Fórmula parcialmente hidrolizada en la alergia a las proteínas de la leche de vaca después de 6 meses de eliminación
Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta sobre la introducción de una fórmula parcialmente hidrolizada en la alergia a las proteínas de la leche de vaca después de 6 meses de protocolo de eliminación
Para pacientes diagnosticados de alergia a la proteína de la leche de vaca: Eliminación de los productos lácteos de vaca (CMP) durante 6 meses.
Todos los bebés recibieron suplementos con fórmula a base de aminoácidos (AAF) (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) durante 6 meses al inicio de la dieta de eliminación.
Para los bebés alimentados con leche mixta (que todavía recibían leche materna con la fórmula), se alentó a las madres a continuar amamantando evitando toda la leche y los productos lácteos de su propia dieta.
Intervención tras completar 6 meses de eliminación de CMP. Los pacientes incluidos fueron asignados aleatoriamente a uno de (2 grupos).
- Grupo I (grupo AAF) n= 50 Los bebés de este grupo continuaron con la fórmula a base de aminoácidos durante otros 6 meses.
- Grupo II (grupo pHF) n = 50 Los bebés de este grupo fueron cambiados gradualmente a fórmula de suero parcialmente hidrolizada (pHF) (fórmula infantil Liptomil Plus HA). durante otros 6 meses con continuación de la eliminación de los productos lácteos de vaca.
Fueron seguidos por manifestaciones de intolerancia al pHF. Los bebés que mostraron manifestaciones de intolerancia fueron devueltos a AAF y continuaron con AAF durante 6 meses.
Paso final: reintroducción de las CMP Después de 12 meses de eliminación de las CMP, se realizó una evaluación de la tolerancia a las CMP completas mediante provocación alimentaria oral (OFC).
A los bebés que todavía no toleraban las CMP después de 12 meses de eliminación se les realizó un seguimiento y se les volvió a exponer después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase Ⅰ: Evaluación inicial al momento de la inscripción i. Toma de Historia Médica Completa: con énfasis en: Historia Personal: Edad- Sexo- Orden de nacimiento- Consanguinidad-Residencia
Principales síntomas de presentación:
A- Síntomas gastrointestinales: en el diagnóstico inicial Según las presentaciones clínicas, a los siguientes diagnósticos clínicos se identificaron ERGE, FPIAP, FPIES, FPE, estreñimiento y combinación de síntomas como se muestra en la siguiente tabla.
B- Manifestaciones alérgicas sistémicas asociadas: al diagnóstico inicial. C- CoMiSS: Cow's Milk- related Symptom Score (CoMiSS) al momento de la presentación. El diagnóstico de APLV se confirmó mediante una dieta de eliminación seguida de una provocación alimentaria oral.
D- Curso de la enfermedad:
E- Historia dietética y nutricional:
- Lactancia Materna: En caso afirmativo, ¿exclusiva por cuánto tiempo?
- Alimentación artificial: Edad de inicio, tipo de fórmula, Indicación.
- Destete: Hora de inicio, Tipo de alimento administrado (cada alimento y momento de introducción especialmente leche de vaca y LMP), Cualquier problema durante el destete (alergias gastrointestinales, respiratorias o cutáneas) y dosis provocada de productos lácteos que provocaron síntomas.
Ingesta accidental de leche cruda o calentada durante el período de eliminación y sus consecuencias.
- Historia pasada: modo de entrega
- Antecedentes familiares: atopia, hermanos con APLV.
- Historial de medicación: Medicamentos antirreflujo, laxantes, probióticos. ii. Exámen clinico:
- Mediciones antropométricas: (peso y altura en la puntuación Z, relación peso/altura) utilizando las tablas de crecimiento de la OMS de 2006 para personas de ≤ 2 años y las tablas de crecimiento de los CDC de 2000 si tienen >2 años.
- Signos de alergia: (dermatitis atópica-rinitis alérgica-tórax con sibilancias)
- Abdomen:(Distensión- Sensibilidad- organomegalia)
- Área perineal: (inflamación perianal, erupción de servilleta)
Fase 2: Eliminación de CMP durante 6 meses. Todos los bebés recibieron suplementos con fórmula a base de aminoácidos (Neocate infant®/ Neocate junior®, Dannone Nutricia) durante 6 meses al inicio de la dieta de eliminación. Se evitaron estrictamente las fórmulas a base de leche de vaca y los alimentos complementarios que contenían CMP y otras proteínas de la leche animal (p. ej., leche de cabra, leche de oveja) debido a la reactividad cruzada.
Para los lactantes alimentados con leche mixta (que todavía recibían leche materna con fórmula), se alentó a las madres a continuar amamantando evitando toda la leche y los productos lácteos de su propia dieta. A las madres que amamantaban, excluyendo la leche de vaca, se les prescribió un suplemento de 1000 mg de calcio. 10 µg (400 UI) de vitamina D todos los días
Fase III: Intervención tras completar 6 meses de eliminación de CMP
o Los pacientes incluidos fueron asignados aleatoriamente a uno de (2 grupos).
- Grupo I (grupo AAF) n= 50 Los bebés de este grupo continuaron con la fórmula a base de aminoácidos durante otros 6 meses.
- Grupo II (grupo pHF) n= 50 Los bebés de este grupo fueron cambiados gradualmente de la misma manera que el OFC (de fórmula a base de aminoácidos; a fórmula de suero parcialmente hidrolizada (fórmula infantil Liptomil Plus HA; durante otros 6 meses con continuación de la eliminación). de CMP.
Fueron seguidos por manifestaciones de intolerancia al pHF. Los bebés que mostraron manifestaciones de intolerancia fueron devueltos a AAF y continuaron con AAF durante 6 meses.
Fase IV: Reintroducción de las CMP Después de 12 meses de eliminación de las CMP, la OFC realizó una evaluación de la tolerancia a las CMP completas. La tolerancia se estableció mediante una prueba negativa seguida de la ingestión regular de cantidades apropiadas para su edad de leche de vaca en casa sin síntomas, donde los pacientes fueron seguidos nuevamente durante un mes para detectar cualquier síntoma de intolerancia después de la ingestión regular de productos lácteos.
A los bebés que todavía no toleraban las CMP después de 12 meses de eliminación se les realizó un seguimiento y se les volvió a exponer después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes alimentados artificialmente ya sea de forma exclusiva o complementaria.
- Diagnóstico confirmado de APLV basado en síntomas y signos clínicos y seguido de una prueba de reexposición abierta de abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.
- Tipo anafiláctico.
- Alergias alimentarias múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bebés que continúan con fórmula a base de aminoácidos después de 6 meses de eliminación
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Comparador activo: Lactantes que reciben fórmula parcialmente hidrolizada después de 6 meses de dieta de eliminación
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Fórmula parcialmente hidrolizada administrada como suplemento lácteo a pacientes alérgicos a la leche de vaca después de 6 meses de dieta de eliminación estricta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la tasa de tolerancia a los productos de leche de vaca entre pacientes asignados a fórmula parcialmente hidrolizada después de 6 meses de dieta sin leche en comparación con aquellos que completaron 1 año de eliminación
Periodo de tiempo: Al mes 13 para ambos grupos y para extra más 30 días de ingesta regular de productos lácteos de vaca.
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Cuestionario realizado para evaluar la aparición de los siguientes síntomas: vómitos, hematemesis, diarrea (usando la escala BRISTOL), estreñimiento, eczema, erupción cutánea, inflamación perianal, pérdida de peso en kilogramos o falta de aumento de peso en kilogramos (cólico, esfuerzo y distensión abdominal marcada). , erupción cutánea, angioedema y síntomas respiratorios recurrentes dentro de los dos meses posteriores al seguimiento posterior a la reintroducción de la leche.
Si alguno de los elementos anteriores está presente, entonces se considera que el paciente es intolerante a la leche.
Todos los ítems deben responderse con (no) para poder considerar al paciente tolerante a la leche.
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Al mes 13 para ambos grupos y para extra más 30 días de ingesta regular de productos lácteos de vaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al pHF después de 6 meses de dieta de eliminación.
Periodo de tiempo: Al séptimo mes en el grupo asignado a recibir pHF después de seis meses de dieta de eliminación
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Evaluar la tolerancia a la fórmula de leche parcialmente hidrolizada en el grupo asignado a ingerir pHF mediante un cuestionario realizado para evaluar la aparición de los siguientes síntomas Vómitos, hematemesis, diarrea (usando la escala BRISTOL), estreñimiento, eccema, erupción cutánea, inflamación perianal, pérdida de peso en kilogramos. o falta de aumento de peso en kilogramos (cólicos, esfuerzos y distensión abdominal marcada), erupción cutánea, angioedema y síntomas respiratorios recurrentes dentro de los dos meses posteriores al seguimiento posterior a la reintroducción de la leche.
Si alguno de los elementos anteriores está presente, entonces se considera que el paciente es intolerante a la leche.
Todos los ítems deben responderse con (no) para considerar al paciente tolerante a la FPH.
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Al séptimo mes en el grupo asignado a recibir pHF después de seis meses de dieta de eliminación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
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- MD444/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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