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Eine Studie zur stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Menschen mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

16. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ablative Dosis Einzelfraktion MRgesteuerte kolorektale Lebermetastasierung SBRT

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine Sitzung mit hochdosierter kontrastmittelverstärkter MRT-gesteuerter SBRT (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) bei Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat, wirksam ist. Die Forscher werden bewerten, wie gut die Studienbehandlung das Wachstum und die Ausbreitung von Lebermetastasen verhindern kann. Darüber hinaus werden sie prüfen, ob es Nebenwirkungen verursacht und ob es irgendwelche Merkmale der Forschungs-MRT-Bilder gibt, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Neelam Tyagi, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-2479

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom und bildgebende Hinweise auf Lebermetastasen
  • ECOG 0-2
  • <=3 Leberläsionen messbar im kontrastmittelverstärkten diagnostischen MRT mit einer Gesamtgröße (Summe der längsten Durchmesser) < 7 cm und einer Einzelgröße < 5 cm. (Nachträgliche Simulationsscans werden nicht zur Beurteilung der Eignung verwendet.) Im Falle einer signifikanten Größenänderung von mehr als 1 cm können die einzelnen Teilnehmer mit dem Protokoll fortfahren, sofern bei der Planung alle normalen Gewebebeschränkungen eingehalten werden.
  • Läsionsort mindestens ≥ 2 cm der Haupt-, rechten und linken Pfortader im diagnostischen Ausgangs-MRT. (Nachträgliche Simulationsscans werden nicht zur Beurteilung der Eignung verwendet.) Im Falle einer erheblichen Änderung des Abstands zwischen der Läsionskante und der kritischen Struktur von mehr als 1 cm können die einzelnen Teilnehmer mit dem Protokoll fortfahren, sofern bei der Planung alle normalen Gewebebeschränkungen eingehalten werden.
  • Läsionsort mindestens ≥ 1,5 cm des luminalen Gastrointestinaltrakts (Magen, Dünn- und Dickdarm). (Nachträgliche Simulationsscans werden nicht zur Beurteilung der Eignung verwendet.) Im Falle einer erheblichen Änderung des Abstands zwischen der Läsionskante und der kritischen Struktur von mehr als 1 cm können die einzelnen Teilnehmer mit dem Protokoll fortfahren, sofern bei der Planung alle normalen Gewebebeschränkungen berücksichtigt werden.
  • Läsionsort ≥ 0,5 cm des Zwerchfells

  • Erhaltene Leberfunktion wie definiert durch:

    • Albumin > 2 g/dl
    • < AST/ ALT ≤ 5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UL
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Simulation und MRgRT für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jede vorherige systemische oder hepatische Arterien-Intraarterienpumpen-Chemotherapie (HAIP) ist mit einer Auswaschphase von 2 Wochen zulässig
  • Jede vorherige Behandlung mit von der FDA zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Biologika oder neuartigen molekular gezielten Therapien, einschließlich oraler oder intravenöser Formulierungen, ist mit einer Auswaschphase von 1 Woche oder 4 Halbwertszeiten zulässig, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Extrahepatische Erkrankungen außerhalb der Leber sind zulässig
  • Eine vorherige Leberresektion ist zulässig, sofern genügend Leberparenchym vorhanden ist, um den normalen Gewebebeschränkungen gerecht zu werden
  • Eine vorherige auf die Leber gerichtete RT ist zulässig, sofern die abteilungsspezifischen Einschränkungen des normalen Gewebes für eine erneute Bestrahlung eingehalten werden können
  • Überprüfung durch HBP DMT vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer hepatischen Radioembolisierung oder einer selektiven internen Strahlentherapie (SIRT)
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, die eine Leber-RT ausschließt (nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen).
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vorgeschichte von MR-unsicheren Implantaten, implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, Vorgeschichte von Klaustrophobie und Kontraindikationen für das Kontrastmittel Gd-EOB-DTPA.
  • Gleichzeitige antineoplastische Therapie jeglicher Art, definiert als Erhalt innerhalb einer Woche nach der RT-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-gesteuerte stereotaktische Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Die Teilnehmer werden einer Simulation einschließlich Gd-EOB-DTPA-verstärkter MR und Planung mit minimalen Spielräumen unterzogen. Zehn Tage später (+/- 3 Tage) erhalten die Teilnehmer eine 40-Gy-Einzelfraktionsbehandlung auf Elekta Unity unter Verwendung von Gd-EOB-DTPA-verstärkter MR zur Bildführung und adaptiven Online-Neuplanung.
Strahlung: MR-gesteuerte stereotaktische Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
40Gy-Einzelfraktionsbehandlung auf Elekta Unity unter Verwendung von Gd-EOB-DTPA-verstärkter MR zur Bildführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate CRC-Lebermetastasierung
Zeitfenster: 1 Jahr
von RECIST
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Elekta Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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