- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130085
Delvist hydrolyseret formel i komælksproteinallergi efter 6 måneders eliminering
Åbent mærket randomiseret klinisk forsøg med introduktion af en delvist hydrolyseret formel i komælksproteinallergi efter 6 måneders elimineringsprotokol
For patienter diagnosticeret som komælksproteinallergi: Elimination af komælksprodukter (CMP'er) i 6 måneder.
Alle spædbørn blev suppleret med aminosyrebaseret formel (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 måneder ved start af eliminationsdiæt.
For spædbørn med blandet mælk (som stadig modtager modermælk med modermælkserstatningen) blev mødre opfordret til at fortsætte med at amme, mens de undgik al mælk og mælkeprodukter fra deres egen kost.
Intervention efter at have afsluttet 6 måneders eliminering af CMP'er. De inkluderede patienter blev randomiseret til en af (2 grupper).
- Gruppe I (AAF-gruppe) n= 50 spædbørn i denne gruppe fortsatte med aminosyrebaseret formel i yderligere 6 måneder.
- Gruppe II (pHF-gruppe) n= 50 Spædbørn i denne gruppe blev gradvist skiftet til delvist hydrolyseret valleblanding (pHF) (Liptomil Plus HA modermælkserstatning. i yderligere 6 måneder med fortsættelse af eliminering af komælksprodukter.
De blev fulgt op for manifestationer af intolerance over for pHF. Spædbørn, der viste manifestationer af intolerance, blev returneret til AAF og fortsatte i 6 måneder med AAF.
Sidste trin: Genintroduktion af CMP'er Efter 12 måneders eliminering af CMP'er blev evaluering af tolerance over for hele CMP'er udført ved oral food challenge (OFC).
For spædbørn, der stadig var ikke-tolerante over for CMP'er efter 12 måneders eliminering, blev fulgt op og genudfordret efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase Ⅰ: Indledende vurdering ved indskrivning i. Fuld sygehistorie: med vægt på: Personlig historie: Alder- Køn- Fødselsrækkefølge- Slægtskab-Bopæl
Hovedsymptomer:
A- Gastrointestinale symptomer: ved indledende diagnose Ifølge de kliniske præsentationer blev følgende kliniske diagnoser identificeret GERD, FPIAP, FPIES, FPE, obstipation og kombination af symptomer som vist i følgende tabel.
B- Associerede systemiske allergiske manifestationer: ved indledende diagnose C- CoMiSS: Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) ved præsentation. CMPA-diagnose blev bekræftet ved en eliminationsdiæt efterfulgt af en oral fødevareudfordring.
D- Sygdommens forløb:
E- diæt- og ernæringshistorie:
- Amning: Hvis ja eksklusivt, hvor længe?
- Kunstig fodring: Startalder, formlens type, indikation.
- Fravænning: Starttidspunkt, Fødevaretype (hver fødevare og tidspunkt for introduktion, især komælk og CMP'er), Eventuelle problemer under fravænning (mave-tarm-, luftvejs- eller hudallergier) og fremkaldelse af dosis mælkeprodukter, der forårsagede symptomer.
Utilsigtet indtagelse af rå eller opvarmet mælk i eliminationsperioden og dens konsekvenser.
- Tidligere historie: leveringsmåde
- Familiehistorie: atopi, søskende med CMPA
- Medicinhistorie: Antirefluksmedicin, afføringsmidler, probiotika. ii. Klinisk undersøgelse:
- Antropometriske mål: (vægt & højde på Z-score, vægt/Ht-forhold) ved hjælp af WHO 2006 Vækstdiagrammer til personer i alderen ≤ 2 år & CDC Vækstdiagrammer 2000, hvis >2 år gamle
- Tegn på allergi: (atopisk dermatitis - allergisk rhinitis - hvæsende bryst)
- Mave: (udspiling- ømhed- organomegali)
- Perineal område: (perianal betændelse, servietudslæt)
Fase 2: Elimination af CMP'er i 6 måneder. Alle spædbørn blev suppleret med aminosyrebaseret formel (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 måneder ved start af eliminationsdiæt. Komælk-baseret formel og supplerende fødevarer indeholdende CMP'er, andre animalske mælkeproteiner (f.eks. gedemælk, fåremælk) blev strengt undgået på grund af krydsreaktivitet.
For spædbørn, der fodres med mælkeblandet mælk (som stadig modtager modermælk med modermælkserstatningen), blev mødre opfordret til at fortsætte med at amme, mens de undgik al mælk og mælkeprodukter fra deres egen kost. 10 µg (400 IE) D-vitamin hver dag
Fase III: Intervention efter at have afsluttet 6 måneders eliminering af CMP'er
o De inkluderede patienter blev randomiseret til en af (2 grupper).
- Gruppe I (AAF-gruppe) n= 50 spædbørn i denne gruppe fortsatte med aminosyrebaseret formel i yderligere 6 måneder.
- Gruppe II (pHF-gruppe) n= 50 Spædbørn i denne gruppe blev gradvist flyttet på samme måde som OFC (fra aminosyrebaseret formel; til delvist hydrolyseret valleblanding (Liptomil Plus HA modermælkserstatning; i yderligere 6 måneder med fortsat elimination) af CMP'er.
De blev fulgt op for manifestationer af intolerance over for pHF. Spædbørn, der viste manifestationer af intolerance, blev returneret til AAF og fortsatte i 6 måneder med AAF.
Fase IV: Genindførelse af CMP'er Efter 12 måneders eliminering af CMP'er blev evaluering af tolerance over for hele CMP'er udført af OFC. Tolerance blev etableret ved en negativ udfordring efterfulgt af regelmæssig indtagelse af alderssvarende mængder komælk i hjemmet uden symptomer, hvor patienter blev fulgt op igen i en måned for at opdage eventuelle symptomer på intolerance efter regelmæssig indtagelse af mælkeprodukter
For spædbørn, der stadig var ikke-tolerante over for CMP'er efter 12 måneders eliminering, blev fulgt op og genudfordret efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunstigt fodrede spædbørn, uanset om de er udelukkende eller komplementære.
- Bekræftet diagnose af CMPA baseret på kliniske symptomer og tegn og efterfulgt af tilbagetrækning åben re-challenge test
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkende ammede spædbørn.
- Anafylaktisk type.
- Flere fødevareallergier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Spædbørn Fortsætter på aminosyrebaseret formel efter 6 måneders eliminering
|
|
|
Aktiv komparator: Spædbørn, der får delvist hydrolyseret modermælkserstatning efter 6 måneders eliminationsdiæt
|
Delvist hydrolyseret formel givet som mælketilskud til komælksallergipatienter efter 6 måneders streng eliminationsdiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne hastigheden af tolerance over for komælksprodukter blandt patienter tildelt delvist hydrolyseret modermælkserstatning efter 6 måneders mælkefri diæt sammenlignet med dem, der fuldførte 1 års eliminering
Tidsramme: Ved måned 13 for begge grupper og for ekstra mere 30 dage med regelmæssig indtagelse af komælksprodukter
|
Spørgeskema lavet for at vurdere forekomsten af følgende symptomer Opkastning, hæmatemese, diarré (ved brug af BRISTOL-skalaen), forstoppelse, eksem, hududslæt, perianal betændelse, vægttab i kilogram eller manglende vægtstigning i kilogram, (kolik, anstrengelse og markant abdominal udspilning) , hududslæt, angioødem og tilbagevendende luftvejssymptomer inden for to måneder efter opfølgning efter genintroduktion af mælk.
Hvis nogen af de foregående punkter er til stede, anses patienten for at være intolerant over for mælk.
Alle punkter skal besvares med (nej) for at betragte patienten som tolerant over for mælk
|
Ved måned 13 for begge grupper og for ekstra mere 30 dage med regelmæssig indtagelse af komælksprodukter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for pHF efter 6 måneders eliminationsdiæt
Tidsramme: På den syvende måned i gruppen tildelt til at modtage pHF efter seks måneders eliminationsdiæt
|
For at vurdere tolerance over for delvist hydroliseret mælkeblanding i gruppen, der er tildelt til at indtage pHF via et spørgeskema lavet for at vurdere forekomsten af følgende symptomer Opkastning, hæmatemese, diarré (ved brug af BRISTOL-skalaen), forstoppelse, eksem, hududslæt, perianal betændelse, vægttab i kilogram eller manglende vægtøgning i kilogram, (kolik, anstrengelse og markant abdominal udspilning), hududslæt, angioødem og tilbagevendende luftvejssymptomer inden for to måneder efter opfølgning efter genintroduktion af mælk.
Hvis nogen af de foregående punkter er til stede, anses patienten for at være intolerant over for mælk.
Alle punkter skal besvares med (nej) for at anse patienten for tolerant over for pHF.
|
På den syvende måned i gruppen tildelt til at modtage pHF efter seks måneders eliminationsdiæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD444/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvist hydrolyseret formel
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitationFunktionel dyspepsi (FD) blev undersøgtKina