Endoscopia sinusal funcional em etapa única e cirurgia transoral
5 de junho de 2026 atualizado por: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University
Endoscopia sinusal funcional em etapa única e cirurgia transoral melhoram os resultados do tratamento da sinusite odontogênica: um ensaio clínico randomizado
Doenças dentoalveolares ou estruturais dentárias que afetam o assoalho do seio maxilar podem causar sinusite maxilar, conhecida como sinusite maxilar odontogênica (OMS).
Muitos protocolos de tratamento foram documentados para tratar a OMS.
No entanto, não há unanimidade entre os médicos sobre como e quem deve tratar a OMS, seja o otorrinolaringologista, o cirurgião bucomaxilofacial ou o dentista.
Portanto, este estudo será inscrito para avaliar a eficácia da endoscopia sinusal funcional de etapa única e cirurgia transoral no tratamento da sinusite maxilar de origem odontogênica por meio de terapia integrada ao departamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A OMS é um tipo de sinusite bem conhecido, mas pouco estudado, que necessita de um regime de tratamento diferente da sinusite não odontogênica. Requer atenção especializada porque difere em sua fisiopatologia, microbiologia, diagnóstico e terapia de outras formas de sinusite não odontogênica. Existem diversas técnicas cirúrgicas publicadas para tratar a sinusite maxilar odontogênica, como técnicas transorais, endoscópicas transnasais ou combinadas. Vários especialistas enfrentam diariamente pacientes com sinusite maxilar odontogênica ou não odontogênica, incluindo otorrinolaringologistas, bucomaxilofaciais/orais e cirurgiões-dentistas.
O método transoral direto, que envolve a confecção de uma janela óssea na parede anterolateral da maxila, é mais familiar aos cirurgiões bucomaxilofaciais/orais, enquanto a abordagem endoscópica transnasal está ganhando popularidade, principalmente entre os otorrinolaringologistas. Não há unanimidade entre os médicos sobre como e quem deve tratar a OMS, seja o otorrinolaringologista, o cirurgião maxilofacial ou o cirurgião-dentista. Esta é uma das razões pelas quais os resultados são frequentemente contestados, conforme relatado por outros. Portanto, este estudo será inscrito para avaliar a eficácia da endoscopia sinusal funcional de etapa única e cirurgia transoral no tratamento da sinusite maxilar de origem odontogênica por meio de terapia integrada ao departamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghada A Khalifa, Professor
- Número de telefone: 00966504840248
- E-mail: g.khalifa@qu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Samir A Elborolosy, Lecturer
- Número de telefone: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elborolose@dent.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Qassim Province
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Buraidah, Qassim Province, Arábia Saudita, 1162
- Recrutamento
- Ghada Amin Khalifa
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Contato:
- Samir A Elborolosy, Lecturer
- Número de telefone: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elbrolose@dent.bsu.edu.eg
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Contato:
- Mohamed M Elshamaa, Lecturer
- Número de telefone: 00201001503601
- E-mail: drmelshamaa@dent.bsu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de OMS que não responde ao tratamento odontológico e/ou tratamento médico
- Acordo sobre a causa odontogênica entre um otorrinolaringologista e um dentista/cirurgião maxilofacial (há perda óssea ao redor da raiz do dente e uma conexão entre a lesão dentária e o seio na tomografia computadorizada)
- Disponibilidade de dados clínicos, radiográficos e ESS.
Critério de exclusão:
- Malignidade do seio maxilar
- Seios com cirurgia anterior
- Sinusite não odontogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia sinusal funcional em etapa única e cirurgia transoral
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão tratados por endoscopia sinusal funcional e cirurgia transoral para remoção da causa dentária na mesma consulta de tratamento da sinusite odontogênica.
A endoscopia sinusal funcional será realizada pelo otorrinolaringologista, enquanto a cirurgia transoral será realizada pelo cirurgião bucomaxilofacial.
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Em cada paciente, a operação será realizada por um otorrinolaringologista e um cirurgião bucomaxilofacial.
Os procedimentos da endoscopia sinusal funcional (FSE) serão realizados da seguinte forma: Sob anestesia geral, será realizada a origem da concha nasal e a parede nasal lateral.
A etapa seguinte será a infundibulotomia, que garante a retirada completa do processo uncinado.
O óstio será dilatado com um dilatador Stammberger começando com um endoscópio de 0 graus e depois mudando para um endoscópio de 30 ou 45 graus para limpar o seio.
A cavidade será irrigada após a remoção das doenças odontogênicas e a secreção purulenta será aspirada. Além do FSE, o cirurgião bucomaxilofacial realizará os procedimentos de cirurgia oral necessários. Os procedimentos transorais necessários serão extração dentária, fechamento de fístula oro-antral ou cistectomia .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Endoscopia sinusal funcional
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão tratados por endoscopia sinusal funcional para tratamento de sinusite odontogênica, e será realizada pelo otorrinolaringologista.
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Todos os pacientes deste grupo serão tratados apenas com FSE, que será conduzido por um otorrinolaringologista.
Os procedimentos FSE serão realizados da mesma forma que o grupo de Endoscopia Sinusal Funcional em Etapa Única e Cirurgia Transoral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia Transoral
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão tratados por cirurgia transoral para tratamento de sinusite odontogênica, e será realizada por cirurgião bucomaxilofacial
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Cada paciente deste grupo será tratado apenas com procedimentos cirúrgicos transorais para remoção de patologia dentária.
Cirurgiões bucomaxilofaciais realizarão esses tratamentos.
O procedimento será extração dentária, fechamento de fístula oro-antral ou cistectomia.
Caso a extração não seja necessária, será realizado tratamento endodôntico para remoção da polpa necrótica.
A fístula oro-antral será fechada em duas camadas com retalho vestibular avançado e retalho rotacional palatino.
No caso dos cistos odontogênicos, a lesão será removida através da elevação de um retalho trapezoidal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da mucosa sinusal
Prazo: Duas semanas após a intervenção
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Nas tomografias coronais e sagitais, a espessura da mucosa sinusal será medida usando a ferramenta de medição da máquina de tomografia computadorizada.
Para cada um desses conjuntos de imagens, serão feitas seis medições de espessura da mucosa.
Então a média dessas medidas será calculada
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Duas semanas após a intervenção
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Espessura da mucosa sinusal
Prazo: Um mês após a intervenção
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Nas tomografias coronais e sagitais, a espessura da mucosa sinusal será medida usando a ferramenta de medição da máquina de tomografia computadorizada.
Para cada um desses conjuntos de imagens, serão feitas seis medições de espessura da mucosa.
Então a média dessas medidas será calculada
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Um mês após a intervenção
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Espessura da mucosa sinusal
Prazo: Três meses após a intervenção
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Nas tomografias coronais e sagitais, a espessura da mucosa sinusal será medida usando a ferramenta de medição da máquina de tomografia computadorizada.
Para cada um desses conjuntos de imagens, serão feitas seis medições de espessura da mucosa.
Então a média dessas medidas será calculada
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Três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ghada A Khalifa, professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- # REC-FDBSU/02062022-03/EM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando seis meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação, enviando ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .