maternisé), les mères ont été encouragées à continuer d'allaiter tout en évitant tout lait et produits laitiers de leur propre alimentation. Les mères allaitantes, à l'exclusion du lait de vache, se sont vu prescrire un supplément de 1 000 mg de calcium et 10 µg (400 UI) de vitamine D chaque jour

Phase III : Intervention après avoir terminé 6 mois d'élimination des CMP

o Les patients inclus ont été répartis au hasard dans l'un des (2 groupes).

  1. Groupe I (groupe AAF) n = 50 nourrissons de ce groupe ont continué avec une préparation à base d'acides aminés pendant 6 mois supplémentaires.
  2. Groupe II (groupe pHF) n = 50 Les nourrissons de ce groupe ont été transférés progressivement de la même manière que l'OFC (de la préparation à base d'acides aminés ; à la préparation à base de lactosérum partiellement hydrolysée (préparation pour nourrissons Liptomil Plus HA ; pendant 6 mois supplémentaires avec poursuite de l'élimination des CMP.

Ils ont été suivis pour des manifestations d'intolérance au pHF. Les nourrissons qui présentaient des manifestations d'intolérance ont été renvoyés à l'AAF et ont continué pendant 6 mois avec l'AAF.

Phase IV : Réintroduction des CMP Après 12 mois d'élimination des CMP, une évaluation de la tolérance aux CMP entières a été réalisée par l'OFC. La tolérance a été établie par une épreuve négative suivie d'une ingestion régulière de quantités de lait de vache adaptées à l'âge à domicile sans symptômes, où les patients ont été suivis à nouveau pendant un mois pour détecter tout symptôme d'intolérance après une ingestion régulière de produits laitiers.

Les nourrissons qui n'étaient toujours pas tolérants aux CMP après 12 mois d'élimination ont été suivis et réintroduits après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nourris artificiellement, exclusivement ou complémentairement.
  2. Diagnostic confirmé d'APLV basé sur les symptômes et les signes cliniques et suivi d'un test de provocation ouvert de retrait

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons exclusivement nourris au sein.
  2. Type anaphylactique.
  3. Allergies alimentaires multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Nourrissons Poursuite du traitement à base d'acides aminés après 6 mois d'élimination
Comparateur actif: Nourrissons recevant une préparation partiellement hydrolysée après 6 mois de régime d'élimination
Formule partiellement hydrolysée administrée comme supplément de lait pour les patients allergiques au lait de vache après 6 mois de régime d'élimination stricte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le taux de tolérance aux produits laitiers de vache chez les patients recevant une préparation partiellement hydrolysée après 6 mois de régime sans lait par rapport à ceux ayant complété 1 an d'élimination
Délai: Au mois 13 pour les deux groupes et pour les extras plus 30 jours d'ingestion régulière de produits à base de lait de vache
Questionnaire réalisé pour évaluer l'apparition des symptômes suivants Vomissements, hématémèse, diarrhée (à l'aide de l'échelle BRISTOL), constipation, eczéma, éruption cutanée, inflammation périanale, perte de poids en kilogrammes ou échec de prise de poids en kilogrammes (coliques, tensions et distension abdominale marquée) , une éruption cutanée, un œdème de Quincke et des symptômes respiratoires récurrents dans les deux mois suivant le suivi après la réintroduction du lait. Si l’un des éléments précédents est présent, le patient est alors considéré comme intolérant au lait. Tous les items doivent recevoir une réponse (non) afin de considérer le patient comme tolérant au lait.
Au mois 13 pour les deux groupes et pour les extras plus 30 jours d'ingestion régulière de produits à base de lait de vache

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au pHF après 6 mois de régime d'élimination
Délai: Au septième mois dans le groupe affecté au pHF après six mois de régime d'élimination
Évaluer la tolérance au lait maternisé partiellement hydrolisé dans le groupe assigné à ingérer du pHF via un questionnaire réalisé pour évaluer l'apparition des symptômes suivants Vomissements, hématémèse, diarrhée (à l'aide de l'échelle BRISTOL), constipation, eczéma, éruption cutanée, inflammation périanale, perte de poids en kilogrammes ou échec de prise de poids en kilogrammes (coliques, tensions et distension abdominale marquée), éruption cutanée, œdème de Quincke et symptômes respiratoires récurrents dans les deux mois suivant le suivi après la réintroduction du lait. Si l’un des éléments précédents est présent, le patient est alors considéré comme intolérant au lait. Tous les éléments doivent recevoir une réponse (non) afin de considérer le patient comme tolérant au pHF.
Au septième mois dans le groupe affecté au pHF après six mois de régime d'élimination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD444/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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