Enkeltrinns funksjonell sinus endoskopi og transoral kirurgi
5. juni 2026 oppdatert av: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University
Enkeltrinns funksjonell sinusendoskopi og transoral kirurgi forbedrer behandlingsresultater for odontogen bihulebetennelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Dentoalveolære eller tannstrukturelle sykdommer som påvirker gulvet i sinus maksillær kan forårsake maxillær bihulebetennelse som er kjent som odontogen maxillær bihulebetennelse (OMS).
Mange behandlingsprotokoller er dokumentert for å behandle OMS.
Det er imidlertid ingen enstemmighet blant klinikere om hvordan og hvem som skal behandle OMS, enten det er otolaryngolog, munn-/kjevekirurger eller tannlege.
Derfor vil denne studien bli registrert for å evaluere effekten av Enkeltrinns funksjonell sinus-endoskopi og transoral kirurgi i behandlingen av maksillær bihulebetennelse fra odontogen opprinnelse via avdelingsintegrert terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
OMS er en velkjent, men understudert form for bihulebetennelse som krever et behandlingsregime som er forskjellig fra ikke-odontogen bihulebetennelse. Det krever spesialisert oppmerksomhet fordi det skiller seg i patofysiologi, mikrobiologi, diagnose og terapi enn andre former for ikke-odontogen bihulebetennelse. Det er publisert flere kirurgiske teknikker for å behandle odontogen maxillær bihulebetennelse, for eksempel transorale, transnasale endoskopiske eller kombinerte teknikker. Flere spesialister møter daglig pasienter med maksillær bihulebetennelse, enten odontogen eller ikke-odontogen, inkludert otolaryngolog, kjeve/oral- og tannkirurger.
Den direkte transorale metoden, som innebærer å lage et benvindu i den anterolaterale kjeveveggen, er mer kjent for kjeve-/munnkirurger, mens den transnasale endoskopiske tilnærmingen er i ferd med å bli populær, spesielt blant otolaryngologer. Det er ingen enstemmighet blant klinikere om hvordan og hvem som skal behandle OMS, enten det er otolaryngolog, kjeve- eller munnkirurg. Dette er en av grunnene til at resultatene ofte blir utfordret som rapportert av andre. Derfor vil denne studien bli registrert for å evaluere effekten av Enkeltrinns funksjonell sinus-endoskopi og transoral kirurgi i behandlingen av maksillær bihulebetennelse fra odontogen opprinnelse via avdelingsintegrert terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ghada A Khalifa, Professor
- Telefonnummer: 00966504840248
- E-post: g.khalifa@qu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samir A Elborolosy, Lecturer
- Telefonnummer: 00201275872173
- E-post: dr.samir.elborolose@dent.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Qassim Province
-
Buraidah, Qassim Province, Saudi-Arabia, 1162
- Rekruttering
- Ghada Amin Khalifa
-
Ta kontakt med:
- Samir A Elborolosy, Lecturer
- Telefonnummer: 00201275872173
- E-post: dr.samir.elbrolose@dent.bsu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohamed M Elshamaa, Lecturer
- Telefonnummer: 00201001503601
- E-post: drmelshamaa@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av OMS som ikke reagerer på tannbehandling og/eller medisinsk behandling
- Enighet om den odontogene årsaken mellom ØNH-spesialist og tannlege/kjevekirurg (det er bentap rundt tannroten og en sammenheng mellom tannlesjonen og sinus på CT-skanninger)
- Tilgjengelighet av kliniske, radiografiske og ESS-data.
Ekskluderingskriterier:
- Maksillær sinus malignitet
- Bihuler med tidligere operasjon
- Ikke-odontogen bihulebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltrinns funksjonell sinus endoskopi og transoral kirurgi
Pasientene som vil bli inkludert i denne studien vil bli behandlet med funksjonell sinus endoskopi og transoral kirurgi for å fjerne dental årsak i samme besøk for å behandle odontogen bihulebetennelse.
Den funksjonelle sinus-endoskopien vil bli utført av otolaryngolog, mens transoralkirurgien vil bli utført av oral- og kjevekirurg.
|
Hos hver pasient vil operasjonen bli utført av en otorhinolaryngolog og en kjevekirurg.
Prosedyrene for funksjonell sinus endoskopi (FSE) vil utføres som følger: Under generell anestesi vil opprinnelsen til turbinatet og den laterale neseveggen bli utført.
Det følgende trinnet vil være infundibulotomi, som sikrer at den ucinerte prosessen vil bli fullstendig fjernet.
Ostiumet vil bli utvidet med en Stammberger dilatator som starter med et 0-graders endoskop og deretter skifte til et 30- eller 45-graders endoskop for å rense sinus.
Hulrommet vil bli irrigert etter fjerning av de odontogene sykdommene, og den purulente utfloden vil suges. I tillegg til FSE vil kjevekirurgen utføre de nødvendige orale operasjonsprosedyrene. De nødvendige transorale prosedyrene vil være tannekstraksjon, oro-antral fistellukking eller cystektomi .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell sinus endoskopi
Pasientene som skal inkluderes i denne studien vil bli behandlet med funksjonell sinus endoskopi for å behandle odontogen bihulebetennelse, og det vil bli utført av otolaryngologen.
|
Alle pasienter i denne gruppen vil kun bli behandlet med FSE, som vil bli utført av en otolaryngolog.
FSE-prosedyrene vil bli utført på samme måte som gruppen Enkelt-trinns funksjonell sinus endoskopi og transoral kirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trans oral kirurgi
Pasientene som vil bli inkludert i denne studien vil bli behandlet med transoral kirurgi for å behandle odontogen bihulebetennelse, og den vil bli utført av oral- og kjevekirurg
|
Hver pasient i denne gruppen vil kun bli behandlet med transorale kirurgiske prosedyrer for å fjerne tannpatologi.
Oral og maxillofacial kirurger vil gjennomføre disse behandlingene.
Prosedyren vil være enten tannekstraksjon, oro-antral fistellukking eller cystektomi.
Hvis ekstraksjon ikke er nødvendig, vil endodontisk behandling bli utført for å fjerne nekrotisk pulpa.
Den oro-antrale fistelen lukkes i to lag ved hjelp av en bukkal avansert klaff og en palatal rotasjonsklaff.
Ved odontogene cyster vil lesjonen fjernes ved å heve en trapesformet klaff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen av sinus slimhinnen
Tidsramme: To uker etter intervensjon
|
På koronale og sagittale CT-skanninger vil tykkelsen på sinus-slimhinnen måles ved bruk av måleverktøy fra CT-maskinen.
For hvert av disse bildesettene vil det bli tatt seks slimhinnetykkelsesmålinger.
Deretter vil gjennomsnittet av disse målingene beregnes
|
To uker etter intervensjon
|
|
Tykkelsen av sinus slimhinnen
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
På koronale og sagittale CT-skanninger vil tykkelsen på sinus-slimhinnen måles ved bruk av måleverktøy fra CT-maskinen.
For hvert av disse bildesettene vil det bli tatt seks slimhinnetykkelsesmålinger.
Deretter vil gjennomsnittet av disse målingene beregnes
|
En måned etter intervensjon
|
|
Tykkelsen av sinus slimhinnen
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
På koronale og sagittale CT-skanninger vil tykkelsen på sinus-slimhinnen måles ved bruk av måleverktøy fra CT-maskinen.
For hvert av disse bildesettene vil det bli tatt seks slimhinnetykkelsesmålinger.
Deretter vil gjennomsnittet av disse målingene beregnes
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada A Khalifa, professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- # REC-FDBSU/02062022-03/EM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD
IPD-delingstidsramme
Starter seks måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt på forespørsel ved å sende til den korresponderende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .