Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvist hydrolyseret formel i komælksproteinallergi efter 6 måneders eliminering

6. maj 2025 opdateret af: Ain Shams University

Åbent mærket randomiseret klinisk forsøg med introduktion af en delvist hydrolyseret formel i komælksproteinallergi efter 6 måneders elimineringsprotokol

For patienter diagnosticeret som komælksproteinallergi: Elimination af komælksprodukter (CMP'er) i 6 måneder.

Alle spædbørn blev suppleret med aminosyrebaseret formel (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 måneder ved start af eliminationsdiæt.

For spædbørn med blandet mælk (som stadig modtager modermælk med modermælkserstatningen) blev mødre opfordret til at fortsætte med at amme, mens de undgik al mælk og mælkeprodukter fra deres egen kost.

Intervention efter at have afsluttet 6 måneders eliminering af CMP'er. De inkluderede patienter blev randomiseret til en af ​​(2 grupper).

  1. Gruppe I (AAF-gruppe) n= 50 spædbørn i denne gruppe fortsatte med aminosyrebaseret formel i yderligere 6 måneder.
  2. Gruppe II (pHF-gruppe) n= 50 Spædbørn i denne gruppe blev gradvist skiftet til delvist hydrolyseret valleblanding (pHF) (Liptomil Plus HA modermælkserstatning. i yderligere 6 måneder med fortsættelse af eliminering af komælksprodukter.

De blev fulgt op for manifestationer af intolerance over for pHF. Spædbørn, der viste manifestationer af intolerance, blev returneret til AAF og fortsatte i 6 måneder med AAF.

Sidste trin: Genintroduktion af CMP'er Efter 12 måneders eliminering af CMP'er blev evaluering af tolerance over for hele CMP'er udført ved oral food challenge (OFC).

For spædbørn, der stadig var ikke-tolerante over for CMP'er efter 12 måneders eliminering, blev fulgt op og genudfordret efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fase Ⅰ: Indledende vurdering ved indskrivning i. Fuld sygehistorie: med vægt på: Personlig historie: Alder- Køn- Fødselsrækkefølge- Slægtskab-Bopæl

Hovedsymptomer:

A- Gastrointestinale symptomer: ved indledende diagnose Ifølge de kliniske præsentationer blev følgende kliniske diagnoser identificeret GERD, FPIAP, FPIES, FPE, obstipation og kombination af symptomer som vist i følgende tabel.

B- Associerede systemiske allergiske manifestationer: ved indledende diagnose C- CoMiSS: Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) ved præsentation. CMPA-diagnose blev bekræftet ved en eliminationsdiæt efterfulgt af en oral fødevareudfordring.

D- Sygdommens forløb:

E- diæt- og ernæringshistorie:

  1. Amning: Hvis ja eksklusivt, hvor længe?
  2. Kunstig fodring: Startalder, formlens type, indikation.
  3. Fravænning: Starttidspunkt, Fødevaretype (hver fødevare og tidspunkt for introduktion, især komælk og CMP'er), Eventuelle problemer under fravænning (mave-tarm-, luftvejs- eller hudallergier) og fremkaldelse af dosis mælkeprodukter, der forårsagede symptomer.
  4. Utilsigtet indtagelse af rå eller opvarmet mælk i eliminationsperioden og dens konsekvenser.

    • Tidligere historie: leveringsmåde
    • Familiehistorie: atopi, søskende med CMPA
    • Medicinhistorie: Antirefluksmedicin, afføringsmidler, probiotika. ii. Klinisk undersøgelse:
    • Antropometriske mål: (vægt & højde på Z-score, vægt/Ht-forhold) ved hjælp af WHO 2006 Vækstdiagrammer til personer i alderen ≤ 2 år & CDC Vækstdiagrammer 2000, hvis >2 år gamle
    • Tegn på allergi: (atopisk dermatitis - allergisk rhinitis - hvæsende bryst)
    • Mave: (udspiling- ømhed- organomegali)
    • Perineal område: (perianal betændelse, servietudslæt)

Fase 2: Elimination af CMP'er i 6 måneder. Alle spædbørn blev suppleret med aminosyrebaseret formel (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) i 6 måneder ved start af eliminationsdiæt. Komælk-baseret formel og supplerende fødevarer indeholdende CMP'er, andre animalske mælkeproteiner (f.eks. gedemælk, fåremælk) blev strengt undgået på grund af krydsreaktivitet.

For spædbørn, der fodres med mælkeblandet mælk (som stadig modtager modermælk med modermælkserstatningen), blev mødre opfordret til at fortsætte med at amme, mens de undgik al mælk og mælkeprodukter fra deres egen kost. 10 µg (400 IE) D-vitamin hver dag

Fase III: Intervention efter at have afsluttet 6 måneders eliminering af CMP'er

o De inkluderede patienter blev randomiseret til en af ​​(2 grupper).

  1. Gruppe I (AAF-gruppe) n= 50 spædbørn i denne gruppe fortsatte med aminosyrebaseret formel i yderligere 6 måneder.
  2. Gruppe II (pHF-gruppe) n= 50 Spædbørn i denne gruppe blev gradvist flyttet på samme måde som OFC (fra aminosyrebaseret formel; til delvist hydrolyseret valleblanding (Liptomil Plus HA modermælkserstatning; i yderligere 6 måneder med fortsat elimination) af CMP'er.

De blev fulgt op for manifestationer af intolerance over for pHF. Spædbørn, der viste manifestationer af intolerance, blev returneret til AAF og fortsatte i 6 måneder med AAF.

Fase IV: Genindførelse af CMP'er Efter 12 måneders eliminering af CMP'er blev evaluering af tolerance over for hele CMP'er udført af OFC. Tolerance blev etableret ved en negativ udfordring efterfulgt af regelmæssig indtagelse af alderssvarende mængder komælk i hjemmet uden symptomer, hvor patienter blev fulgt op igen i en måned for at opdage eventuelle symptomer på intolerance efter regelmæssig indtagelse af mælkeprodukter

For spædbørn, der stadig var ikke-tolerante over for CMP'er efter 12 måneders eliminering, blev fulgt op og genudfordret efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunstigt fodrede spædbørn, uanset om de er udelukkende eller komplementære.
  2. Bekræftet diagnose af CMPA baseret på kliniske symptomer og tegn og efterfulgt af tilbagetrækning åben re-challenge test

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkende ammede spædbørn.
  2. Anafylaktisk type.
  3. Flere fødevareallergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Spædbørn Fortsætter på aminosyrebaseret formel efter 6 måneders eliminering
Aktiv komparator: Spædbørn, der får delvist hydrolyseret modermælkserstatning efter 6 måneders eliminationsdiæt
Delvist hydrolyseret formel givet som mælketilskud til komælksallergipatienter efter 6 måneders streng eliminationsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne hastigheden af ​​tolerance over for komælksprodukter blandt patienter tildelt delvist hydrolyseret modermælkserstatning efter 6 måneders mælkefri diæt sammenlignet med dem, der fuldførte 1 års eliminering
Tidsramme: Ved måned 13 for begge grupper og for ekstra mere 30 dage med regelmæssig indtagelse af komælksprodukter
Spørgeskema lavet for at vurdere forekomsten af ​​følgende symptomer Opkastning, hæmatemese, diarré (ved brug af BRISTOL-skalaen), forstoppelse, eksem, hududslæt, perianal betændelse, vægttab i kilogram eller manglende vægtstigning i kilogram, (kolik, anstrengelse og markant abdominal udspilning) , hududslæt, angioødem og tilbagevendende luftvejssymptomer inden for to måneder efter opfølgning efter genintroduktion af mælk. Hvis nogen af ​​de foregående punkter er til stede, anses patienten for at være intolerant over for mælk. Alle punkter skal besvares med (nej) for at betragte patienten som tolerant over for mælk
Ved måned 13 for begge grupper og for ekstra mere 30 dage med regelmæssig indtagelse af komælksprodukter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for pHF efter 6 måneders eliminationsdiæt
Tidsramme: På den syvende måned i gruppen tildelt til at modtage pHF efter seks måneders eliminationsdiæt
For at vurdere tolerance over for delvist hydroliseret mælkeblanding i gruppen, der er tildelt til at indtage pHF via et spørgeskema lavet for at vurdere forekomsten af ​​følgende symptomer Opkastning, hæmatemese, diarré (ved brug af BRISTOL-skalaen), forstoppelse, eksem, hududslæt, perianal betændelse, vægttab i kilogram eller manglende vægtøgning i kilogram, (kolik, anstrengelse og markant abdominal udspilning), hududslæt, angioødem og tilbagevendende luftvejssymptomer inden for to måneder efter opfølgning efter genintroduktion af mælk. Hvis nogen af ​​de foregående punkter er til stede, anses patienten for at være intolerant over for mælk. Alle punkter skal besvares med (nej) for at anse patienten for tolerant over for pHF.
På den syvende måned i gruppen tildelt til at modtage pHF efter seks måneders eliminationsdiæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD444/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvist hydrolyseret formel

Abonner