Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstegs funktionell sinusendoskopi och transoral kirurgi

5 juni 2026 uppdaterad av: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

Enstegs funktionell sinusendoskopi och transoral kirurgi förbättrar behandlingsresultaten för odontogen bihåleinflammation: en randomiserad kontrollerad studie

Dentoalveolära eller dentala strukturella sjukdomar som påverkar botten av sinus maxillär kan orsaka maxillär bihåleinflammation som är känd som odontogen maxillär bihåleinflammation (OMS). Många behandlingsprotokoll har dokumenterats för att behandla OMS. Det finns dock ingen enighet bland läkare om hur och vem som ska behandla OMS, oavsett om det är otolaryngolog, oral/käkkirurger eller tandläkare. Därför kommer denna studie att registreras för att utvärdera effektiviteten av enstegs funktionell sinus-endoskopi och transoral kirurgi vid hanteringen av maxillär bihåleinflammation uppväxt från odontogent ursprung via avdelningsintegrerad terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OMS är en välkänd men understuderad typ av bihåleinflammation som kräver en behandlingsregim som skiljer sig från icke-odontogen bihåleinflammation. Det kräver specialiserad uppmärksamhet eftersom det skiljer sig i sin patofysiologi, mikrobiologi, diagnos och terapi än andra former av icke-odontogen bihåleinflammation. Det finns flera kirurgiska tekniker som har publicerats för att behandla odontogen maxillär bihåleinflammation, såsom transoral, transnasal endoskopisk eller kombinerad teknik. Flera specialister möter dagligen patienter med maxillär bihåleinflammation, antingen odontogen eller icke-odontogen, inklusive otolaryngolog, käk-/oral- och tandkirurger.

Den direkta transorala metoden, som innebär att man gör ett benfönster i den anterolaterala käkväggen, är mer bekant för käk- och munkirurger, medan det transnasala endoskopiska tillvägagångssättet vinner fördel, särskilt bland otolaryngologer. Det finns ingen enighet bland läkare om hur och vem som ska behandla OMS, oavsett om det är otolaryngolog, käkläkare eller käkkirurg. Detta är en av anledningarna till att resultaten ofta ifrågasätts som rapporterats av andra. Därför kommer denna studie att registreras för att utvärdera effektiviteten av enstegs funktionell sinus-endoskopi och transoral kirurgi vid hanteringen av maxillär bihåleinflammation uppväxt från odontogent ursprung via avdelningsintegrerad terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av OMS som inte svarar på tandbehandling och/eller medicinsk behandling
  2. Överenskommelse om den odontogena orsaken mellan en ÖNH-specialist och en tandläkare/käkkirurg (det finns benförlust kring tandens rot och ett samband mellan dentalskada och sinus vid datortomografi)
  3. Tillgänglighet av kliniska, radiografiska och ESS-data.

Exklusions kriterier:

  1. Maxillär sinus malignitet
  2. Bihålor med en tidigare operation
  3. Icke-odontogen bihåleinflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstegs funktionell sinusendoskopi och transoral kirurgi
Patienterna som kommer att inkluderas i denna studie kommer att behandlas med funktionell sinus-endoskopi och transoral kirurgi för att avlägsna dentala orsaken i samma besök för att behandla odontogen bihåleinflammation. Den funktionella sinusendoskopin kommer att utföras av otolaryngologen, medan den transorala operationen kommer att utföras av oral och käkkirurg.
Procedur: Enstegs funktionell sinusendoskopi och transoral kirurgi
Hos varje patient kommer operationen att utföras av en näs- och halsläkare och en käkkirurg. Procedurerna för funktionell sinus-endoskopi (FSE) kommer att utföras enligt följande: Under generell anestesi kommer turbinatets ursprung och den laterala näsväggen att utföras. Följande steg kommer att vara infundibulotomi, som säkerställer att den osinata processen kommer att avlägsnas helt. Ostium kommer att dilateras med en Stammberger dilatator som börjar med ett 0-graders endoskop och växlar sedan till ett 30- eller 45-graders endoskop för att rengöra sinus. Hålrummet kommer att sköljas efter avlägsnande av de odontogena sjukdomarna och den purulenta flytningen kommer att sugas. Förutom FSE kommer käkkirurgen att utföra de nödvändiga orala operationerna. De transorala ingreppen som krävs kommer att vara tandutdragning, oro-antral fistelstängning eller cystektomi .
Andra namn:
  • FSE/OS
Aktiv komparator: Funktionell sinus endoskopi
Patienterna som kommer att inkluderas i denna studie kommer att behandlas med funktionell sinusendoskopi för att behandla odontogen bihåleinflammation, och den kommer att utföras av otolaryngologen.
Procedur: Funktionell sinus endoskopi
Alla patienter i denna grupp kommer endast att behandlas med FSE, vilket kommer att utföras av en otolaryngolog. FSE-procedurerna kommer att utföras på samma sätt som gruppen enstegs funktionell sinusendoskopi och transoral kirurgi.
Andra namn:
  • FSE
Aktiv komparator: Trans oral kirurgi
Patienterna som kommer att inkluderas i denna studie kommer att behandlas genom transoral kirurgi för att behandla odontogen bihåleinflammation, och den kommer att utföras av oral och käkkirurg
Procedur: Trans oral kirurgi
Varje patient i denna grupp kommer endast att behandlas med transorala kirurgiska ingrepp för att avlägsna tandpatologi. Mun- och käkkirurger kommer att genomföra dessa behandlingar. Proceduren kommer att vara antingen tandutdragning, oro-antral fistelstängning eller cystektomi. Om extraktion inte behövs kommer endodontisk behandling att utföras för att avlägsna nekrotisk pulpa. Den oro-antrala fisteln kommer att stängas i två lager med hjälp av en buckal avancerad flik och en palatal rotationsflik. I fallet med odontogena cystor kommer lesionen att avlägsnas genom att höja en trapetsformad flik.
Andra namn:
  • OS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på sinus slemhinna
Tidsram: Två veckor efter intervention
På koronala och sagittala CT-skanningar kommer tjockleken på sinus-slemhinnan att mätas med hjälp av mätverktyget från CT-skanningsmaskinen. För var och en av dessa bilduppsättningar kommer sex slemhinnetjockleksmätningar att göras. Sedan kommer medelvärdet av dessa mätningar att beräknas
Två veckor efter intervention
Tjocklek på sinus slemhinna
Tidsram: En månad efter intervention
På koronala och sagittala CT-skanningar kommer tjockleken på sinus-slemhinnan att mätas med hjälp av mätverktyget från CT-skanningsmaskinen. För var och en av dessa bilduppsättningar kommer sex slemhinnetjockleksmätningar att göras. Sedan kommer medelvärdet av dessa mätningar att beräknas
En månad efter intervention
Tjocklek på sinus slemhinna
Tidsram: Tre månader efter intervention
På koronala och sagittala CT-skanningar kommer tjockleken på sinus-slemhinnan att mätas med hjälp av mätverktyget från CT-skanningsmaskinen. För var och en av dessa bilduppsättningar kommer sex slemhinnetjockleksmätningar att göras. Sedan kommer medelvärdet av dessa mätningar att beräknas
Tre månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qassim University

Samarbetspartners

Beni-Suef University
Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Ghada A Khalifa, professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • # REC-FDBSU/02062022-03/EM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

Börjar sex månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas upp på begäran genom att skicka till motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera