Jednostupňová funkční sinusová endoskopie a transorální chirurgie
9. dubna 2025 aktualizováno: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University
Jednostupňová funkční sinusová endoskopie a transorální chirurgie zvyšují výsledky léčby odontogenní sinusitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dentoalveolární nebo dentální strukturální onemocnění, která postihují dno maxilárního sinu, mohou způsobit maxilární sinusitidu, která je známá jako odontogenní maxilární sinusitida (OMS).
Pro léčbu OMS bylo zdokumentováno mnoho léčebných protokolů.
Mezi klinickými lékaři však nepanuje shoda v tom, jak a kdo by měl OMS léčit, ať už je to otolaryngolog, orální/čelistní chirurgové nebo zubní lékař.
Proto bude tato studie zařazena k hodnocení účinnosti jednokrokové funkční sinusové endoskopie a transorální chirurgie při léčbě maxilární sinusitidy odontogenního původu prostřednictvím integrované terapie na oddělení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
OMS je dobře známý, ale nedostatečně prostudovaný druh sinusitidy, který vyžaduje léčebný režim odlišný od neodontogenní sinusitidy. Vyžaduje specializovanou pozornost, protože se ve své patofyziologii, mikrobiologii, diagnóze a terapii liší od jiných forem neodontogenních sinusitid. K léčbě odontogenní maxilární sinusitidy bylo publikováno několik chirurgických technik, jako jsou transorální, transnazální endoskopické nebo kombinované techniky. Mnoho specialistů denně čelí pacientům s maxilární sinusitidou, ať už odontogenní nebo neodontogenní, včetně otolaryngologů, maxilofaciálních/orálních a zubních chirurgů.
Přímá transorální metoda, která zahrnuje vytvoření kostního okénka v anterolaterální maxilární stěně, je známější maxilofaciálním/orálním chirurgům, zatímco transnazální endoskopický přístup si získává oblibu, zejména mezi otolaryngology. Mezi klinickými lékaři neexistuje jednotný názor na to, jak a kdo by měl OMS léčit, ať už je to otolaryngolog, maxilofaciální nebo ústní chirurg. To je jeden z důvodů, proč jsou výsledky často zpochybňovány, jak uvádějí ostatní. Proto bude tato studie zařazena k hodnocení účinnosti jednokrokové funkční sinusové endoskopie a transorální chirurgie při léčbě maxilární sinusitidy odontogenního původu prostřednictvím integrované terapie na oddělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada A Khalifa, Professor
- Telefonní číslo: 00966504840248
- E-mail: g.khalifa@qu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samir A Elborolosy, Lecturer
- Telefonní číslo: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elborolose@dent.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Qassim Province
-
Buraydah, Qassim Province, Saudská arábie, 1162
- Nábor
- Ghada Amin Khalifa
-
Kontakt:
- Samir A Elborolosy, Lecturer
- Telefonní číslo: 00201275872173
- E-mail: dr.samir.elbrolose@dent.bsu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed M Elshamaa, Lecturer
- Telefonní číslo: 00201001503601
- E-mail: drmelshamaa@dent.bsu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OMS, která nereaguje na zubní ošetření a/nebo lékařské ošetření
- Dohoda o odontogenní příčině mezi ORL specialistou a stomatologem/maxilofaciálním chirurgem (Dochází k úbytku kosti kolem kořene zubu a spojení mezi zubní lézí a dutinou na CT vyšetřeních)
- Dostupnost klinických, radiografických a ESS dat.
Kritéria vyloučení:
- Malignita maxilárního sinu
- Sinusy po předchozí operaci
- Neodontogenní sinusitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostupňová funkční sinusová endoskopie a transorální chirurgie
Pacienti, kteří budou zahrnuti do této studie, budou léčeni funkční sinusovou endoskopií a transorální chirurgií k odstranění zubní příčiny při stejné návštěvě k léčbě odontogenní sinusitidy.
Funkční sinusovou endoskopii provede otolaryngolog, transorální chirurgii orální a maxilofaciální chirurg.
|
U každého pacienta operaci provede otorinolaryngolog a maxilofaciální chirurg.
Procedury funkční sinusové endoskopie (FSE) budou prováděny následovně: V celkové anestezii bude proveden počátek nosní mušle a laterální nosní stěna.
Následnou fází bude infundibulotomie, která zajistí úplné odstranění uncinátního procesu.
Ústí bude dilatováno pomocí Stammbergerova dilatátoru, počínaje 0° endoskopem a poté posunutím na 30° nebo 45° endoskop, aby se vyčistil sinus.
Po odstranění odontogenních onemocnění bude dutina propláchnuta a hnisavý výtok bude odsát. Kromě FSE provede maxilofaciální chirurg nezbytné ústní chirurgické výkony. Nezbytnými transorálními výkony budou extrakce zubu, uzávěr oro-antrální píštěle nebo cystektomie .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Funkční sinusová endoskopie
Pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, budou léčeni funkční sinusovou endoskopií k léčbě odontogenní sinusitidy, kterou bude provádět otolaryngolog.
|
Všichni pacienti v této skupině budou léčeni pouze FSE, kterou provede otolaryngolog.
Výkony FSE budou prováděny stejným způsobem jako skupina jednokrokové funkční sinusové endoskopie a transorální chirurgie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transorální chirurgie
Pacienti, kteří budou zahrnuti do této studie, budou léčeni transorální operací k léčbě odontogenní sinusitidy a bude ji provádět orální a maxilofaciální chirurg
|
Každý pacient v této skupině bude léčen pouze transorálními chirurgickými postupy k odstranění zubní patologie.
Tato ošetření provedou orální a maxilofaciální chirurgové.
Výkon bude buď extrakce zubu, uzavření oro-antrální píštěle nebo cystektomie.
Pokud není extrakce nutná, provede se endodontické ošetření k odstranění nekrotické dřeně.
Oroantrální píštěl bude uzavřena ve dvou vrstvách pomocí bukálního pokročilého laloku a patrového rotačního laloku.
V případě odontogenních cyst bude léze odstraněna zvednutím trapézového laloku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka sinusové sliznice
Časové okno: Dva týdny po zásahu
|
Na koronálních a sagitálních CT skenech bude tloušťka sinusové sliznice měřena pomocí měřicího přístroje CT přístroje.
Pro každý z těchto souborů snímků bude provedeno šest měření tloušťky sliznice.
Poté se vypočte průměr těchto měření
|
Dva týdny po zásahu
|
|
Tloušťka sinusové sliznice
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Na koronálních a sagitálních CT skenech bude tloušťka sinusové sliznice měřena pomocí měřicího přístroje CT přístroje.
Pro každý z těchto souborů snímků bude provedeno šest měření tloušťky sliznice.
Poté se vypočte průměr těchto měření
|
Měsíc po zásahu
|
|
Tloušťka sinusové sliznice
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Na koronálních a sagitálních CT skenech bude tloušťka sinusové sliznice měřena pomocí měřicího přístroje CT přístroje.
Pro každý z těchto souborů snímků bude provedeno šest měření tloušťky sliznice.
Poté se vypočte průměr těchto měření
|
Tři měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada A Khalifa, Professor, College of Dentistry, Qassim University, Saudi Arabia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- # REC-FDBSU/02062022-03/EM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje šesti měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdíleno na vyžádání zasláním příslušnému autorovi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .