En studie av enkeltfraksjonsstereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) guidet av magnetisk resonansavbildning (MRI) hos personer med levermetastaser fra kolorektal kreft
16. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ablativ dose enkeltfraksjon MRguided kolorektal levermetastase SBRT
Forskerne gjør denne studien for å se om en økt med høydose kontrastforsterket MR-veiledet SBRT (stereotaktisk strålebehandling) er effektiv for tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.
Forskerne skal vurdere hvor godt studiebehandlingen kan forhindre at levermetastasen vokser og sprer seg.
I tillegg vil de se om det gir noen bivirkninger og om det er noen egenskaper ved forsknings-MR-bildene som kan forutsi respons på behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 516-559-1527
- E-post: reyngolm@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neelam Tyagi, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2479
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-623-4267
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom og tegn på levermetastaser på bildediagnostikk
- ECOG 0-2
- <=3 leverlesjoner målbare på kontrastforsterket diagnostisk MR med kombinert størrelse (sum av lengste diametre) < 7 cm, og individuell størrelse < 5 cm. (Etterfølgende simuleringsskanninger vil ikke bli brukt for kvalifikasjonsvurdering. Ved betydelig endring i størrelse som overstiger 1 cm, kan de enkelte deltakerne fortsette på protokollen forutsatt at alle normale vevskontraint er oppfylt under planleggingen).
- Lesjonslokalisering minst ≥ 2 cm av hoved-, høyre og venstre portvene på diagnostisk MR ved baseline. (Etterfølgende simuleringsskanninger vil ikke bli brukt for kvalifikasjonsvurdering. Ved betydelig endring i avstanden mellom lesjonskanten og kritisk struktur som overstiger 1 cm, kan de enkelte deltakerne fortsette på protokollen forutsatt at alle normale vevskontraint er oppfylt under planleggingen).
- Lesjonslokalisering minst ≥ 1,5 cm av luminal mage-tarmkanal (mage, tynn- og tykktarm). (Etterfølgende simuleringsskanninger vil ikke bli brukt for kvalifikasjonsvurdering. Ved betydelig endring i avstanden mellom lesjonskanten og kritisk struktur som overstiger 1 cm, kan de enkelte deltakerne fortsette på protokollen forutsatt at alle normale vevskontraint er oppfylt under planleggingen).
- Lesjonsplassering ≥ 0,5 cm diafragma
Bevart leverfunksjon som definert av:
- Albumin > 2 g/dl
- < AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UL
- Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før simulering og MRgRT for kvinner i fertil alder
- Enhver tidligere systemisk eller hepatisk arterie intraarteriell pumpe (HAIP) kjemoterapi er tillatt med en utvasking på 2 uker
- Enhver tidligere behandling med FDA-godkjente eller biologiske undersøkelser eller nye molekylært målrettede terapier, inkludert orale eller IV formuleringer, er tillatt med en utvasking på 1 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengre
- Ekstrahepatisk sykdom utenfor leveren er tillatt
- Tidligere leverreseksjon er tillatt forutsatt at det er nok leverparenkym til å møte normale vevskontraint
- Tidligere leverrettet RT er tillatt forutsatt at avdelingens normale vevsbegrensninger for ny bestråling kan oppfylles
- Gjennomgå av HBP DMT før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med skrumplever
- Anamnese med hepatisk radioembolisering eller selektiv intern strålebehandling (SIRT)
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom som utelukker lever-RT (etter vurdering av den behandlende stråleonkologen).
- Nåværende graviditet eller amming
- Menn eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Kontraindikasjon for eller manglende evne til å gjennomgå en MR-skanning, inkludert, men ikke begrenset til, historien om MR-usikre implantater, eventuelle implanterte pacemakere eller deffibrilatorer, historie med klaustrofobi og kontraindikasjoner for Gd-EOB-DTPA kontrastmiddel.
- Samtidig antineoplastisk behandling av enhver art definert som mottak innen 1 uke etter RT-administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet enkeltfraksjon stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Deltakerne vil gjennomgå simulering inkludert Gd-EOB-DTPAenhanced MR og planlegging med minimale marginer.
Ti dager senere (+/- 3 dager) vil deltakerne motta 40Gy enkeltfraksjonsbehandling på Elekta Unity ved bruk av Gd-EOB-DTPA-forbedret MR for bildeveiledning og online adaptiv replanlegging.
|
40Gy enkeltfraksjonsbehandling på Elekta Unity ved bruk av Gd-EOB-DTPA-forbedret MR for bildeveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate CRC-levermetastase
Tidsramme: 1 år
|
av RECIST
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .