結腸直腸がん肝転移患者における磁気共鳴画像法（MRI）に基づく単一分割定位体放射線療法（SBRT）の研究
2026年2月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除用量単一フラクション MR ガイド下結腸直腸肝転移 SBRT
研究者らは、肝臓に転移した結腸直腸がんに対して、高線量の造影MRI誘導下SBRT（体定位放射線治療）の1セッションが有効かどうかを確認するためにこの研究を行っている。
研究者らは、治験治療が肝転移の増殖と拡大をどの程度防ぐことができるかを評価する予定だ。
さらに、副作用を引き起こすかどうか、治療に対する反応を予測できる研究用 MRI 画像の特徴があるかどうかも確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：516-559-1527
- メール：reyngolm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neelam Tyagi, PhD
- 電話番号：646-608-2479
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：631-623-4267
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：631-623-4267
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：631-623-4267
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：631-623-4267
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：631-623-4267
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：631-623-4267
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 電話番号：631-623-4267
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に結腸直腸癌が確認され、画像検査で肝転移の証拠がある
- エコグ 0-2
- 造影診断用MRIで測定可能な肝病変が3個以下で、合計サイズ（最長直径の合計）が7cm未満、個々のサイズが5cm未満である。 (その後のシミュレーション スキャンは適格性評価には使用されません。 1cmを超えるサイズの大幅な変化の場合、計画中にすべての正常組織の制約が満たされていれば、個々の参加者はプロトコルを続行できます。
- ベースライン診断用 MRI での主、右、左の門脈の少なくとも 2 cm 以上の病変位置。 (その後のシミュレーション スキャンは適格性評価には使用されません。 病変端と重要構造の間の距離が 1cm を超える大幅な変化がある場合、計画中にすべての正常組織の制約が満たされていれば、個々の参加者はプロトコルを続行できます。
- 病変の位置が消化管管腔（胃、小腸、大腸）の少なくとも1.5cm以上。 (その後のシミュレーション スキャンは適格性評価には使用されません。 病変端と重要構造の間の距離が 1cm を超える大幅な変化がある場合、計画中にすべての正常組織の制約が満たされていれば、個々の参加者はプロトコルを続行できます。
- 病変の位置が横隔膜の0.5cm以上
保存された肝機能は次のように定義されます。
- アルブミン > 2 g/dl
- < AST/ALT ≤ 5 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x UL
- 妊娠の可能性のある女性に対するシミュレーションおよびMRgRT前14日以内の血清妊娠検査が陰性であること
- 全身または肝動脈動脈内ポンプ（HAIP）化学療法を受けたことがある場合は、2週間の休薬期間を設けて許可されます。
- FDA 承認の生物学的製剤または治験中の生物製剤、または新規の分子標的療法による以前の治療（経口製剤または IV 製剤を含む）は、1 週間または 4 半減期のいずれか長い方のウォッシュアウト期間を設けて許可されます。
- 肝臓以外の肝外疾患は許可されます
- 正常組織の制約を満たすのに十分な肝実質がある場合、事前の肝切除が許可されます。
- 再照射に対する部門別の正常組織の制約を満たすことができる場合、事前の肝臓向けRTは許可されます。
- 登録前にHBP DMTによるレビュー
除外基準:
- 肝硬変の既往歴がある
- 肝放射線塞栓術または選択的内部放射線療法（SIRT）の既往
- -肝臓RTを妨げる炎症性腸疾患の病歴（治療を担当する放射線腫瘍医の裁量による）。
- 現在妊娠中または授乳中である
- 効果的な避妊法を使用していない男性または女性。
- MRスキャンの禁忌または受けられない患者。これには、安全でないMRインプラントの使用歴、植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器の使用歴、閉所恐怖症の病歴、Gd-EOB-DTPA造影剤の禁忌が含まれますが、これらに限定されません。
- RT投与後1週間以内の受領と定義されるあらゆる種類の同時抗腫瘍療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MR ガイド下単一分割定位体放射線療法 (SBRT)
参加者は、Gd-EOB-DTPA 強化 MR と最小限のマージンを使用した計画を含むシミュレーションを受けます。
10日後（+/- 3日）、参加者は画像ガイダンスとオンライン適応再計画のためにGd-EOB-DTPA増強MRを使用してElekta Unityで40Gyの単一分割治療を受けます。
|
画像誘導に Gd-EOB-DTPA 増強 MR を使用した Elekta Unity での 40Gy 単一分割治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所制御率 CRC 肝転移
時間枠：1年
|
by RECIST
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marsha Reyngold, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。