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Endoscopie fonctionnelle des sinus et chirurgie transorale en une seule étape

5 juin 2026 mis à jour par: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

L'endoscopie fonctionnelle des sinus et la chirurgie transorale en une seule étape améliorent les résultats du traitement de la sinusite odontogène : un essai contrôlé randomisé

Les maladies dento-alvéolaires ou structurelles dentaires qui affectent le plancher du sinus maxillaire peuvent provoquer une sinusite maxillaire connue sous le nom de sinusite maxillaire odontogène (OMS). De nombreux protocoles de traitement ont été documentés pour traiter le OMS. Cependant, il n'y a pas d'unanimité parmi les cliniciens sur comment et qui devrait traiter l'OMS, qu'il s'agisse d'un oto-rhino-laryngologiste, d'un chirurgien buccal/maxillo-facial ou d'un dentiste. Par conséquent, cette étude sera inscrite pour évaluer l'efficacité de l'endoscopie fonctionnelle des sinus en une seule étape et de la chirurgie trans-orale dans la prise en charge de la sinusite maxillaire d'origine odontogène via une thérapie intégrée au département.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OMS est un type de sinusite bien connu mais peu étudié qui nécessite un schéma thérapeutique différent de la sinusite non odontogène. Elle nécessite une attention particulière car elle diffère dans sa physiopathologie, sa microbiologie, son diagnostic et son traitement des autres formes de sinusite non odontogène. Plusieurs techniques chirurgicales ont été publiées pour traiter la sinusite maxillaire odontogène, telles que les techniques transorales, endoscopiques transnasales ou combinées. De nombreux spécialistes sont quotidiennement confrontés à des patients atteints de sinusite maxillaire, qu'elle soit odontogène ou non odontogène, notamment des oto-rhino-laryngologistes, des chirurgiens maxillo-facial/oraux et dentaires.

La méthode transorale directe, qui consiste à réaliser une fenêtre osseuse dans la paroi maxillaire antérolatérale, est plus familière aux chirurgiens maxillo-facial/oraux, tandis que l'approche endoscopique transnasale gagne en popularité, en particulier parmi les oto-rhino-laryngologistes. Il n’y a pas d’unanimité parmi les cliniciens sur comment et qui devrait traiter l’OMS, qu’il s’agisse d’un oto-rhino-laryngologiste, d’un chirurgien maxillo-facial ou d’un chirurgien buccal. C'est l'une des raisons pour lesquelles les résultats sont fréquemment contestés comme indiqué par d'autres. Par conséquent, cette étude sera inscrite pour évaluer l'efficacité de l'endoscopie fonctionnelle des sinus en une seule étape et de la chirurgie trans-orale dans la prise en charge de la sinusite maxillaire d'origine odontogène via une thérapie intégrée au département.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ghada A Khalifa, Professor
  • Numéro de téléphone: 00966504840248
  • E-mail: g.khalifa@qu.edu.sa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic d'OMS qui ne répond pas au traitement dentaire et/ou au traitement médical
  2. Accord sur la cause odontogène entre un ORL et un dentiste/chirurgien maxillo-facial (Il y a une perte osseuse autour de la racine de la dent et un lien entre la lésion dentaire et le sinus au scanner)
  3. Disponibilité des données cliniques, radiographiques et ESS.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité du sinus maxillaire
  2. Sinus ayant déjà subi une intervention chirurgicale
  3. Sinusite non odontogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie fonctionnelle des sinus et chirurgie transorale en une seule étape
Les patients qui seront inclus dans cette étude seront traités par endoscopie fonctionnelle des sinus et chirurgie transorale pour éliminer la cause dentaire lors de la même visite pour traiter la sinusite odontogène. L'endoscopie fonctionnelle des sinus sera réalisée par l'oto-rhino-laryngologiste, tandis que la chirurgie transorale sera réalisée par un chirurgien buccal et maxillo-facial.
Procédure: Endoscopie fonctionnelle des sinus et chirurgie transorale en une seule étape
Chez chaque patient, l'opération sera réalisée par un oto-rhino-laryngologiste et un chirurgien maxillo-facial. Les procédures d'endoscopie fonctionnelle des sinus (FSE) seront réalisées comme suit : Sous anesthésie générale, l'origine du cornet et la paroi nasale latérale seront réalisées. L’étape suivante sera l’infundibulotomie, qui garantit que le processus unciné sera complètement supprimé. L'ostium sera dilaté avec un dilatateur Stammberger en commençant par un endoscope à 0 degré puis passer à un endoscope à 30 ou 45 degrés pour nettoyer le sinus. La cavité sera irriguée après l'élimination des maladies odontogènes et les écoulements purulents seront aspirés. En plus de la FSE, le chirurgien maxillo-facial effectuera les procédures de chirurgie buccale nécessaires. Les procédures transorales nécessaires seront l'extraction dentaire, la fermeture de la fistule oro-antrale ou la cystectomie. .
Autres noms:
  • FSE/OS
Comparateur actif: Endoscopie fonctionnelle des sinus
Les patients qui seront inclus dans cette étude seront traités par endoscopie fonctionnelle des sinus pour traiter la sinusite odontogène, et elle sera réalisée par l'oto-rhino-laryngologiste.
Procédure: Endoscopie fonctionnelle des sinus
Tous les patients de ce groupe seront traités uniquement par FSE, qui sera réalisé par un oto-rhino-laryngologiste. Les procédures FSE seront réalisées de la même manière que le groupe d'endoscopie fonctionnelle sinusale en une étape et de chirurgie transorale.
Autres noms:
  • FSE
Comparateur actif: Chirurgie trans-orale
Les patients qui seront inclus dans cette étude seront traités par chirurgie transorale pour traiter la sinusite odontogène, et elle sera réalisée par un chirurgien buccal et maxillo-facial.
Procédure: Chirurgie trans-orale
Chaque patient de ce groupe ne sera traité que par des interventions chirurgicales transorales pour éliminer la pathologie dentaire. Les chirurgiens bucco-dentaires et maxillo-faciaux entreprendront ces traitements. La procédure sera soit une extraction dentaire, soit une fermeture de fistule oro-antrale, soit une cystectomie. Si l’extraction n’est pas nécessaire, un traitement endodontique sera effectué pour éliminer la pulpe nécrotique. La fistule oro-antrale sera fermée en deux couches à l'aide d'un lambeau avancé buccal et d'un lambeau rotatif palatin. Dans le cas de kystes odontogènes, la lésion sera retirée en soulevant un lambeau trapézoïdal.
Autres noms:
  • SE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la muqueuse sinusale
Délai: Deux semaines après l'intervention
Sur les tomodensitométries coronales et sagittales, l'épaisseur de la muqueuse sinusale sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure du tomodensitomètre. Pour chacun de ces ensembles d'images, six mesures d'épaisseur de muqueuse seront prises. Ensuite la moyenne de ces mesures sera calculée
Deux semaines après l'intervention
Épaisseur de la muqueuse sinusale
Délai: Un mois après l'intervention
Sur les tomodensitométries coronales et sagittales, l'épaisseur de la muqueuse sinusale sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure du tomodensitomètre. Pour chacun de ces ensembles d'images, six mesures d'épaisseur de muqueuse seront prises. Ensuite la moyenne de ces mesures sera calculée
Un mois après l'intervention
Épaisseur de la muqueuse sinusale
Délai: Trois mois après l'intervention
Sur les tomodensitométries coronales et sagittales, l'épaisseur de la muqueuse sinusale sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure du tomodensitomètre. Pour chacun de ces ensembles d'images, six mesures d'épaisseur de muqueuse seront prises. Ensuite la moyenne de ces mesures sera calculée
Trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qassim University

Collaborateurs

Beni-Suef University
Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada A Khalifa, professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • # REC-FDBSU/02062022-03/EM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

À partir de six mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé sur demande en envoyant à l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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