Studie jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) řízené magnetickou rezonancí (MRI) u lidí s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu
16. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ablativní dávka jedné frakce MR řízená kolorektální jaterní metastáza SBRT
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je jedno sezení vysokodávkované MRI naváděné SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie) účinné u kolorektálního karcinomu, který se rozšířil do jater.
Vědci vyhodnotí, jak dobře může studovaná léčba zabránit růstu a šíření jaterních metastáz.
Kromě toho uvidí, zda to způsobuje nějaké vedlejší účinky a zda existují nějaké charakteristiky výzkumných snímků MRI, které mohou předpovídat odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 516-559-1527
- E-mail: reyngolm@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neelam Tyagi, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-2479
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4267
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4267
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonní číslo: 631-623-4267
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Histologicky potvrzený kolorektální karcinom a průkaz metastázy v játrech na zobrazení
- ECOG 0-2
- <=3 jaterní léze měřitelné na kontrastně zesílené diagnostické MRI s kombinovanou velikostí (součet nejdelších průměrů) < 7 cm a individuální velikostí < 5 cm. (Následné simulační skeny nebudou použity pro posouzení způsobilosti. V případě významné změny velikosti přesahující 1 cm mohou jednotliví účastníci pokračovat v protokolu za předpokladu, že jsou během plánování splněny všechny normální tkáňové omezení).
- Umístění léze alespoň ≥ 2 cm od hlavní, pravé a levé portální žíly na základní diagnostické MRI. (Následné simulační skeny nebudou použity pro posouzení způsobilosti. V případě významné změny vzdálenosti mezi okrajem léze a kritickou strukturou přesahující 1 cm, mohou jednotliví účastníci pokračovat v protokolu za předpokladu, že jsou během plánování splněny všechny normální tkáňové omezení ).
- Lokalizace léze alespoň ≥ 1,5 cm luminálního gastrointestinálního traktu (žaludek, tenké a tlusté střevo). (Následné simulační skeny nebudou použity pro posouzení způsobilosti. V případě významné změny vzdálenosti mezi okrajem léze a kritickou strukturou přesahující 1 cm mohou jednotliví účastníci pokračovat v protokolu za předpokladu, že jsou během plánování splněny všechny normální tkáňové omezení).
- Lokalizace léze ≥ 0,5 cm bránice
Zachovaná funkce jater, jak je definována:
- Albumin > 2 g/dl
- < AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UL
- Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před simulací a MRgRT u žen ve fertilním věku
- Jakákoli předchozí chemoterapie systémovou nebo intraarteriální pumpou hepatické tepny (HAIP) je povolena s vyplachováním po dobu 2 týdnů
- Jakákoli předchozí léčba biologickými přípravky schválenými FDA nebo výzkumnými biologickými přípravky nebo novými molekulárně cílenými terapiemi, včetně perorálních nebo IV formulací, je povolena s vymývacím účinkem 1 týden nebo 4 poločasy, podle toho, co je delší
- Extrahepatální onemocnění mimo játra je povoleno
- Předchozí resekce jater je povolena za předpokladu, že existuje dostatek jaterního parenchymu, aby vyhovoval normálním tkáňovým omezením
- Předchozí RT zaměřená na játra je povolena za předpokladu, že mohou být splněna omezení normální tkáně oddělení pro opětovné ozáření
- Před registrací zkontrolujte HBP DMT
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza cirhózy
- Anamnéza jaterní radioembolizace nebo selektivní interní radiační terapie (SIRT)
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, které vylučuje jaterní RT (dle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa).
- Současné těhotenství nebo kojení
- Muži nebo ženy nepoužívající účinnou antikoncepci.
- Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit vyšetření MR, včetně mimo jiné historie nebezpečných implantátů pro MR, jakýchkoli implantovaných kardiostimulátorů nebo defibrilátorů, klaustrofobie v anamnéze a kontraindikací kontrastní látky Gd-EOB-DTPA.
- Souběžná antineoplastická terapie jakéhokoli druhu definovaná jako příjem do 1 týdne po podání RT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR vedená jednofrakční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
Účastníci podstoupí simulaci včetně Gd-EOB-DTPAenhanced MR a plánování s minimálními maržemi.
O deset dní později (+/- 3 dny) účastníci dostanou 40Gy jednofrakční léčbu na Elekta Unity pomocí Gd-EOB-DTPA-enhanced MR pro vedení obrazu a on-line adaptivní přeplánování.
|
Ošetření jednou frakcí 40Gy na Elekta Unity pomocí MR vylepšené Gd-EOB-DTPA pro zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola frekvence jaterních metastáz CRC
Časové okno: 1 rok
|
od RECIST
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .