Delvis hydrolysert formel i kumelkproteinallergi etter 6 måneders eliminering
Åpen merket randomisert klinisk utprøving av introduksjon av en delvis hydrolysert formel i kumelkproteinallergi etter 6 måneders eliminasjonsprotokoll
For pasienter diagnostisert som kumelkproteinallergi: Eliminering av kumelkprodukter (CMP) i 6 måneder.
Alle spedbarn ble supplert med aminosyrebasert formel (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 måneder ved starten av eliminasjonsdietten.
For spedbarn som fikk blandet melk (som fortsatt mottar morsmelk med formelen), ble mødre oppfordret til å fortsette å amme mens de unngår all melk og melkeprodukter fra sitt eget kosthold.
Intervensjon etter å ha fullført 6 måneder med eliminering av CMPs. De inkluderte pasientene ble tilfeldig fordelt i en av (2 grupper).
- Gruppe I (AAF-gruppe) n= 50 spedbarn i denne gruppen fortsatte med aminosyrebasert formel i ytterligere 6 måneder.
- Gruppe II (pHF-gruppe) n= 50 Spedbarn i denne gruppen ble gradvis skiftet til delvis hydrolysert myseblanding (pHF) (Liptomil Plus HA morsmelkerstatning). i ytterligere 6 måneder med fortsettelse av eliminering av kumelkprodukter.
De ble fulgt opp for manifestasjoner av intoleranse mot pHF. Spedbarn som viste manifestasjoner av intoleranse ble returnert til AAF og fortsatte i 6 måneder med AAF.
Siste trinn: Gjeninnføring av CMP-er Etter 12 måneder med eliminering av CMP-er, ble evaluering av toleranse for hele CMP-er utført ved oral matutfordring (OFC).
For spedbarn som fortsatt var ikke-tolerante for CMP etter 12 måneders eliminering ble fulgt opp og utfordret på nytt etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase Ⅰ:Innledende vurdering ved påmelding i. Full sykehistorie: med vekt på: Personlig historie: Alder- Kjønn- Fødselsrekkefølge- Consanguinity-Residence
Hovedsymptomer:
A- Gastrointestinale symptomer: ved første diagnose I henhold til de kliniske presentasjonene ble følgende kliniske diagnoser identifisert GERD, FPIAP, FPIES, FPE, forstoppelse og kombinasjon av symptomer som vist i følgende tabell.
B- Assosierte systemiske allergiske manifestasjoner: ved første diagnose C- CoMiSS: Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) ved presentasjon. CMPA-diagnose ble bekreftet ved en eliminasjonsdiett etterfulgt av en oral matutfordring.
D- Sykdomsforløpet:
E- kosthold og ernæringshistorie:
- Amming: Hvis ja eksklusivt, hvor lenge?
- Kunstig fôring: Startalder, type formel, indikasjon.
- Avvenning: Starttidspunkt, Type mat gitt (hver matvare og tidspunkt for introduksjon, spesielt kumelk og CMP), Eventuelle problemer under avvenning (gastrointestinale, luftveis- eller hudallergier) og fremkalling av dose melkeprodukter som forårsaket symptomer.
Utilsiktet inntak av rå eller oppvarmet melk i eliminasjonsperioden og dens konsekvenser.
- Tidligere historie: leveringsmåte
- Familiehistorie: atopi, søsken med CMPA
- Medisinasjonshistorie: Antirefluksmedisiner, avføringsmidler, probiotika. ii. Klinisk undersøkelse:
- Antropometriske mål: (vekt og høyde på Z-poengsum, Wt/Ht-forhold) ved bruk av WHO 2006-vekstdiagrammer til de som er ≤ 2 år og CDC-vekstdiagrammer 2000 hvis >2 år gamle
- Tegn på allergi: (atopisk dermatitt - allergisk rhinitt - hvesende bryst)
- Mage: (utvidelse - ømhet - organomegali)
- Perinealområde: (Perianal betennelse, serviettutslett)
Fase 2: Eliminering av CMP i 6 måneder. Alle spedbarn ble supplert med aminosyrebasert formel (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 måneder ved starten av eliminasjonsdietten. Kumelkbasert formel og tilleggsmat som inneholder CMP, andre animalske melkeproteiner (f.eks. geitemelk, sauemelk) ble strengt unngått på grunn av kryssreaktivitet.
For spedbarn som fikk blandet melk (som fortsatt får morsmelk med formelen), ble mødre oppfordret til å fortsette å amme mens de unngikk all melk og melkeprodukter fra sitt eget kosthold. 10 µg (400 IE) vitamin D hver dag
Fase III: Intervensjon etter å ha fullført 6 måneder med eliminering av CMP
o De inkluderte pasientene ble tilfeldig fordelt til en av (2 grupper).
- Gruppe I (AAF-gruppe) n= 50 spedbarn i denne gruppen fortsatte med aminosyrebasert formel i ytterligere 6 måneder.
- Gruppe II (pHF-gruppe) n= 50 Spedbarn i denne gruppen ble gradvis flyttet på samme måte som OFC (fra aminosyrebasert formel; til delvis hydrolysert myseblanding (Liptomil Plus HA morsmelkerstatning; i ytterligere 6 måneder med fortsatt eliminering) av CMPs.
De ble fulgt opp for manifestasjoner av intoleranse mot pHF. Spedbarn som viste manifestasjoner av intoleranse ble returnert til AAF og fortsatte i 6 måneder med AAF.
Fase IV: Gjeninnføring av CMPer Etter 12 måneder med eliminering av CMPer ble evaluering av toleranse for hele CMPer utført av OFC. Toleranse ble etablert ved en negativ utfordring etterfulgt av regelmessig inntak av alderstilpassede mengder kumelk hjemme uten symptomer, hvor pasienter ble fulgt opp igjen i én måned for å oppdage eventuelle symptomer på intoleranse etter regelmessig inntak av melkeprodukter.
For spedbarn som fortsatt var ikke-tolerante for CMP etter 12 måneders eliminering ble fulgt opp og utfordret på nytt etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunstig matet spedbarn enten det er utelukkende eller komplementært.
- Bekreftet diagnose av CMPA basert på kliniske symptomer og tegn og etterfulgt av tilbaketrekking åpen re-challenge test
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkende spedbarn som ammes.
- Anafylaktisk type.
- Flere matallergier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Spedbarn Fortsetter på aminosyrebasert formel etter 6 måneders eliminering
|
|
|
Aktiv komparator: Spedbarn som får delvis hydrolysert formel etter 6 måneders eliminasjonsdiett
|
Delvis hydrolysert formel gitt som melketilskudd for kumelksallergipasienter etter 6 måneder med streng eliminasjonsdiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne graden av toleranse for kumelkprodukter blant pasienter som ble tildelt delvis hydrolysert formel etter 6 måneders melkefri diett sammenlignet med de som fullførte 1 år med eliminering
Tidsramme: Ved måned 13 for begge grupper og for ekstra mer 30 dager med regelmessig inntak av kumelkprodukter
|
Spørreskjema gjort for å vurdere forekomsten av følgende symptomer Oppkast, hematemese, diaré (ved bruk av BRISTOL-skala), forstoppelse, eksem, hudutslett, perianal betennelse, vekttap i kilo eller svikt i vekt i kilo, (kolikk, anstrengelser og markert abdominal distensjon) , hudutslett, angioødem og tilbakevendende luftveissymptomer innen to måneder etter oppfølging etter gjeninnføring av melk.
Hvis noen av de foregående elementene er til stede, anses pasienten som intolerant for melk.
Alle punkter bør besvares med (nei) for å vurdere pasienten som tåler melk
|
Ved måned 13 for begge grupper og for ekstra mer 30 dager med regelmessig inntak av kumelkprodukter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for pHF etter 6 måneders eliminasjonsdiett
Tidsramme: På den syvende måneden i gruppen tildelt å motta pHF etter seks måneder med eliminering diett
|
For å vurdere toleranse for delvis hydrolisert melkerstatning i gruppen som ble tildelt å innta pHF via et spørreskjema gjort for å vurdere forekomst av følgende symptomer Oppkast, hematemese, diaré (ved bruk av BRISTOL-skala), forstoppelse, eksem, hudutslett, perianal betennelse, vekttap i kilogram eller manglende vektøkning i kilo, (kolikk, anstrengelser og markert abdominal distensjon), hudutslett, angioødem og tilbakevendende luftveissymptomer innen to måneder etter oppfølging etter gjeninnføring av melk.
Hvis noen av de foregående elementene er til stede, anses pasienten som intolerant for melk.
Alle punkter bør besvares med (nei) for å vurdere pasienten som tåler pHF.
|
På den syvende måneden i gruppen tildelt å motta pHF etter seks måneder med eliminering diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD444/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .