En studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi med en fraktion (SBRT) styrd av magnetisk resonanstomografi (MRT) hos personer med levermetastaser från kolorektal cancer
16 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ablativ dos enkelfraktion MRguided kolorektal levermetastas SBRT
Forskarna gör denna studie för att se om en session med högdos kontrastförstärkt MRI-guidad SBRT (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi) är effektiv för kolorektal cancer som har spridit sig till levern.
Forskarna kommer att utvärdera hur väl studiebehandlingen kan förhindra levermetastasen från att växa och spridas.
Dessutom kommer de att se om det ger några biverkningar och om det finns några egenskaper hos forsknings-MR-bilderna som kan förutsäga behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 516-559-1527
- E-post: reyngolm@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neelam Tyagi, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2479
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Histologiskt bekräftat kolorektalt karcinom och bevis på levermetastaser vid bildbehandling
- ECOG 0-2
- <=3 leverskador mätbara på kontrastförstärkt diagnostisk MRT med kombinerad storlek (summan av längsta diametrar) < 7 cm och individuell storlek < 5 cm. (Efterföljande simuleringsskanningar kommer inte att användas för behörighetsbedömning. Vid betydande förändringar i storlek som överstiger 1 cm kan de enskilda deltagarna fortsätta enligt protokollet förutsatt att alla normala vävnadskontraint uppfylls under planeringen).
- Lesionslokalisering minst ≥ 2 cm av huvud-, höger- och vänsterportvenen på baslinjediagnostik-MR. (Efterföljande simuleringsskanningar kommer inte att användas för behörighetsbedömning. I händelse av betydande förändring av avståndet mellan lesionskanten och kritisk struktur som överstiger 1 cm, kan de enskilda deltagarna fortsätta enligt protokollet förutsatt att alla normala vävnadskontraint uppfylls under planeringen).
- lesionsplats minst ≥ 1,5 cm av den luminala mag-tarmkanalen (mage, tunn- och tjocktarm). (Efterföljande simuleringsskanningar kommer inte att användas för behörighetsbedömning. Vid betydande förändringar i avståndet mellan lesionskanten och den kritiska strukturen som överstiger 1 cm, kan de enskilda deltagarna fortsätta enligt protokollet förutsatt att alla normala vävnadskontraint uppfylls under planeringen).
- Lesionsplats ≥ 0,5 cm diafragma
Bevarad leverfunktion enligt definitionen av:
- Albumin > 2 g/dl
- < AST/ALAT ≤ 5 x ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UL
- Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före simulering och MRgRT för fertila kvinnor
- All tidigare systemisk eller hepatisk artär intraarteriell pump (HAIP) kemoterapi är tillåten med en tvättning på 2 veckor
- All tidigare behandling med FDA-godkända eller biologiska prövningar eller nya molekylärt riktade terapier, inklusive orala eller IV-formuleringar, är tillåten med en tvättning på 1 vecka eller 4 halveringstider, beroende på vad som är längre
- Extrahepatisk sjukdom utanför levern är tillåten
- Tidigare leverresektion är tillåten förutsatt att det finns tillräckligt med leverparenkym för att uppfylla normala vävnadskontraint
- Tidigare leverriktad RT är tillåten förutsatt att normala vävnadsbegränsningar på avdelningen för återbestrålning kan uppfyllas
- Granskning av HBP DMT före registrering
Exklusions kriterier:
- Någon historia av cirros
- Historik av leverradioembolisering eller selektiv intern strålbehandling (SIRT)
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom som utesluter lever-RT (efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen).
- Pågående graviditet eller amning
- Män eller kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
- Kontraindikation för eller oförmåga att genomgå en MR-skanning, inklusive, men inte begränsat till, historien om MR-osäkra implantat, eventuella implanterade pacemakers eller defibrilatorer, historia av klaustrofobi och kontraindikationer för Gd-EOB-DTPA kontrastmedel.
- Samtidig antineoplastisk behandling av något slag som definieras som mottagande inom 1 vecka efter RT-administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-guided single fraktion stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Deltagarna kommer att genomgå simulering inklusive Gd-EOB-DTPAenhanced MR och planering med minimala marginaler.
Tio dagar senare (+/- 3 dagar) kommer deltagarna att få 40Gy singelfraktionsbehandling på Elekta Unity med Gd-EOB-DTPA-förbättrad MR för bildvägledning och adaptiv omplanering online.
|
40Gy enkelfraktionsbehandling på Elekta Unity med Gd-EOB-DTPA-förbättrad MR för bildvägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollfrekvens CRC-levermetastaser
Tidsram: 1 år
|
av RECIST
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .