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단일 단계 기능적 부비동 내시경 및 경구강 수술

2023년 11월 11일 업데이트: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

단일 단계 기능성 부비동 내시경 및 구강 수술로 치성 부비동염 치료 결과 향상: 무작위 대조 시험

상악동 바닥에 영향을 미치는 치아-치조 또는 치아 구조 질환은 치성상악동염(OMS)으로 알려진 상악동염을 유발할 수 있습니다. OMS를 치료하기 위한 많은 치료 프로토콜이 문서화되었습니다. 그러나 이비인후과 의사, 구강악안면외과 의사, 치과의사 등 OMS를 어떻게, 누가 치료해야 하는지에 대해서는 임상의들 사이에 만장일치의 의견이 없습니다. 따라서 본 연구는 치성기원에서 발생한 상악동염의 진료과 통합치료에 있어서 단일단계 기능성동내시경과 경구강수술의 유효성을 평가하기 위해 등록하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

OMS는 비치성 부비동염과 다른 치료 요법이 필요한 잘 알려져 있지만 연구가 부족한 종류의 부비동염입니다. 이는 다른 형태의 비치성 부비동염과 병태생리학, 미생물학, 진단 및 치료가 다르기 때문에 특별한 주의가 필요합니다. 치성 상악동염을 치료하기 위해 경구강, 비강 내시경 또는 복합 기술과 같은 여러 가지 수술 기술이 발표되었습니다. 이비인후과 의사, 악안면/구강외과, 치과의사 등 다수의 전문의가 치성 또는 비치성 상악동염 환자를 매일 진료하고 있습니다.

전외측 상악벽에 뼈 창을 만드는 직접 경강법은 악안면/구강 외과 의사에게 더 친숙한 반면, 비강 내시경 접근법은 특히 이비인후과 의사들 사이에서 호감을 얻고 있습니다. 이비인후과 의사, 악안면외과 의사, 구강외과 의사 등 OMS를 어떻게, 누가 치료해야 하는지에 대해 임상의들 사이에는 만장일치가 없습니다. 이것이 다른 사람들이 보고한 것처럼 결과가 자주 이의를 제기하는 이유 중 하나입니다. 따라서 본 연구는 치성기원에서 발생한 상악동염의 진료과 통합치료에 있어서 단일단계 기능성동내시경과 경구강수술의 유효성을 평가하기 위해 등록하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ghada A Khalifa, Professor
  • 전화번호: 00966504840248
  • 이메일: g.khalifa@qu.edu.sa

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치과 치료 및/또는 의학적 치료에 반응하지 않는 OMS 진단
  2. 이비인후과 전문의와 치과의사/악안면외과 전문의의 치성원인에 대한 합의 (CT촬영상 치아뿌리 주변의 골소실 및 치아병변과 상악동의 연결이 있음)
  3. 임상, 방사선 사진 및 ESS 데이터의 가용성.

제외 기준:

  1. 상악동 악성종양
  2. 이전 수술이 있는 부비동
  3. 비치성부비동염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 단계 기능적 부비동 내시경 및 경구강 수술
본 연구에 포함될 환자들은 치성부비동염 치료를 위해 동일 내원시 기능성 부비동내시경과 치과 원인 제거를 위한 구강경구수술을 시행하게 된다. 기능적 부비동내시경은 이비인후과 전문의가, 구강내시경은 구강악안면외과 전문의가 담당합니다.
각 환자마다 이비인후과 전문의와 악안면외과 전문의가 수술을 진행합니다. 기능성동내시경(FSE)의 절차는 다음과 같습니다. 전신마취하에 비갑개의 기시부와 비강 외벽을 검사합니다. 다음 단계는 누두절개술로, 이는 누각 과정이 완전히 제거되도록 보장합니다. 0도 내시경부터 시작하여 Stammberger 확장기로 구멍을 확장한 다음 30도 또는 45도 내시경으로 이동하여 부비동을 청소합니다. 치성 질환을 제거한 후 충치를 세척하고 화농성 분비물을 흡입합니다. FSE 외에도 악안면 외과의사가 필요한 구강 수술 절차를 시행합니다. 필요한 경구강 수술에는 치아 발치, 구강루 폐쇄 또는 방광 절제술이 있습니다. .
다른 이름들:
  • FSE/OS
활성 비교기: 기능성 부비동 내시경
본 연구에 포함될 환자들은 치성부비동염의 치료를 위해 기능성부비동내시경을 시행하게 되며, 이는 이비인후과 의사가 시행하게 된다.
이 그룹의 모든 환자는 이비인후과 전문의가 실시하는 FSE로만 치료됩니다. FSE 시술은 단일단계 기능성 부비동내시경 및 경구강수술군과 동일한 방식으로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FSE
활성 비교기: 트랜스 구강외과
본 연구에 포함될 환자들은 치성동염 치료를 위해 구강외과 수술을 받게 되며, 구강악안면외과 전문의가 시행하게 된다.
이 그룹의 모든 환자는 치아 병리를 제거하기 위한 경구 수술 절차로만 치료됩니다. 구강악안면외과 의사들이 이러한 치료를 맡게 됩니다. 절차는 치아 추출, 구개강 누공 폐쇄 또는 방광 절제술입니다. 발치가 필요하지 않은 경우 괴사된 치수를 제거하기 위해 근관치료를 시행하게 됩니다. 구강-전정부 누공은 협측 전진 플랩과 구개 회전 플랩을 사용하여 두 층으로 닫힙니다. 치성낭종의 경우 사다리꼴 피판을 들어올려 병변을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 운영체제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 점막의 두께
기간: 개입 후 2주
관상면 및 시상면 CT 스캔에서 상악동 점막의 두께는 CT 스캔 기계의 측정 도구를 사용하여 측정됩니다. 이러한 사진 세트 각각에 대해 6개의 점막 두께 측정이 수행됩니다. 그런 다음 이러한 측정값의 평균이 계산됩니다.
개입 후 2주
부비동 점막의 두께
기간: 개입 후 한 달
관상면 및 시상면 CT 스캔에서 상악동 점막의 두께는 CT 스캔 기계의 측정 도구를 사용하여 측정됩니다. 이러한 사진 세트 각각에 대해 6개의 점막 두께 측정이 수행됩니다. 그런 다음 이러한 측정값의 평균이 계산됩니다.
개입 후 한 달
부비동 점막의 두께
기간: 개입 후 3개월
관상면 및 시상면 CT 스캔에서 상악동 점막의 두께는 CT 스캔 기계의 측정 도구를 사용하여 측정됩니다. 이러한 사진 세트 각각에 대해 6개의 점막 두께 측정이 수행됩니다. 그런 다음 이러한 측정값의 평균이 계산됩니다.
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • # REC-FDBSU/02062022-03/EM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

출간 후 6개월간 시작

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 요청 시 해당 작성자에게 전송하여 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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