Endoscopia funzionale del seno in un unico passaggio e chirurgia transorale
9 aprile 2025 aggiornato da: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University
L’endoscopia funzionale del seno in un unico passaggio e la chirurgia transorale migliorano i risultati del trattamento della sinusite odontogena: uno studio randomizzato e controllato
Le patologie dento-alveolari o strutturali dentali che colpiscono il pavimento del seno mascellare possono causare la sinusite mascellare nota come sinusite mascellare odontogena (OMS).
Sono stati documentati molti protocolli terapeutici per il trattamento dell’OMS.
Tuttavia, non c’è unanimità tra i medici su come e chi dovrebbe trattare l’OMS, se si tratta di un otorinolaringoiatra, di un chirurgo orale/maxillo-facciale o di un dentista.
Pertanto, questo studio sarà arruolato per valutare l'efficacia dell'endoscopia funzionale del seno monofase e della chirurgia transorale nella gestione della sinusite mascellare di origine odontogena attraverso la terapia integrata del Dipartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'OMS è un tipo di sinusite ben noto ma poco studiato che richiede un regime di trattamento diverso dalla sinusite non odontogena. Richiede attenzione specialistica perché differisce nella fisiopatologia, microbiologia, diagnosi e terapia rispetto ad altre forme di sinusite non odontogena. Sono state pubblicate diverse tecniche chirurgiche per il trattamento della sinusite mascellare odontogena, come le tecniche transorali, endoscopiche transnasali o combinate. Numerosi specialisti affrontano quotidianamente pazienti con sinusite mascellare odontogena o non odontogena, tra cui otorinolaringoiatri, maxillo-facciali/orali e chirurghi dentali.
Il metodo transorale diretto, che prevede la realizzazione di una finestra ossea nella parete mascellare anterolaterale, è più familiare ai chirurghi maxillo-facciali/orali, mentre l’approccio endoscopico transnasale sta guadagnando favore, in particolare tra gli otorinolaringoiatri. Non c’è unanimità tra i medici su come e chi dovrebbe trattare l’OMS, se si tratta di un otorinolaringoiatra, di un chirurgo maxillo-facciale o di un chirurgo orale. Questo è uno dei motivi per cui i risultati vengono spesso contestati come riportato da altri. Pertanto, questo studio sarà arruolato per valutare l'efficacia dell'endoscopia funzionale del seno monofase e della chirurgia transorale nella gestione della sinusite mascellare di origine odontogena attraverso la terapia integrata del Dipartimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ghada A Khalifa, Professor
- Numero di telefono: 00966504840248
- Email: g.khalifa@qu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samir A Elborolosy, Lecturer
- Numero di telefono: 00201275872173
- Email: dr.samir.elborolose@dent.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
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Qassim Province
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Buraydah, Qassim Province, Arabia Saudita, 1162
- Reclutamento
- Ghada Amin Khalifa
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Contatto:
- Samir A Elborolosy, Lecturer
- Numero di telefono: 00201275872173
- Email: dr.samir.elbrolose@dent.bsu.edu.eg
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Contatto:
- Mohamed M Elshamaa, Lecturer
- Numero di telefono: 00201001503601
- Email: drmelshamaa@dent.bsu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di OMS che non risponde al trattamento dentale e/o al trattamento medico
- Accordo sulla causa odontogena tra uno specialista otorinolaringoiatra e un dentista/chirurgo maxillo-facciale (nelle scansioni TC è presente una perdita ossea attorno alla radice del dente e una connessione tra la lesione dentale e il seno)
- Disponibilità di dati clinici, radiografici ed ESS.
Criteri di esclusione:
- Tumori del seno mascellare
- Seni con un precedente intervento chirurgico
- Sinusite non odontogena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopia funzionale del seno in un unico passaggio e chirurgia transorale
I pazienti che saranno inclusi in questo studio saranno trattati mediante endoscopia funzionale del seno e chirurgia transorale per rimuovere la causa dentale nella stessa visita per trattare la sinusite odontogena.
L'endoscopia funzionale del seno verrà eseguita dall'otorinolaringoiatra, mentre la chirurgia transorale verrà eseguita dal chirurgo orale e maxillo-facciale.
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In ciascun paziente l'intervento verrà effettuato da un otorinolaringoiatra e da un chirurgo maxillo-facciale.
Le procedure dell'endoscopia funzionale del seno (FSE) verranno eseguite come segue: In anestesia generale, verrà condotta l'origine del turbinato e la parete nasale laterale.
La fase successiva sarà l'infundibulotomia, che garantisce la completa rimozione del processo uncinato.
L'ostio verrà dilatato con un dilatatore Stammberger iniziando con un endoscopio da 0 gradi, quindi passerà a un endoscopio da 30 o 45 gradi per pulire il seno.
La cavità verrà irrigata dopo la rimozione delle malattie odontogene e lo scarico purulento verrà aspirato. Oltre all'FSE, il chirurgo maxillo-facciale effettuerà le necessarie procedure di chirurgia orale. Le procedure transorali necessarie saranno l'estrazione del dente, la chiusura della fistola oro-antrale o la cistectomia .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Endoscopia funzionale del seno
I pazienti che saranno inclusi in questo studio saranno trattati mediante endoscopia sinusale funzionale per il trattamento della sinusite odontogena e sarà eseguita dall'otorinolaringoiatra.
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Tutti i pazienti di questo gruppo saranno trattati solo con FSE, che sarà condotta da un otorinolaringoiatra.
Le procedure FSE saranno eseguite allo stesso modo del gruppo di Endoscopia Funzionale del Seno Sinusale in un unico passaggio e di Chirurgia Transorale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia trans orale
I pazienti che saranno inclusi in questo studio saranno trattati mediante chirurgia transorale per il trattamento della sinusite odontogena, e sarà eseguita da un chirurgo orale e maxillo-facciale
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Ogni paziente di questo gruppo verrà trattato solo con procedure chirurgiche transorali per rimuovere la patologia dentale.
I chirurghi orali e maxillo-facciali eseguiranno questi trattamenti.
La procedura sarà l’estrazione del dente, la chiusura della fistola oro-antrale o la cistectomia.
Se l'estrazione non è necessaria, verrà eseguito un trattamento endodontico per rimuovere la polpa necrotica.
La fistola oro-antrale verrà chiusa in due strati utilizzando un lembo avanzato vestibolare e un lembo rotatorio palatale.
Nel caso di cisti odontogene la lesione verrà rimossa sollevando un lembo trapezoidale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della mucosa del seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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Nelle scansioni TC coronali e sagittali, lo spessore della mucosa del seno verrà misurato utilizzando lo strumento di misurazione della macchina per scansione TC.
Per ciascuna di queste serie di immagini verranno effettuate sei misurazioni dello spessore della mucosa.
Successivamente verrà calcolata la media di queste misurazioni
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Due settimane dopo l'intervento
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Spessore della mucosa del seno
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Nelle scansioni TC coronali e sagittali, lo spessore della mucosa del seno verrà misurato utilizzando lo strumento di misurazione della macchina per scansione TC.
Per ciascuna di queste serie di immagini verranno effettuate sei misurazioni dello spessore della mucosa.
Successivamente verrà calcolata la media di queste misurazioni
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Un mese dopo l'intervento
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Spessore della mucosa del seno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Nelle scansioni TC coronali e sagittali, lo spessore della mucosa del seno verrà misurato utilizzando lo strumento di misurazione della macchina per scansione TC.
Per ciascuna di queste serie di immagini verranno effettuate sei misurazioni dello spessore della mucosa.
Successivamente verrà calcolata la media di queste misurazioni
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Tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- # REC-FDBSU/02062022-03/EM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti
Periodo di condivisione IPD
A partire da sei mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD verrà condiviso su richiesta inviandolo all'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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