Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) met één fractie, geleid door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij mensen met levermetastasen door colorectale kanker

16 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ablatieve dosis enkele fractie MRgeleide colorectale levermetastase SBRT

De onderzoekers doen dit onderzoek om te zien of één sessie hoge dosis contrastversterkte MRI-geleide SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie) effectief is voor colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever. De onderzoekers zullen evalueren hoe goed de onderzoeksbehandeling kan voorkomen dat de levermetastase groeit en zich verspreidt. Daarnaast gaan ze kijken of het bijwerkingen veroorzaakt en of er kenmerken zijn van de MRI-onderzoeksbeelden die de respons op de behandeling kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Neelam Tyagi, PhD
  • Telefoonnummer: 646-608-2479

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 631-623-4267
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 631-623-4267
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contact:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 631-623-4267

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom en bewijs van levermetastasen bij beeldvorming
  • ECOG 0-2
  • <=3 leverlaesies meetbaar op contrastversterkte diagnostische MRI met gecombineerde grootte (som van de langste diameters) < 7 cm, en individuele grootte < 5 cm. (Daaropvolgende simulatiescans zullen niet worden gebruikt voor de geschiktheidsbeoordeling. In het geval van een significante verandering in de grootte van meer dan 1 cm kunnen de individuele deelnemers doorgaan met het protocol, op voorwaarde dat tijdens de planning aan alle normale weefselbeperkingen wordt voldaan).
  • Locatie van de laesie minimaal ≥ 2 cm van de hoofd-, rechter- en linkerpoortader op de diagnostische MRI bij aanvang. (Daaropvolgende simulatiescans zullen niet worden gebruikt voor de geschiktheidsbeoordeling. In geval van een significante verandering in de afstand tussen de laesierand en de kritische structuur van meer dan 1 cm, kunnen de individuele deelnemers doorgaan met het protocol, op voorwaarde dat tijdens de planning aan alle normale weefselbeperkingen wordt voldaan.
  • Laesielocatie minimaal ≥ 1,5 cm van het luminale maag-darmkanaal (maag, dunne en dikke darm). (Daaropvolgende simulatiescans zullen niet worden gebruikt voor de geschiktheidsbeoordeling. In het geval van een significante verandering in de afstand tussen de laesierand en de kritische structuur van meer dan 1 cm, kunnen de individuele deelnemers doorgaan met het protocol, op voorwaarde dat tijdens de planning aan alle normale weefselbeperkingen wordt voldaan).
  • Laesielocatie ≥ 0,5 cm middenrif

  • Bewaarde leverfunctie zoals gedefinieerd door:

    • Albumine > 2 g/dl
    • < AST/ALT ≤ 5 x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x UL
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de simulatie en MRgRT voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Elke eerdere systemische of hepatische arteriële intra-arteriële pomp (HAIP) chemotherapie is toegestaan ​​met een wash-out van 2 weken
  • Elke eerdere behandeling met door de FDA goedgekeurde of experimentele biologische geneesmiddelen of nieuwe moleculair gerichte therapieën, inclusief orale of IV-formuleringen, is toegestaan ​​met een wash-out van 1 week of 4 halfwaardetijden, welke van de twee langer is.
  • Extrahepatische ziekte buiten de lever is toegestaan
  • Voorafgaande leverresectie is toegestaan, op voorwaarde dat er voldoende leverparenchym is om aan normale weefselbeperkingen te voldoen
  • Voorafgaande levergerichte RT is toegestaan, op voorwaarde dat aan de beperkingen van het normale weefsel van de afdeling voor herbestraling kan worden voldaan
  • Beoordeling door HBP DMT voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van cirrose
  • Geschiedenis van hepatische radio-embolisatie of selectieve interne radiotherapie (SIRT)
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte die lever-RT uitsluit (ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut).
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Contra-indicatie voor of onvermogen om een ​​MR-scan te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot de geschiedenis van MR-onveilige implantaten, geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, geschiedenis van claustrofobie en contra-indicaties voor Gd-EOB-DTPA-contrastmiddel.
  • Gelijktijdige antineoplastische therapie van welke aard dan ook, gedefinieerd als ontvangst binnen 1 week na RT-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie met enkele fractie (SBRT)
Deelnemers zullen simulatie ondergaan, inclusief Gd-EOB-DTPAenhanced MR en planning met minimale marges. Tien dagen later (+/- 3 dagen) zullen de deelnemers een behandeling met een enkele fractie van 40Gy ontvangen op Elekta Unity met behulp van Gd-EOB-DTPA-verbeterde MR voor beeldbegeleiding en online adaptieve herplanning.
Straling: MR-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie met enkele fractie (SBRT)
40Gy-behandeling van enkele fracties op Elekta Unity met behulp van Gd-EOB-DTPA-verbeterde MR voor beeldgeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage CRC-levermetastasen
Tijdsspanne: 1 jaar
door RECIST
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Elekta Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren