Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowo hydrolizowana formuła w alergii na białko mleka krowiego po 6 miesiącach eliminacji

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wprowadzenia częściowo hydrolizowanej mieszanki do leczenia alergii na białko mleka krowiego po 6 miesiącach protokołu eliminacji

Dla pacjentów ze zdiagnozowaną alergią na białko mleka krowiego: Eliminacja produktów z mleka krowiego (CMP) na 6 miesięcy.

Wszystkie niemowlęta otrzymywały suplementację preparatem na bazie aminokwasów (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) przez 6 miesięcy na początku diety eliminacyjnej.

W przypadku niemowląt karmionych mlekiem mieszanym (w dalszym ciągu otrzymujących mleko matki modyfikowane) matki zachęcano do kontynuowania karmienia piersią, unikając jednocześnie całego mleka i przetworów mlecznych z własnej diety.

Interwencja po ukończeniu 6 miesięcy eliminacji CMP. Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z (2 grup).

  1. Grupa I (grupa AAF) n= 50 Niemowlęta w tej grupie kontynuowały podawanie preparatu na bazie aminokwasów przez kolejne 6 miesięcy.
  2. Grupa II (grupa pHF) n= 50 Niemowlęta w tej grupie były stopniowo przestawiane na częściowo hydrolizowany preparat serwatkowy (pHF) (odżywka dla niemowląt Liptomil Plus HA). przez kolejne 6 miesięcy z kontynuacją eliminacji produktów z mleka krowiego.

Kontrolowano ich pod kątem przejawów nietolerancji pHF. Niemowlęta, które wykazywały objawy nietolerancji, wróciły do ​​AAF i kontynuowały leczenie w AAF przez 6 miesięcy.

Etap końcowy: ponowne wprowadzenie CMP. Po 12 miesiącach eliminacji CMP, ocenę tolerancji na całe CMP przeprowadzono metodą doustnej prowokacji pokarmowej (OFC).

W przypadku niemowląt, które nadal nie tolerowały CMP po 12 miesiącach eliminacji, poddano je obserwacji i ponownemu podaniu szczepionki po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza Ⅰ:Wstępna ocena przy przyjęciu, tj. Pełny wywiad lekarski: z naciskiem na: Historia osobista: Wiek – Płeć – Kolejność urodzenia – Pokrewieństwo – Miejsce zamieszkania

Główne objawy:

A – Objawy ze strony przewodu pokarmowego: w momencie rozpoznania wstępnego. Zgodnie z obrazami klinicznymi, zidentyfikowano następujące rozpoznania kliniczne: GERD, FPIAP, FPIES, FPE, zaparcia i kombinację objawów, jak pokazano w poniższej tabeli.

B – Powiązane ogólnoustrojowe objawy alergiczne: przy wstępnej diagnozie. C – CoMiSS: Skala objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS) w chwili prezentacji. Rozpoznanie CMPA potwierdzono na podstawie diety eliminacyjnej, a następnie prowokacji pokarmowej.

D-Przebieg choroby:

E- Historia diety i odżywiania:

  1. Karmienie piersią: jeśli tak, wyłącznie przez jak długo?
  2. Karmienie sztuczne: Wiek rozpoczęcia, rodzaj mieszanki, Wskazanie.
  3. Odsadzanie: czas rozpoczęcia, rodzaj podawanego pokarmu (każdy pokarm i czas wprowadzenia, zwłaszcza mleko krowie i CMP), wszelkie problemy występujące podczas odsadzania (alergie żołądkowo-jelitowe, oddechowe lub skórne) oraz wywołująca dawka produktów mlecznych, która spowodowała objawy.

  4. Przypadkowe spożycie surowego lub podgrzanego mleka w okresie eliminacji i jego konsekwencje.

    • Historia przeszła: sposób dostawy
    • Wywiad rodzinny: atopia, rodzeństwo z CMPA
    • Historia leków: Leki przeciwrefluksowe, środki przeczyszczające, probiotyki. II. Badanie kliniczne:
    • Pomiary antropometryczne: (waga i wzrost w oparciu o punktację Z, stosunek Wt/Ht) przy użyciu wykresów wzrostu WHO z 2006 r. dla osób w wieku ≤ 2 lat i wykresów wzrostu CDC z 2000 r. dla osób w wieku powyżej 2 lat
    • Objawy alergii: (atopowe zapalenie skóry – alergiczny nieżyt nosa – świszczący oddech w klatce piersiowej)
    • Brzuch: (Rozdęcie – Tkliwość – Organomegalia)
    • Okolica krocza: (zapalenie okołoodbytu, wysypka serwetkowa)

Faza 2: Eliminacja CMP na 6 miesięcy. Wszystkie niemowlęta otrzymywały suplementację preparatem na bazie aminokwasów (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) przez 6 miesięcy na początku diety eliminacyjnej. Kategorycznie unikano preparatów na bazie mleka krowiego i pokarmów uzupełniających zawierających CMP i inne białka mleka zwierzęcego (np. mleko kozie, mleko owcze) ze względu na reaktywność krzyżową.

W przypadku niemowląt karmionych mlekiem mieszanym (nadal otrzymujących mleko matki modyfikowane mlekiem modyfikowanym) zachęcano matki, aby kontynuowały karmienie piersią, unikając całego mleka i jego przetworów z własnej diety. Matkom karmiącym piersią, z wyłączeniem mleka krowiego, przepisano suplement w wysokości 1000 mg wapnia i 10 µg (400 j.m.) witaminy D dziennie

Faza III: Interwencja po upływie 6 miesięcy eliminacji CMP

o Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z (2 grup).

  1. Grupa I (grupa AAF) n= 50 Niemowlęta w tej grupie kontynuowały podawanie preparatu na bazie aminokwasów przez kolejne 6 miesięcy.
  2. Grupa II (grupa pHF) n= 50 Niemowlęta w tej grupie były stopniowo przestawiane w taki sam sposób jak OFC (z preparatu na bazie aminokwasów; na preparat na bazie częściowo hydrolizowanej serwatki (odżywka dla niemowląt Liptomil Plus HA; przez kolejne 6 miesięcy z kontynuacją eliminacji z CMP.

Kontrolowano ich pod kątem przejawów nietolerancji pHF. Niemowlęta, które wykazywały objawy nietolerancji, wróciły do ​​AAF i kontynuowały leczenie w AAF przez 6 miesięcy.

Faza IV: Ponowne wprowadzenie CMP Po 12 miesiącach eliminacji CMP, OFC przeprowadziła ocenę tolerancji na całe CMP. Tolerancję ustalono poprzez negatywną prowokację, po której następowało regularne spożywanie w domu odpowiednich do wieku ilości mleka krowiego bez objawów, po czym pacjenci byli ponownie obserwowani przez miesiąc w celu wykrycia jakichkolwiek objawów nietolerancji po regularnym spożywaniu produktów mlecznych

W przypadku niemowląt, które nadal nie tolerowały CMP po 12 miesiącach eliminacji, poddano je obserwacji i ponownemu podaniu szczepionki po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta karmione sztucznie, wyłącznie lub uzupełniająco.
  2. Potwierdzona diagnoza CMPA na podstawie objawów klinicznych, a następnie otwarta próba ponownej prowokacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta karmione wyłącznie piersią.
  2. Typ anafilaktyczny.
  3. Liczne alergie pokarmowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Niemowlęta Kontynuacja mieszanki opartej na aminokwasach po 6 miesiącach eliminacji
Aktywny komparator: Niemowlęta otrzymujące częściowo hydrolizowaną mieszankę po 6 miesiącach stosowania diety eliminacyjnej
Suplement diety: Częściowo hydrolizowana formuła
Częściowo hydrolizowany preparat podawany jako suplement mleka u osób z alergią na mleko krowie po 6 miesiącach ścisłej diety eliminacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj stopień tolerancji na produkty z mleka krowiego wśród pacjentów przydzielonych do mieszanek częściowo hydrolizowanych po 6 miesiącach diety bezmlecznej w porównaniu z pacjentami, którzy ukończyli 1 rok eliminacji
Ramy czasowe: W 13 miesiącu dla obu grup i dodatkowo 30 dni regularnego spożywania produktów z mleka krowiego
Kwestionariusz sporządzony w celu oceny wystąpienia następujących objawów Wymioty, krwawe wymioty, biegunka (w skali BRISTOL), zaparcia, egzema, wysypka skórna, zapalenie okołoodbytu, utrata masy ciała w kilogramach lub brak przyrostu masy ciała w kilogramach (kolka, wysiłek i znaczne wzdęcie brzucha) , wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i nawracające objawy ze strony układu oddechowego w ciągu dwóch miesięcy od obserwacji po ponownym wprowadzeniu mleka. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych elementów, uznaje się, że pacjent nie toleruje mleka. Aby uznać pacjenta za tolerującego mleko, na wszystkie pozycje należy odpowiedzieć (nie).
W 13 miesiącu dla obu grup i dodatkowo 30 dni regularnego spożywania produktów z mleka krowiego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na pHF po 6 miesiącach diety eliminacyjnej
Ramy czasowe: W siódmym miesiącu w grupie przydzielonej do otrzymywania pHF po 6 miesiącach diety eliminacyjnej
Aby ocenić tolerancję na częściowo hydrolizowane mleko modyfikowane w grupie przyjmującej pHF za pomocą Kwestionariusza służącego do oceny wystąpienia następujących objawów: Wymioty, Krwawe wymioty, Biegunka (w skali BRISTOL), Zaparcia, Wyprysk, Wysypka skórna, Zapalenie okołoodbytowe, Utrata masy ciała w kilogramach lub brak przyrostu masy ciała w kilogramach (kolka, naciągnięcie i znaczne wzdęcie brzucha), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i nawracające objawy ze strony układu oddechowego w ciągu dwóch miesięcy od obserwacji po ponownym wprowadzeniu mleka. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych elementów, uznaje się, że pacjent nie toleruje mleka. Aby uznać pacjenta za tolerującego pHF, na wszystkie pozycje należy odpowiedzieć (nie).
W siódmym miesiącu w grupie przydzielonej do otrzymywania pHF po 6 miesiącach diety eliminacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD444/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo hydrolizowana formuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj