Jednoetapowa funkcjonalna endoskopia zatok i chirurgia przezustna
11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University
Jednoetapowa funkcjonalna endoskopia zatok i chirurgia przezustna poprawiają wyniki leczenia zębopochodnego zapalenia zatok: randomizowane badanie kontrolowane
Choroby zębodołowo-wyrostkowe lub strukturalne zębów, które wpływają na dno zatoki szczękowej, mogą powodować zapalenie zatok szczękowych, znane jako zębopochodne zapalenie zatok szczękowych (OMS).
Udokumentowano wiele protokołów leczenia w leczeniu OMS.
Jednakże wśród klinicystów nie ma jednomyślności co do tego, jak i kto powinien leczyć OMS – czy będzie to otolaryngolog, chirurg szczękowo-twarzowy czy dentysta.
Dlatego też niniejsze badanie zostanie włączone do oceny skuteczności jednoetapowej endoskopii czynnościowej zatok i chirurgii przez jamę ustną w leczeniu zapalenia zatok szczękowych pochodzenia zębopochodnego za pomocą terapii zintegrowanej z oddziałem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
OMS jest dobrze znaną, choć niedostatecznie zbadaną odmianą zapalenia zatok, wymagającą leczenia innego niż niezębopochodne zapalenie zatok. Wymaga specjalistycznej uwagi, ponieważ różni się patofizjologią, mikrobiologią, diagnostyką i leczeniem od innych postaci niezębogennego zapalenia zatok. Opublikowano kilka technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu zębopochodnego zapalenia zatok szczękowych, takich jak techniki przezustne, endoskopowe przeznosowe lub techniki łączone. Wielu specjalistów codziennie ma do czynienia z pacjentami z zapaleniem zatok szczękowych, zarówno zębopochodnym, jak i niezębopochodnym, w tym otolaryngolodzy, chirurdzy szczękowo-twarzowi i jamy ustnej oraz chirurdzy stomatolodzy.
Metoda bezpośrednia przezustna, polegająca na wykonaniu okienka kostnego w przednio-bocznej ścianie szczęki, jest bardziej znana chirurgom szczękowo-twarzowym/jamy ustnej, natomiast metoda endoskopowa przeznosowa zyskuje coraz większą popularność, szczególnie wśród otolaryngologów. Wśród klinicystów nie ma jednomyślności co do tego, jak i kto powinien leczyć OMS, niezależnie od tego, czy jest to otolaryngolog, chirurg szczękowo-twarzowy czy chirurg jamy ustnej. Jest to jeden z powodów, dla których wyniki są często kwestionowane zgodnie z raportami innych osób. Dlatego też niniejsze badanie zostanie włączone do oceny skuteczności jednoetapowej endoskopii czynnościowej zatok i chirurgii przez jamę ustną w leczeniu zapalenia zatok szczękowych pochodzenia zębopochodnego za pomocą terapii zintegrowanej z oddziałem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada A Khalifa, Professor
- Numer telefonu: 00966504840248
- E-mail: g.khalifa@qu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samir A Elborolosy, Lecturer
- Numer telefonu: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elborolose@dent.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Qassim Province
-
Buraydah, Qassim Province, Arabia Saudyjska, 1162
- Rekrutacyjny
- Ghada Amin Khalifa
-
Kontakt:
- Samir A Elborolosy, Lecturer
- Numer telefonu: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elbrolose@dent.bsu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed M Elshamaa, Lecturer
- Numer telefonu: 00201001503601
- E-mail: drmelshamaa@dent.bsu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza OMS, która nie reaguje na leczenie stomatologiczne i/lub leczenie
- Porozumienie w sprawie przyczyny zębopochodnej pomiędzy laryngologiem a dentystą/chirurgiem szczękowo-twarzowym (w tomografii komputerowej stwierdza się zanik tkanki kostnej wokół korzenia zęba oraz połączenie zmiany zębowej z zatoką)
- Dostępność danych klinicznych, radiograficznych i ESS.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór zatoki szczękowej
- Zatoki po wcześniejszej operacji
- Niezębogenne zapalenie zatok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowa funkcjonalna endoskopia zatok i chirurgia przezustna
Pacjenci objęci tym badaniem będą leczeni czynnościową endoskopią zatok i chirurgią przezjamną w celu usunięcia przyczyny stomatologicznej podczas tej samej wizyty w celu leczenia zębopochodnego zapalenia zatok.
Endoskopię czynnościową zatok wykona otolaryngolog, natomiast operację przezustną wykona chirurg jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
|
U każdego pacjenta operację przeprowadzi otorynolaryngolog i chirurg szczękowo-twarzowy.
Zabiegi funkcjonalnej endoskopii zatok (FSE) będą wykonywane w następujący sposób: W znieczuleniu ogólnym zostanie zbadane odejście małżowiny nosowej oraz boczna ściana nosa.
Kolejnym etapem będzie infundibulotomia, która gwarantuje całkowite usunięcie wyrostka zębodołowego.
Ujście zostanie rozszerzone za pomocą rozszerzacza Stammbergera, zaczynając od endoskopu 0 stopni, a następnie przesuwając się do endoskopu 30 lub 45 stopni w celu oczyszczenia zatoki.
Po usunięciu chorób zębopochodnych jama zostanie przepłukana, a wydzielina ropna zostanie odessana. Oprócz FSE chirurg szczękowo-twarzowy przeprowadzi niezbędne zabiegi z zakresu chirurgii jamy ustnej. Niezbędnymi zabiegami przezustnymi będą ekstrakcja zęba, zamknięcie przetoki ustno-antralnej lub cystektomia .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Endoskopia czynnościowa zatok
Pacjenci objęci tym badaniem będą poddani czynnościowej endoskopii zatok w celu leczenia zębopochodnego zapalenia zatok, a badanie to będzie wykonywane przez otolaryngologa.
|
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie metodą FSE, którą przeprowadzi lekarz otolaryngolog.
Zabiegi FSE będą przeprowadzane analogicznie jak grupa Jednoetapowej Endoskopii Czynnościowej Zatoki i Chirurgii Przezustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia transustna
Pacjenci objęci tym badaniem będą leczeni chirurgią przezustną w celu leczenia zębopochodnego zapalenia zatok i będzie ona wykonywana przez chirurga jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
|
Każdy pacjent w tej grupie będzie leczony wyłącznie przezustnymi zabiegami chirurgicznymi mającymi na celu usunięcie patologii stomatologicznych.
Zabiegi te przeprowadzą chirurdzy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
Zabiegiem będzie ekstrakcja zęba, zamknięcie przetoki ustno-antralnej lub cystektomia.
Jeżeli ekstrakcja nie jest konieczna, zostanie przeprowadzone leczenie endodontyczne polegające na usunięciu miazgi martwiczej.
Przetoka ustno-antralna zostanie zamknięta w dwóch warstwach za pomocą płata wysuniętego od strony policzkowej i płata rotacyjnego podniebiennego.
W przypadku torbieli zębopochodnych zmianę usuwa się poprzez uniesienie płata trapezowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość błony śluzowej zatok
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
W koronowych i strzałkowych skanach CT grubość błony śluzowej zatok będzie mierzona za pomocą narzędzia pomiarowego tomografu komputerowego.
Dla każdego z tych zestawów zdjęć zostanie wykonanych sześć pomiarów grubości błony śluzowej.
Następnie zostanie obliczona średnia z tych pomiarów
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Grubość błony śluzowej zatok
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
W koronowych i strzałkowych skanach CT grubość błony śluzowej zatok będzie mierzona za pomocą narzędzia pomiarowego tomografu komputerowego.
Dla każdego z tych zestawów zdjęć zostanie wykonanych sześć pomiarów grubości błony śluzowej.
Następnie zostanie obliczona średnia z tych pomiarów
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Grubość błony śluzowej zatok
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
W koronowych i strzałkowych skanach CT grubość błony śluzowej zatok będzie mierzona za pomocą narzędzia pomiarowego tomografu komputerowego.
Dla każdego z tych zestawów zdjęć zostanie wykonanych sześć pomiarów grubości błony śluzowej.
Następnie zostanie obliczona średnia z tych pomiarów
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- # REC-FDBSU/02062022-03/EM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie sześć miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostaną udostępnione na żądanie poprzez przesłanie do odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .