Egylépéses funkcionális sinus endoszkópia és transzorális sebészet
2026. június 5. frissítette: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University
Egylépéses funkcionális sinus endoszkópia és transzorális sebészet javítja az odontogén sinusitis kezelésének eredményeit: randomizált, kontrollált vizsgálat
Az orrmelléküreg fenekét érintő dentoalveoláris vagy fogszerkezeti betegségek maxilláris arcüreggyulladást okozhatnak, amelyet odontogén maxillaris sinusitisnek (OMS) neveznek.
Számos kezelési protokollt dokumentáltak az OMS kezelésére.
A klinikusok között azonban nincs egyetértés abban, hogy hogyan és kinek kell kezelnie az OMS-t, legyen szó fül-orr-gégészről, száj-/maxillofacial sebészről vagy fogorvosról.
Ezért ebbe a vizsgálatba bevonjuk az egylépéses funkcionális sinus endoszkópia és a transzorális műtét hatékonyságát az odontogén eredetű arcüreggyulladás kezelésében, osztályba integrált terápia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az OMS egy jól ismert, de kevéssé tanulmányozott arcüreggyulladás, amely a nem odontogén sinusitistől eltérő kezelési rendet tesz szükségessé. Különös figyelmet igényel, mert kórélettanában, mikrobiológiájában, diagnózisában és terápiájában különbözik a nem odontogén arcüreggyulladás egyéb formáitól. Számos sebészeti technikát publikáltak az odontogén maxilláris sinusitis kezelésére, például transzorális, transznazális endoszkópos vagy kombinált technikákat. Naponta több szakorvos látja el az odontogén vagy nem odontogén maxillaris sinusitisben szenvedő betegeket, beleértve a fül-orr-gégészt, a maxillofacial/orális és fogorvosokat.
A direkt transzorális módszer, amely az anterolaterális maxilláris falban csontablak készítését jelenti, jobban ismert a maxillofacialis/orális sebészek számára, míg a transnazális endoszkópos megközelítés egyre népszerűbb, különösen a fül-orr-gégészek körében. A klinikusok között nincs egyetértés abban, hogy hogyan és kinek kell kezelnie az OMS-t, legyen szó fül-orr-gégészről, arc-állcsont- vagy szájsebészről. Ez az egyik oka annak, hogy az eredményeket gyakran megkérdőjelezik, ahogy azt mások is beszámolták. Ezért ebbe a vizsgálatba bevonjuk az egylépéses funkcionális sinus endoszkópia és a transzorális műtét hatékonyságát az odontogén eredetű arcüreggyulladás kezelésében, osztályba integrált terápia segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghada A Khalifa, Professor
- Telefonszám: 00966504840248
- E-mail: g.khalifa@qu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samir A Elborolosy, Lecturer
- Telefonszám: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elborolose@dent.bsu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Qassim Province
-
Buraidah, Qassim Province, Szaud-Arábia, 1162
- Toborzás
- Ghada Amin Khalifa
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir A Elborolosy, Lecturer
- Telefonszám: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elbrolose@dent.bsu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed M Elshamaa, Lecturer
- Telefonszám: 00201001503601
- E-mail: drmelshamaa@dent.bsu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OMS diagnózisa, amely nem reagál a fogászati és/vagy orvosi kezelésre
- Megállapodás az odontogén okról fül-orr-gégész és fogorvos/maxillofacial sebész között (Csontvesztés van a fog gyökere körül, és kapcsolat van a fogsérülés és a sinus között a CT-vizsgálatokon)
- Klinikai, radiográfiai és ESS adatok elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- Maxilláris sinus rosszindulatú daganata
- Orrmelléküregek korábbi műtéttel
- Nem odontogén sinusitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egylépéses funkcionális sinus endoszkópia és transzorális sebészet
A vizsgálatba bevont betegeket funkcionális sinus endoszkópiával és transzorális műtéttel kezelik, hogy eltávolítsák a fogászati okot, ugyanazon látogatás során az odontogén sinusitis kezelésére.
A funkcionális sinus endoszkópiát a fül-orr-gégész, a transzorális műtétet száj- és állcsontsebész végzi.
|
A műtétet minden betegnél fül-orr-gégész és arc-állcsont-sebész végzi.
A funkcionális sinus endoszkópia (FSE) eljárásai az alábbiak szerint történnek: Általános érzéstelenítésben a turbinát és az oldalsó orrfal eredetét elvégzik.
A következő szakasz az infundibulotómia lesz, amely biztosítja, hogy az uncinate folyamat teljesen eltűnjön.
Az ostiumot Stammberger tágítóval tágítják ki, 0 fokos endoszkóppal kezdve, majd 30 vagy 45 fokos endoszkópra váltanak a sinus tisztítására.
Az odontogén betegségek eltávolítása után az üreget átöblítjük, a gennyes váladékot leszívjuk. Az FSE mellett a maxillofacial sebész végzi a szükséges szájsebészeti beavatkozásokat. A szükséges transzorális beavatkozások a foghúzás, az oro-antrális sipolyzárás vagy a cisztektómia .
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális sinus endoszkópia
A vizsgálatba bevont betegeket funkcionális sinus endoszkópiával kezelik az odontogén arcüreggyulladás kezelésére, és azt a fül-orr-gégész végzi el.
|
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget csak FSE-vel kezelnek, amelyet fül-orr-gégész fog végezni.
Az FSE eljárásokat ugyanúgy hajtják végre, mint az egylépéses funkcionális sinus endoszkópia és a szájüregi sebészet csoportját.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transz szájsebészet
A vizsgálatba bevont betegeket szájüregi műtéttel kezelik odontogén arcüreggyulladás kezelésére, amelyet száj- és állcsont-sebész végzi majd.
|
Az ebbe a csoportba tartozó minden beteget csak szájon át történő sebészeti beavatkozásokkal kezelnek a fogászati patológia eltávolítására.
Ezeket a kezeléseket száj- és állcsontsebészek végzik.
Az eljárás foghúzás, oro-antrális sipolyzárás vagy cisztektómia lesz.
Ha nincs szükség extrakcióra, endodonciai kezelést végeznek a nekrotikus pulpa eltávolítására.
Az oro-antrális fistula két rétegben záródik le egy előrehaladott bukkális és egy palatális rotációs lebeny segítségével.
Odontogén ciszták esetén az elváltozást trapézlebeny felemelésével távolítjuk el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sinus nyálkahártyájának vastagsága
Időkeret: Két héttel a beavatkozás után
|
Koronális és sagittalis CT-vizsgálatokon a sinus nyálkahártya vastagságát a CT-készülék mérőeszközével mérik.
Ezen képkészletek mindegyikénél hat nyálkahártya vastagságmérés történik.
Ezután ezeknek a méréseknek az átlagát számítják ki
|
Két héttel a beavatkozás után
|
|
A sinus nyálkahártyájának vastagsága
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
|
Koronális és sagittalis CT-vizsgálatokon a sinus nyálkahártya vastagságát a CT-készülék mérőeszközével mérik.
Ezen képkészletek mindegyikénél hat nyálkahártya vastagságmérés történik.
Ezután ezeknek a méréseknek az átlagát számítják ki
|
Egy hónappal a beavatkozás után
|
|
A sinus nyálkahártyájának vastagsága
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Koronális és sagittalis CT-vizsgálatokon a sinus nyálkahártya vastagságát a CT-készülék mérőeszközével mérik.
Ezen képkészletek mindegyikénél hat nyálkahártya vastagságmérés történik.
Ezután ezeknek a méréseknek az átlagát számítják ki
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada A Khalifa, professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- # REC-FDBSU/02062022-03/EM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után hat hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t kérésre megosztjuk a megfelelő szerzőnek elküldve
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .