Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjaama tutkimus yhden fraktion stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ihmisillä, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ablatiivisen annoksen yhden fraktion MR-ohjattu kolorektaalinen maksametastaasi SBRT
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta nähdäkseen, onko yksi suuriannoksinen kontrastitehoste MRI-ohjattu SBRT (stereotaktinen kehon sädehoito) tehokas maksaan levinneen paksusuolen syövän hoidossa.
Tutkijat arvioivat, kuinka hyvin tutkimushoito voi estää maksametastaasien kasvua ja leviämistä.
Lisäksi he näkevät, aiheuttaako se sivuvaikutuksia ja onko tutkimus-MRI-kuvissa ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa vasteen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 516-559-1527
- Sähköposti: reyngolm@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neelam Tyagi, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-2479
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma ja näyttöä maksan etäpesäkkeistä kuvantamisessa
- ECOG 0-2
- <=3 maksavauriota, mitattavissa kontrastitehostetulla diagnostisella MRI:llä, yhdistetty koko (pisimpien halkaisijoiden summa) < 7 cm ja yksilöllinen koko < 5 cm. (Myöhemmin tehtyjä simulaatioskannauksia ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa. Jos koossa tapahtuu merkittävä muutos, joka ylittää 1 cm, yksittäiset osallistujat voivat jatkaa protokollaa edellyttäen, että kaikki normaalit kudosrajoitukset täyttyvät suunnittelun aikana).
- Leesion sijainti vähintään ≥ 2 cm päälaskimosta, oikeasta ja vasemmasta portaalilaskimosta perustason diagnostisessa MRI:ssä. (Myöhemmin tehtyjä simulaatioskannauksia ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa. Jos leesion reunan ja kriittisen rakenteen välinen etäisyys muuttuu merkittävästi yli 1 cm:n, yksittäiset osallistujat voivat jatkaa protokollaa edellyttäen, että kaikki normaalit kudosrajoitukset täyttyvät suunnittelun aikana.
- Leesion sijainti vähintään ≥ 1,5 cm luminaalisesta maha-suolikanavasta (vatsa, ohut- ja paksusuoli). (Myöhemmin tehtyjä simulaatioskannauksia ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa. Jos leesion reunan ja kriittisen rakenteen välinen etäisyys muuttuu merkittävästi yli 1 cm:n, yksittäiset osallistujat voivat jatkaa protokollaa edellyttäen, että kaikki normaalit kudosrajoitukset täyttyvät suunnittelun aikana.
- Leesion sijainti ≥ 0,5 cm kalvosta
Säilötty maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Albumiini > 2 g/dl
- < AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UL
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen simulaatiota ja MRgRT hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kaikki aiempi systeeminen tai maksavaltimon intraarteriaalisen pumpun (HAIP) kemoterapia on sallittu 2 viikon huuhtoutumisella
- Kaikki aiempi hoito FDA:n hyväksymillä tai tutkituilla biologisilla aineilla tai uusilla molekyyliin kohdistetuilla hoidoilla, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset formulaatiot, on sallittu 1 viikon tai 4 puoliintumisajan jälkeen, kumpi on pidempi.
- Maksan ulkopuolinen sairaus on sallittu
- Aiempi maksan resektio on sallittu, jos maksan parenkyymiä on riittävästi normaalien kudosten rajoitteiden täyttämiseksi
- Aikaisempi maksaan kohdistettu RT on sallittu, jos osaston normaalin kudoksen rajoitukset uudelleensäteilytystä varten voidaan täyttää
- HBP DMT:n tarkastus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirroosihistoria
- Maksan radioembolisaatio tai selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT)
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, joka estää maksan RT:n (hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan).
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Miehet tai naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys tehdä MR-skannaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, historialliset vaaralliset MR-implantit, mahdolliset implantoidut sydämentahdistimet tai defibrilaattorit, aiempi klaustrofobia ja Gd-EOB-DTPA-varjoaineen vasta-aiheet.
- Kaikenlainen samanaikainen antineoplastinen hoito, joka määritellään vastaanotoksi viikon sisällä RT-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-ohjattu yhden fraktion stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Osallistujat käyvät läpi simulaation, joka sisältää Gd-EOB-DTPA-parannetun MR:n ja suunnittelun minimaalisella marginaalilla.
Kymmenen päivää myöhemmin (+/- 3 päivää) osallistujat saavat 40 Gy:n yksittäisen fraktion käsittelyn Elekta Unityssa käyttämällä Gd-EOB-DTPA-parannettua MR:ää kuvan ohjaukseen ja online-mukautuvaan uudelleensuunnitteluun.
|
40Gy:n yksiosainen käsittely Elekta Unitylla käyttämällä Gd-EOB-DTPA-parannettua MR:ää kuvan ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kontrollinopeus CRC-maksametastaasi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kirjoittanut RECIST
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .