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シングルステップの機能的副鼻腔内視鏡検査と経口手術

2026年6月5日 更新者：Ghada Amin Khalifa, PhD、Qassim University

シングルステップの機能的副鼻腔内視鏡検査と経口手術により歯原性副鼻腔炎の治療効果が向上：ランダム化比較試験

上顎洞の床に影響を及ぼす歯槽疾患または歯の構造疾患は、歯原性上顎洞炎 (OMS) として知られる上顎洞炎を引き起こす可能性があります。 OMS を治療するための多くの治療プロトコルが文書化されています。 しかし、耳鼻咽喉科医、口腔/顎顔面外科医、歯科医など、OMS を誰がどのように治療すべきかについては、臨床医の間で意見が一致していません。 したがって、この研究は、部門統合療法による歯原性上顎洞炎の管理におけるシングルステップ機能副鼻腔内視鏡検査と経口手術の有効性を評価するために登録される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

OMS はよく知られていますが、十分に研究されていない種類の副鼻腔炎であり、非歯原性副鼻腔炎とは異なる治療計画が必要です。 他の形態の非歯原性副鼻腔炎とは病態生理学、微生物学、診断、治療が異なるため、専門的な注意が必要です。 歯原性上顎洞炎を治療するために、経口、経鼻内視鏡、またはそれらを組み合わせた技術など、いくつかの外科技術が発表されています。 耳鼻咽喉科医、顎顔面/口腔外科医、歯科外科医を含む複数の専門医が歯原性または非歯原性上顎洞炎の患者と毎日向き合っています。

前外側上顎壁に骨窓を作ることを伴う直接経口法は、顎顔面/口腔外科医にとってより馴染みのある方法ですが、経鼻内視鏡によるアプローチは、特に耳鼻咽喉科医の間で支持を得ています。 耳鼻咽喉科医、顎顔面外科医、口腔外科医のいずれであっても、OMS を誰がどのように治療すべきかについては、臨床医の間で意見が一致していません。 これが、他の人によって報告されているように、結果が頻繁に異議を唱えられる理由の 1 つです。 したがって、この研究は、部門統合療法による歯原性上顎洞炎の管理におけるシングルステップ機能副鼻腔内視鏡検査と経口手術の有効性を評価するために登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ghada A Khalifa, Professor
  • 電話番号：00966504840248
  • メール：g.khalifa@qu.edu.sa

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 歯科治療や医学的治療に反応しないOMSの診断
  2. 耳鼻咽喉科医と歯科/顎顔面外科医の間の歯原性原因に関する合意 (CT スキャンでは、歯の根の周囲に骨の喪失があり、歯の病巣と副鼻腔の間に接続がある)
  3. 臨床データ、X線写真データ、およびESSデータの利用可能性。

除外基準:

  1. 上顎洞悪性腫瘍
  2. 以前に手術を受けた副鼻腔
  3. 非歯原性副鼻腔炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルステップの機能的副鼻腔内視鏡検査と経口手術
この研究に含まれる患者は、歯原性副鼻腔炎を治療するために、同じ来院で機能的副鼻腔内視鏡検査と歯の原因を除去する経口手術による治療を受けます。 機能的副鼻腔内視鏡検査は耳鼻咽喉科医が行い、経口手術は口腔顎顔面外科医が行います。
手順：シングルステップの機能的副鼻腔内視鏡検査と経口手術
各患者の手術は耳鼻咽喉科医と顎顔面外科医によって行われます。 機能的副鼻腔内視鏡検査（FSE）の手順は次のように行われます。 全身麻酔下で、鼻甲介の起始部と鼻側壁の検査が行われます。 次の段階では漏斗切開術が行われ、鉤状突起が完全に除去されることが保証されます。 小孔は、0 度の内視鏡から始めて Stammberger 拡張器で拡張され、次に 30 度または 45 度の内視鏡に移行して副鼻腔を洗浄します。 歯原性疾患を除去した後、空洞を洗浄し、化膿性分泌物を吸引します。FSEに加えて、顎顔面外科医は必要な口腔外科処置を行います。必要な経口処置には、抜歯、口腔洞瘻閉鎖または嚢胞切除術が含まれます。 。
他の名前：
  • FSE/OS
アクティブコンパレータ：機能的副鼻腔内視鏡検査
この研究に含まれる患者は、歯原性副鼻腔炎を治療するために機能的副鼻腔内視鏡検査を受けることになり、それは耳鼻咽喉科医によって行われます。
手順：機能的副鼻腔内視鏡検査
このグループのすべての患者は、耳鼻咽喉科医によって行われる FSE のみで治療されます。 FSE手順は、シングルステップ機能的副鼻腔内視鏡検査および経口手術のグループと同じ方法で実行されます。
他の名前：
  • FSE
アクティブコンパレータ：経口手術
この研究に含まれる患者は、歯原性副鼻腔炎を治療するために経口手術によって治療されます。この手術は口腔顎顔面外科医によって行われます。
手順：経口手術
このグループのすべての患者は、歯の病変を除去するための経口外科的処置のみで治療されます。 口腔顎顔面外科医がこれらの治療を担当します。 処置は、抜歯、口腔洞瘻閉鎖、または膀胱切除術のいずれかになります。 抜歯が必要ない場合は、壊死した歯髄を除去する歯内療法が行われます。 口腔洞瘻は、頬側前進フラップと口蓋回転フラップを使用して 2 層で閉じられます。 歯原性嚢胞の場合は、台形の皮弁を起こして病変を切除します。
他の名前：
  • OS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔粘膜の厚さ
時間枠：介入から2週間後
冠状および矢状CTスキャンでは、CTスキャン装置の測定ツールを使用して副鼻腔粘膜の厚さを測定します。 これらの画像セットのそれぞれについて、6 つの粘膜の厚さの測定が行われます。 次に、これらの測定値の平均が計算されます
介入から2週間後
副鼻腔粘膜の厚さ
時間枠：介入から1ヶ月後
冠状および矢状CTスキャンでは、CTスキャン装置の測定ツールを使用して副鼻腔粘膜の厚さを測定します。 これらの画像セットのそれぞれについて、6 つの粘膜の厚さの測定が行われます。 次に、これらの測定値の平均が計算されます
介入から1ヶ月後
副鼻腔粘膜の厚さ
時間枠：介入から3か月後
冠状および矢状CTスキャンでは、CTスキャン装置の測定ツールを使用して副鼻腔粘膜の厚さを測定します。 これらの画像セットのそれぞれについて、6 つの粘膜の厚さの測定が行われます。 次に、これらの測定値の平均が計算されます
介入から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qassim University

協力者

Beni-Suef University
Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Ghada A Khalifa, professor、College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • # REC-FDBSU/02062022-03/EM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

IPD は、リクエストに応じて責任著者に送信することで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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