Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule bij koemelkeiwitallergie na 6 maanden eliminatie
Open gelabeld gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de introductie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule bij koemelkeiwitallergie na 6 maanden eliminatieprotocol
Voor patiënten met de diagnose koemelkeiwitallergie: Eliminatie van koemelkproducten (CMP's) gedurende 6 maanden.
Alle zuigelingen werden gedurende 6 maanden aangevuld met een op aminozuren gebaseerde formule (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) bij aanvang van het eliminatiedieet.
Voor zuigelingen die gemengde melk kregen (die nog steeds moedermelk met de flesvoeding kregen), werden moeders aangemoedigd om door te gaan met het geven van borstvoeding en daarbij alle melk en melkproducten uit hun eigen dieet te vermijden.
Interventie na het voltooien van 6 maanden van het elimineren van CMP's. De geïncludeerde patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
- Groep I (AAF-groep) n= 50 Zuigelingen in deze groep gingen nog eens 6 maanden door met de op aminozuren gebaseerde formule.
- Groep II (pHF-groep) n= 50 Zuigelingen in deze groep werden geleidelijk overgeschakeld naar gedeeltelijk gehydrolyseerde weivoeding (pHF) (Liptomil Plus HA-zuigelingenvoeding). voor nog eens 6 maanden met voortzetting van de eliminatie van koemelkproducten.
Ze werden gevolgd op manifestaties van intolerantie voor pHF. Baby's die tekenen van intolerantie vertoonden, werden teruggestuurd naar AAF en werden gedurende 6 maanden voortgezet met AAF.
Laatste stap: Herintroductie van CMP's Na 12 maanden eliminatie van CMP's werd de evaluatie van de tolerantie voor volledige CMP's uitgevoerd door middel van orale voedselprovocatie (OFC).
Baby's die na 12 maanden eliminatie nog steeds niet-tolerant waren voor CMP's, werden gevolgd en na 6 maanden opnieuw getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase Ⅰ: Eerste beoordeling bij inschrijving i. Volledige anamnese afnemen: met nadruk op: Persoonlijke geschiedenis: Leeftijd - Geslacht - Volgorde van geboorte - Bloedverwantschap - Woonplaats
Belangrijkste symptomen:
A- Gastro-intestinale symptomen: bij initiële diagnose Volgens de klinische presentaties werden de volgende klinische diagnoses geïdentificeerd: GORZ, FPIAP, FPIES, FPE, obstipatie en een combinatie van symptomen, zoals weergegeven in de volgende tabel.
B- Geassocieerde systemische allergische manifestaties: bij initiële diagnose C- CoMiSS: koemelkgerelateerde symptoomscore (CoMiSS) bij presentatie. De diagnose van CMPA werd bevestigd door een eliminatiedieet gevolgd door een orale voedselprovocatie.
D- Verloop van de ziekte:
E- Dieet- en voedingsgeschiedenis:
- Borstvoeding: Zo ja, exclusief voor hoe lang?
- Kunstmatige voeding: startleeftijd, soort flesvoeding, indicatie.
- Spenen: Starttijd, type voedsel dat wordt gegeven (elk voedsel en tijdstip van introductie, vooral koemelk en CMP's), eventuele problemen tijdens het spenen (gastro-intestinale, ademhalings- of huidallergieën) en het uitlokken van een dosis melkproducten die symptomen veroorzaakten.
Accidentele inname van rauwe of verwarmde melk tijdens de eliminatieperiode en de gevolgen daarvan.
- Verleden geschiedenis: wijze van levering
- Familiegeschiedenis: atopie, broers en zussen met CMPA
- Medicatiegeschiedenis: antirefluxmedicijnen, laxeermiddelen, probiotica. ii. Klinisch onderzoek:
- Antropometrische metingen: (gewicht en lengte op Z-score, Wt/Ht-ratio) met behulp van WHO 2006 Groeigrafieken voor mensen van ≤ 2 jaar en CDC Groeigrafieken 2000 indien> 2 jaar oud
- Tekenen van allergie: (atopische dermatitis - allergische rhinitis - piepende borst)
- Buik: (opgezette buik - gevoeligheid - organomegalie)
- Perineale gebied: (Perianale ontsteking, luieruitslag)
Fase 2: Eliminatie van CMP’s gedurende 6 maanden. Alle zuigelingen werden gedurende 6 maanden aangevuld met een op aminozuren gebaseerde formule (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) bij aanvang van het eliminatiedieet. Kunstvoeding op basis van koemelk en aanvullende voedingsmiddelen die CMP's en andere dierlijke melkeiwitten (bijvoorbeeld geitenmelk en schapenmelk) bevatten, werden strikt vermeden vanwege kruisreactiviteit.
Voor zuigelingen die met gemengde melk gevoed werden (die nog steeds moedermelk met de flesvoeding kregen), werden moeders aangemoedigd om door te gaan met het geven van borstvoeding en daarbij alle melk en melkproducten uit hun eigen dieet te vermijden. Moeders die borstvoeding gaven, met uitzondering van koemelk, kregen een supplement van 1000 mg calcium en Dagelijks 10 µg (400 IE) vitamine D
Fase III: Interventie na het voltooien van 6 maanden van het elimineren van CMP's
o De geïncludeerde patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de (2 groepen).
- Groep I (AAF-groep) n= 50 Zuigelingen in deze groep gingen nog eens 6 maanden door met de op aminozuren gebaseerde formule.
- Groep II (pHF-groep) n= 50 Zuigelingen in deze groep werden geleidelijk op dezelfde manier overgeplaatst als OFC (van formule op basis van aminozuren; naar gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formulering (Liptomil Plus HA-zuigelingenvoeding; voor nog eens 6 maanden met voortzetting van de eliminatie). van CMP’s.
Ze werden gevolgd op manifestaties van intolerantie voor pHF. Baby's die tekenen van intolerantie vertoonden, werden teruggestuurd naar AAF en werden gedurende 6 maanden voortgezet met AAF.
Fase IV: Herintroductie van CMP's Na 12 maanden eliminatie van CMP's werd door OFC de tolerantie voor volledige CMP's beoordeeld. Tolerantie werd vastgesteld door een negatieve uitdaging, gevolgd door regelmatige inname van voor de leeftijd geschikte hoeveelheden koemelk thuis zonder symptomen, waarbij patiënten opnieuw gedurende een maand werden gevolgd om eventuele symptomen van intolerantie op te sporen na regelmatige inname van melkproducten
Baby's die na 12 maanden eliminatie nog steeds niet-tolerant waren voor CMP's, werden gevolgd en na 6 maanden opnieuw getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kunstmatig gevoede zuigelingen, uitsluitend of complementair.
- Bevestigde diagnose van CMPA op basis van klinische symptomen en tekenen, gevolgd door een open hernieuwde provocatietest
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen.
- Anafylactisch type.
- Meerdere voedselallergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zuigelingen Voortzetting van de op aminozuren gebaseerde formule na 6 maanden eliminatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Zuigelingen die een gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding krijgen na 6 maanden eliminatiedieet
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule gegeven als melksupplement voor patiënten met koemelkallergie na 6 maanden strikt eliminatiedieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de mate van tolerantie voor koemelkproducten bij patiënten die een gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding kregen na 6 maanden melkvrij dieet vergeleken met degenen die 1 jaar eliminatie voltooiden
Tijdsspanne: In maand 13 voor beide groepen en voor nog eens 30 dagen regelmatige inname van koemelkproducten
|
Vragenlijst om het optreden van de volgende symptomen te beoordelen: braken, hematemese, diarree (met behulp van de BRISTOL-schaal), obstipatie, eczeem, huiduitslag, perianale ontsteking, gewichtsverlies in kilogrammen of het niet aankomen in kilogrammen (koliek, overbelasting en duidelijke opgezette buik) huiduitslag, angio-oedeem en terugkerende ademhalingssymptomen binnen twee maanden na follow-up na herintroductie van melk.
Als een van de voorgaande items aanwezig is, wordt de patiënt als intolerant voor melk beschouwd.
Alle items moeten met (nee) worden beantwoord om er vanuit te gaan dat de patiënt tolerant is voor melk
|
In maand 13 voor beide groepen en voor nog eens 30 dagen regelmatige inname van koemelkproducten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor pHF na 6 maanden eliminatiedieet
Tijdsspanne: In de zevende maand van de groep die was toegewezen om pHF te ontvangen na zes maanden eliminatiedieet
|
Om de tolerantie voor gedeeltelijk gehydroliseerde melkformulering te beoordelen in de groep die is toegewezen om pHF in te nemen via een vragenlijst die is uitgevoerd om het optreden van de volgende symptomen te beoordelen: braken, hematemese, diarree (met behulp van de BRISTOL-schaal), constipatie, eczeem, huiduitslag, perianale ontsteking, gewichtsverlies in kilogram of het niet aankomen in kilogrammen (koliek, overbelasting en duidelijke opgezette buik), huiduitslag, angio-oedeem en terugkerende ademhalingssymptomen binnen twee maanden na de follow-up na herintroductie van melk.
Als een van de voorgaande items aanwezig is, wordt de patiënt als intolerant voor melk beschouwd.
Alle items moeten met (nee) worden beantwoord om ervan uit te gaan dat de patiënt tolerant is voor pHF.
|
In de zevende maand van de groep die was toegewezen om pHF te ontvangen na zes maanden eliminatiedieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD444/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .