Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelttrins funktionel sinus endoskopi og transoral kirurgi

9. april 2025 opdateret af: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

Enkelttrins funktionel sinus endoskopi og transoral kirurgi forbedrer Odontogen bihulebetændelse behandlingsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dentoalveolære eller dentale strukturelle sygdomme, der påvirker gulvet i den maksillære sinus, kan forårsage maksillær bihulebetændelse, som er kendt som odontogen maxillær bihulebetændelse (OMS). Mange behandlingsprotokoller er blevet dokumenteret til behandling af OMS. Der er dog ingen enighed blandt klinikere om, hvordan og hvem der skal behandle OMS, hvad enten det er otolaryngolog, mund-/kæbekirurger eller tandlæge. Derfor vil denne undersøgelse blive tilmeldt for at evaluere effektiviteten af ​​enkelttrins funktionel sinus-endoskopi og transoral kirurgi i behandlingen af ​​maksillær bihulebetændelse opstået fra odontogen oprindelse via afdelingsintegreret terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMS er en velkendt, men understuderet form for bihulebetændelse, der nødvendiggør et behandlingsregime, der er forskelligt fra ikke-odontogen bihulebetændelse. Det kræver specialiseret opmærksomhed, fordi det adskiller sig i sin patofysiologi, mikrobiologi, diagnose og terapi end andre former for ikke-odontogen bihulebetændelse. Der er udgivet adskillige kirurgiske teknikker til behandling af odontogen maxillær bihulebetændelse, såsom transorale, transnasale endoskopiske eller kombinerede teknikker. Flere specialister står dagligt overfor patienter med maxillær bihulebetændelse, enten odontogen eller ikke-odontogen, herunder otolaryngolog, kæbe/mund- og tandkirurger.

Den direkte transorale metode, som involverer at lave et knoglevindue i den anterolaterale maksillære væg, er mere velkendt for kæbe-/mundkirurger, hvorimod den transnasale endoskopiske tilgang vinder frem, især blandt otolaryngologer. Der er ingen enighed blandt klinikere om, hvordan og hvem der skal behandle OMS, uanset om det er otolaryngolog, kæbelæge eller mundkirurg. Dette er en af ​​grundene til, at resultaterne ofte udfordres som rapporteret af andre. Derfor vil denne undersøgelse blive tilmeldt for at evaluere effektiviteten af ​​enkelttrins funktionel sinus-endoskopi og transoral kirurgi i behandlingen af ​​maksillær bihulebetændelse opstået fra odontogen oprindelse via afdelingsintegreret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af OMS, der ikke reagerer på tandbehandling og/eller medicinsk behandling
  2. Aftale om den odontogene årsag mellem en ØNH-specialist og en tandlæge/kæbekirurg (Der er knogletab omkring tandens rod og en sammenhæng mellem dental læsion og sinus på CT-scanninger)
  3. Tilgængelighed af kliniske, radiografiske og ESS-data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Maxillær sinus malignitet
  2. Bihuler med en tidligere operation
  3. Ikke-odontogen bihulebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelttrins funktionel sinus endoskopi og transoral kirurgi
De patienter, som vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med funktionel sinus endoskopi og transoral kirurgi for at fjerne dental årsag i samme besøg til behandling af odontogen bihulebetændelse. Den funktionelle sinus-endoskopi vil blive udført af otolaryngologen, mens den transorale operation vil blive udført af mund- og kæbekirurg.
Procedure: Enkelttrins funktionel sinus endoskopi og transoral kirurgi
Hos hver patient vil operationen blive udført af en otorhinolaryngolog og en kæbekirurg. Procedurerne for den funktionelle sinus endoskopi (FSE) udføres som følger: Under generel anæstesi udføres turbinatets oprindelse og den laterale næsevæg. Det følgende trin vil være infundibulotomi, som sikrer, at den ucinerede proces vil blive fuldstændig fjernet. Ostium vil blive udvidet med en Stammberger-dilatator, der starter med et 0-graders endoskop, og skifter derefter til et 30- eller 45-graders endoskop for at rense sinus. Hulrummet vil blive skyllet efter fjernelse af de odontogene sygdomme, og det purulente udflåd vil suges. Ud over FSE vil kæbekirurgen udføre de nødvendige orale kirurgiske procedurer. De nødvendige transorale procedurer vil være tandudtrækning, oro-antral fistellukning eller cystektomi .
Andre navne:
  • FSE/OS
Aktiv komparator: Funktionel sinus endoskopi
De patienter, som vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med funktionel sinus endoskopi til behandling af odontogen bihulebetændelse, og den vil blive udført af otolaryngologen.
Procedure: Funktionel sinus endoskopi
Alle patienter i denne gruppe vil kun blive behandlet med FSE, som vil blive udført af en otolaryngolog. FSE-procedurerne vil blive udført på samme måde som gruppen af ​​enkelttrins funktionel sinus-endoskopi og transoral kirurgi.
Andre navne:
  • FSE
Aktiv komparator: Trans oral kirurgi
De patienter, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved transoral kirurgi til behandling af odontogen bihulebetændelse, og den vil blive udført af mund- og kæbekirurg
Procedure: Trans oral kirurgi
Hver patient i denne gruppe vil kun blive behandlet med transorale kirurgiske procedurer for at fjerne dental patologi. Oral- og kæbekirurger vil foretage disse behandlinger. Proceduren vil være enten tandudtrækning, oro-antral fistel lukning eller cystektomi. Hvis ekstraktion ikke er nødvendig, vil der blive udført endodontisk behandling for at fjerne nekrotisk pulp. Den oro-antrale fistel vil blive lukket i to lag ved hjælp af en bukkaal fremskudt flap og en palatal rotationsklap. Ved odontogene cyster vil læsionen blive fjernet ved at hæve en trapezformet flap.
Andre navne:
  • OS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​sinus slimhinden
Tidsramme: To uger efter intervention
På koronale og sagittale CT-skanninger vil tykkelsen af ​​sinus-slimhinden blive målt ved hjælp af måleværktøj fra CT-scanningsmaskinen. For hvert af disse billedsæt vil der blive taget seks slimhindetykkelsesmålinger. Derefter vil gennemsnittet af disse målinger blive beregnet
To uger efter intervention
Tykkelsen af ​​sinus slimhinden
Tidsramme: En måned efter intervention
På koronale og sagittale CT-skanninger vil tykkelsen af ​​sinus-slimhinden blive målt ved hjælp af måleværktøj fra CT-scanningsmaskinen. For hvert af disse billedsæt vil der blive taget seks slimhindetykkelsesmålinger. Derefter vil gennemsnittet af disse målinger blive beregnet
En måned efter intervention
Tykkelsen af ​​sinus slimhinden
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
På koronale og sagittale CT-skanninger vil tykkelsen af ​​sinus-slimhinden blive målt ved hjælp af måleværktøj fra CT-scanningsmaskinen. For hvert af disse billedsæt vil der blive taget seks slimhindetykkelsesmålinger. Derefter vil gennemsnittet af disse målinger blive beregnet
Tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qassim University

Samarbejdspartnere

Beni-Suef University
Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # REC-FDBSU/02062022-03/EM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Starter seks måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt op på anmodning ved at sende til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær bihulebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner