Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele sinus-endoscopie en transorale chirurgie in één stap

11 november 2023 bijgewerkt door: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

Functionele sinus-endoscopie en transorale chirurgie in één stap verbeteren de behandelresultaten van odontogene sinusitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dento-alveolaire of tandheelkundige structurele ziekten die de bodem van de maxillaire sinus aantasten, kunnen maxillaire sinusitis veroorzaken, die bekend staat als odontogene maxillaire sinusitis (OMS). Er zijn veel behandelprotocollen gedocumenteerd om OMS te behandelen. Er bestaat echter geen eensgezindheid onder artsen over hoe en wie OMS moet behandelen, of het nu een KNO-arts, kaakchirurg of tandarts is. Daarom zal deze studie worden geïncludeerd om de effectiviteit van de Single-Step Functionele Sinus-endoscopie en trans-orale chirurgie te evalueren bij de behandeling van maxillaire sinusitis veroorzaakt door odontogene oorsprong via afdelingsgeïntegreerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OMS is een bekende maar weinig bestudeerde vorm van sinusitis die een behandelingsregime vereist dat verschilt van niet-odontogene sinusitis. Het vereist gespecialiseerde aandacht omdat het qua pathofysiologie, microbiologie, diagnose en therapie verschilt van andere vormen van niet-odontogene sinusitis. Er zijn verschillende chirurgische technieken gepubliceerd om odontogene maxillaire sinusitis te behandelen, zoals transorale, transnasale endoscopische of gecombineerde technieken. Meerdere specialisten worden dagelijks geconfronteerd met patiënten met maxillaire sinusitis, odontogene of niet-odontogene, waaronder otolaryngologen, maxillofaciale/orale en kaakchirurgen.

De directe transorale methode, waarbij een botvenster in de anterolaterale maxillaire wand wordt gemaakt, is meer bekend bij maxillofaciale/kaakchirurgen, terwijl de transnasale endoscopische benadering steeds meer aan populariteit wint, vooral onder KNO-artsen. Er bestaat geen eensgezindheid onder artsen over hoe en wie OMS moet behandelen, of het nu een KNO-arts, een kaakchirurg of een kaakchirurg is. Dit is een van de redenen waarom de resultaten vaak in twijfel worden getrokken, zoals gerapporteerd door anderen. Daarom zal deze studie worden geïncludeerd om de effectiviteit van de Single-Step Functionele Sinus-endoscopie en trans-orale chirurgie te evalueren bij de behandeling van maxillaire sinusitis veroorzaakt door odontogene oorsprong via afdelingsgeïntegreerde therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van OMS die niet reageert op tandheelkundige behandelingen en/of medische behandelingen
  2. Overeenstemming over de odontogene oorzaak tussen een KNO-arts en een tandarts/maxillofaciale chirurg (er is botverlies rond de wortel van de tand en een verband tussen de tandlaesie en de sinus op CT-scans)
  3. Beschikbaarheid van klinische, radiografische en ESS-gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Maligniteit van de maxillaire sinus
  2. Sinussen met een eerdere operatie
  3. Niet-odontogene sinusitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele sinus-endoscopie en transorale chirurgie in één stap
De patiënten die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden behandeld met functionele sinusendoscopie en transorale chirurgie om de tandheelkundige oorzaak weg te nemen tijdens hetzelfde bezoek voor de behandeling van odontogene sinusitis. De functionele sinusendoscopie zal worden uitgevoerd door de KNO-arts, terwijl de transorale chirurgie zal worden uitgevoerd door de kaakchirurg.
Procedure: Functionele sinus-endoscopie en transorale chirurgie in één stap
Bij elke patiënt wordt de operatie uitgevoerd door een KNO-arts en een kaakchirurg. De procedures van de functionele sinusendoscopie (FSE) worden als volgt uitgevoerd: Onder algemene anesthesie worden de oorsprong van de neusschelp en de laterale neuswand uitgevoerd. De volgende fase zal infundibulotomie zijn, die ervoor zorgt dat het uncinate proces volledig wordt verwijderd. Het ostium wordt verwijd met een Stammberger-dilatator, beginnend met een endoscoop van 0 graden en vervolgens overschakelen naar een endoscoop van 30 of 45 graden om de sinus te reinigen. De holte zal worden geïrrigeerd na verwijdering van de odontogene ziekten en de etterende afscheiding zal worden afgezogen. Naast FSE zal de maxillofaciale chirurg de noodzakelijke kaakchirurgische procedures uitvoeren. De benodigde transorale procedures zullen tandextractie, oro-antrale fistelsluiting of cystectomie zijn. .
Andere namen:
  • FSE/OS
Actieve vergelijker: Functionele sinus-endoscopie
De patiënten die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden behandeld met functionele sinus-endoscopie om odontogene sinusitis te behandelen, en dit zal worden uitgevoerd door de KNO-arts.
Procedure: Functionele sinus-endoscopie
Alle patiënten in deze groep worden uitsluitend behandeld met FSE, uitgevoerd door een KNO-arts. De FSE-procedures zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als de groep Single-step Functionele Sinusendoscopie en Transorale Chirurgie.
Andere namen:
  • FSE
Actieve vergelijker: Trans-orale chirurgie
De patiënten die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden behandeld met transorale chirurgie om odontogene sinusitis te behandelen, en dit zal worden uitgevoerd door een kaakchirurg.
Procedure: Trans-orale chirurgie
Elke patiënt in deze groep zal alleen worden behandeld met transorale chirurgische ingrepen om tandheelkundige pathologie te verwijderen. Mond- en kaakchirurgen zullen deze behandelingen uitvoeren. De procedure bestaat uit tandextractie, oro-antrale fistelsluiting of cystectomie. Als extractie niet nodig is, zal een endodontische behandeling worden uitgevoerd om necrotische pulpa te verwijderen. De oro-antrale fistel wordt in twee lagen gesloten met behulp van een buccale geavanceerde flap en een palatinale rotatieflap. Bij odontogene cysten wordt de laesie verwijderd door een trapeziumvormige flap omhoog te brengen.
Andere namen:
  • Besturingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het sinusslijmvlies
Tijdsspanne: Twee weken na interventie
Op coronale en sagittale CT-scans wordt de dikte van het sinusslijmvlies gemeten met behulp van het meetinstrument van de CT-scanmachine. Voor elk van deze fotosets worden zes metingen van de slijmvliesdikte uitgevoerd. Vervolgens wordt het gemiddelde van deze metingen berekend
Twee weken na interventie
Dikte van het sinusslijmvlies
Tijdsspanne: Eén maand na interventie
Op coronale en sagittale CT-scans wordt de dikte van het sinusslijmvlies gemeten met behulp van het meetinstrument van de CT-scanmachine. Voor elk van deze fotosets worden zes metingen van de slijmvliesdikte uitgevoerd. Vervolgens wordt het gemiddelde van deze metingen berekend
Eén maand na interventie
Dikte van het sinusslijmvlies
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Op coronale en sagittale CT-scans wordt de dikte van het sinusslijmvlies gemeten met behulp van het meetinstrument van de CT-scanmachine. Voor elk van deze fotosets worden zes metingen van de slijmvliesdikte uitgevoerd. Vervolgens wordt het gemiddelde van deze metingen berekend
Drie maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qassim University

Medewerkers

Beni-Suef University
Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • # REC-FDBSU/02062022-03/EM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf zes maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt op verzoek gedeeld door verzending naar de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren