Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endoscopia funcional sinusal y cirugía transoral en un solo paso

5 de junio de 2026 actualizado por: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

La endoscopia funcional sinusal de un solo paso y la cirugía transoral mejoran los resultados del tratamiento de la sinusitis odontógena: un ensayo controlado aleatorio

Las enfermedades dentoalveolares o estructurales dentales que afectan el piso del seno maxilar pueden causar sinusitis maxilar que se conoce como sinusitis maxilar odontogénica (OMS). Se han documentado muchos protocolos de tratamiento para tratar la OMS. Sin embargo, no existe unanimidad entre los médicos sobre cómo y quién debe tratar la OMS, ya sea un otorrinolaringólogo, un cirujano oral/maxilofacial o un dentista. Por lo tanto, este estudio se inscribirá para evaluar la eficacia de la endoscopia sinusal funcional de un solo paso y la cirugía transoral en el tratamiento de la sinusitis maxilar de origen odontogénico mediante terapia integrada en el departamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La OMS es un tipo de sinusitis bien conocido pero poco estudiado que requiere un régimen de tratamiento diferente al de la sinusitis no odontogénica. Requiere atención especializada porque difiere en su fisiopatología, microbiología, diagnóstico y tratamiento de otras formas de sinusitis no odontogénica. Existen varias técnicas quirúrgicas publicadas para tratar la sinusitis maxilar odontogénica, como la transoral, la endoscópica transnasal o las técnicas combinadas. Múltiples especialistas se enfrentan diariamente a pacientes con sinusitis maxilar, ya sea odontogénica o no odontogénica, incluidos otorrinolaringólogos, maxilofaciales/orales y cirujanos dentales.

El método transoral directo, que implica crear una ventana ósea en la pared anterolateral del maxilar, es más familiar para los cirujanos maxilofaciales/orales, mientras que el abordaje endoscópico transnasal está ganando popularidad, particularmente entre los otorrinolaringólogos. No hay unanimidad entre los médicos sobre cómo y quién debe tratar la OMS, ya sea un otorrinolaringólogo, un maxilofacial o un cirujano oral. Esta es una de las razones por las que los resultados son frecuentemente cuestionados según lo informado por otros. Por lo tanto, este estudio se inscribirá para evaluar la eficacia de la endoscopia sinusal funcional de un solo paso y la cirugía transoral en el tratamiento de la sinusitis maxilar de origen odontogénico mediante terapia integrada en el departamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ghada A Khalifa, Professor
  • Número de teléfono: 00966504840248
  • Correo electrónico: g.khalifa@qu.edu.sa

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de OMS que no responde al tratamiento dental y/o al tratamiento médico.
  2. Acuerdo sobre la causa odontogénica entre un otorrinolaringólogo y un dentista/cirujano maxilofacial (hay pérdida ósea alrededor de la raíz del diente y una conexión entre la lesión dental y el seno en las tomografías computarizadas)
  3. Disponibilidad de datos clínicos, radiográficos y ESS.

Criterio de exclusión:

  1. Malignidad del seno maxilar
  2. Senos paranasales con una cirugía previa
  3. Sinusitis no odontogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopia funcional sinusal y cirugía transoral en un solo paso
Los pacientes que se incluirán en este estudio serán tratados mediante endoscopia funcional de los senos nasales y cirugía transoral para eliminar la causa dental en la misma visita para tratar la sinusitis odontogénica. La endoscopia funcional de los senos nasales será realizada por el otorrinolaringólogo, mientras que la cirugía transoral será realizada por el cirujano oral y maxilofacial.
Procedimiento: Endoscopia funcional sinusal y cirugía transoral en un solo paso
En cada paciente la operación será realizada por un otorrinolaringólogo y un cirujano maxilofacial. Los procedimientos de la endoscopia funcional de los senos nasales (FSE) se realizarán de la siguiente manera: Bajo anestesia general, se realizará el origen del cornete y la pared nasal lateral. La siguiente etapa será la infundibulotomía, que asegura la eliminación completa del proceso uncinado. El ostium se dilatará con un dilatador Stammberger comenzando con un endoscopio de 0 grados y luego cambiará a un endoscopio de 30 o 45 grados para limpiar el seno. La cavidad se irrigará después de la eliminación de las enfermedades odontógenas y se succionará la secreción purulenta. Además de la FSE, el cirujano maxilofacial llevará a cabo los procedimientos de cirugía oral necesarios. Los procedimientos transorales necesarios serán la extracción de dientes, el cierre de la fístula oroantral o la cistectomía. .
Otros nombres:
  • FSE/OS
Comparador activo: Endoscopia funcional sinusal
Los pacientes que se incluirán en este estudio serán tratados mediante endoscopia sinusal funcional para tratar la sinusitis odontogénica y será realizada por el otorrinolaringólogo.
Procedimiento: Endoscopia funcional sinusal
Todos los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con FSE, que será realizado por un otorrinolaringólogo. Los procedimientos FSE se realizarán de la misma forma que el grupo de Endoscopia Funcional Sinusal de un Solo Paso y Cirugía Transoral.
Otros nombres:
  • FSE
Comparador activo: Cirugía transoral
Los pacientes que serán incluidos en este estudio serán tratados mediante cirugía transoral para tratar la sinusitis odontogénica, y será realizada por un cirujano oral y maxilofacial.
Procedimiento: Cirugía transoral
Cada paciente de este grupo únicamente será tratado con procedimientos quirúrgicos transorales para eliminar la patología dental. Los cirujanos orales y maxilofaciales realizarán estos tratamientos. El procedimiento será extracción dental, cierre de fístula oroantral o cistectomía. Si no es necesaria la extracción, se realizará un tratamiento de endodoncia para eliminar la pulpa necrótica. La fístula oroantral se cerrará en dos capas utilizando un colgajo bucal avanzado y un colgajo palatino rotacional. En el caso de quistes odontógenos, la lesión se eliminará levantando un colgajo trapezoidal.
Otros nombres:
  • Sistema operativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la mucosa sinusal.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
En las tomografías computarizadas coronal y sagital, el espesor de la mucosa sinusal se medirá utilizando la herramienta de medición de la máquina de tomografía computarizada. Para cada uno de estos conjuntos de imágenes, se tomarán seis mediciones del espesor de la mucosa. Luego se calculará el promedio de estas mediciones.
Dos semanas después de la intervención
Grosor de la mucosa sinusal.
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
En las tomografías computarizadas coronal y sagital, el espesor de la mucosa sinusal se medirá utilizando la herramienta de medición de la máquina de tomografía computarizada. Para cada uno de estos conjuntos de imágenes, se tomarán seis mediciones del espesor de la mucosa. Luego se calculará el promedio de estas mediciones.
Un mes después de la intervención
Grosor de la mucosa sinusal.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
En las tomografías computarizadas coronal y sagital, el espesor de la mucosa sinusal se medirá utilizando la herramienta de medición de la máquina de tomografía computarizada. Para cada uno de estos conjuntos de imágenes, se tomarán seis mediciones del espesor de la mucosa. Luego se calculará el promedio de estas mediciones.
Tres meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qassim University

Colaboradores

Beni-Suef University
Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada A Khalifa, professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • # REC-FDBSU/02062022-03/EM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de seis meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se compartirá previa solicitud enviándolo al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir