Исследование однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) у людей с метастазами в печень колоректального рака
16 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Абляционная доза, однофракционная SBRT при колоректальных метастазах в печени под МРТ
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, эффективен ли один сеанс SBRT с контрастным усилением под контролем МРТ (стереотаксическая лучевая терапия тела) при колоректальном раке, который распространился на печень.
Исследователи оценят, насколько хорошо исследуемое лечение может предотвратить рост и распространение метастазов в печени.
Кроме того, они проверят, вызывает ли это какие-либо побочные эффекты и есть ли какие-либо характеристики исследовательских МРТ-изображений, которые могут предсказать реакцию на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 516-559-1527
- Электронная почта: reyngolm@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neelam Tyagi, PhD
- Номер телефона: 646-608-2479
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 631-623-4267
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 631-623-4267
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Номер телефона: 631-623-4267
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак и признаки метастазов в печени при визуализации
- ЭКОГ 0-2
- <=3 поражения печени, которые можно измерить с помощью диагностической МРТ с контрастированием, с общим размером (сумма наибольших диаметров) < 7 см и индивидуальным размером < 5 см. (Последующие симуляционные сканирования не будут использоваться для оценки приемлемости. В случае значительного изменения размера, превышающего 1 см, отдельные участники могут продолжить выполнение протокола при условии, что во время планирования будут соблюдены все ограничения нормальных тканей).
- Расположение поражения не менее ≥ 2 см главной, правой и левой воротной вены на исходной диагностической МРТ. (Последующие симуляционные сканирования не будут использоваться для оценки приемлемости. В случае значительного изменения расстояния между краем поражения и критической структурой, превышающего 1 см, отдельные участники могут продолжить выполнение протокола при условии, что во время планирования будут соблюдены все ограничения нормальных тканей).
- Локализация поражения не менее ≥ 1,5 см просвета желудочно-кишечного тракта (желудок, тонкая и толстая кишка). (Последующие симуляционные сканирования не будут использоваться для оценки приемлемости. В случае значительного изменения расстояния между краем поражения и критической структурой, превышающего 1 см, отдельные участники могут продолжить выполнение протокола при условии, что во время планирования будут соблюдены все ограничения нормальных тканей).
- Расположение поражения ≥ 0,5 см диафрагмы
Сохраненная функция печени определяется:
- Альбумин > 2 г/дл
- < АСТ/АЛТ ≤ 5 x ВГН
- Общий билирубин ≤ 1,5 x UL
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до моделирования и МРРТ для женщин детородного возраста.
- Любая предшествующая системная или печеночная артериальная внутриартериальная химиотерапия (HAIP) разрешена с отмыванием в течение 2 недель.
- Любое предшествующее лечение одобренными FDA или исследуемыми биологическими препаратами или новыми молекулярно-таргетными методами лечения, включая пероральные или внутривенные препараты, разрешено с вымыванием в течение 1 недели или 4 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них больше.
- Допускаются внепеченочные заболевания вне печени.
- Предварительная резекция печени разрешена при условии, что паренхимы печени достаточно для соответствия нормальным тканевым ограничениям.
- Предварительная лучевая терапия, направленная на печень, разрешена при условии соблюдения ведомственных ограничений нормальных тканей для повторного облучения.
- Проверка HBP DMT перед регистрацией
Критерий исключения:
- Любая история цирроза печени
- Радиоэмболизация печени или селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) в анамнезе.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, исключающие лучевую терапию печени (по усмотрению лечащего онколога-радиолога).
- Текущая беременность или грудное вскармливание
- Мужчины или женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.
- Противопоказания или невозможность проведения МР-сканирования, включая, помимо прочего, наличие в анамнезе небезопасных имплантатов для МР, любых имплантированных кардиостимуляторов или дефибрилляторов, клаустрофобию в анамнезе и противопоказания к контрастному веществу Gd-EOB-DTPA.
- Параллельная противоопухолевая терапия любого типа, определяемая как прием в течение 1 недели после введения ЛТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела под МРТ-контролем (SBRT)
Участники пройдут моделирование, включая улучшенную MR Gd-EOB-DTPA, и планирование с минимальными запасами.
Через десять дней (+/- 3 дня) участники получат однофракционное лечение 40 Гр на аппарате Elekta Unity с использованием МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA для визуализации и адаптивного перепланирования в режиме онлайн.
|
Лечение одной фракцией 40 Гр на аппарате Elekta Unity с использованием МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA для визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль частоты метастазов КРР в печень
Временное ограничение: 1 год
|
от RECIST
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 23-285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .