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Uno studio sulla radioterapia stereotassica corporea a frazione singola (SBRT) guidata dalla risonanza magnetica (MRI) in persone con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

16 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SBRT per metastasi epatiche colorettali guidate dalla RM con dose singola ablativa

I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se una sessione di SBRT (radioterapia stereotassica corporea) guidata da contrasto ad alte dosi è efficace per il cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento in studio nel prevenire la crescita e la diffusione delle metastasi epatiche. Inoltre, vedranno se provoca effetti collaterali e se ci sono caratteristiche delle immagini MRI di ricerca che possono prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marsha Reyngold, MD, PhD
  • Numero di telefono: 516-559-1527
  • Email: reyngolm@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Neelam Tyagi, PhD
  • Numero di telefono: 646-608-2479

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numero di telefono: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numero di telefono: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numero di telefono: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numero di telefono: 631-623-4267
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numero di telefono: 631-623-4267
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numero di telefono: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numero di telefono: 631-623-4267

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Carcinoma colorettale confermato istologicamente ed evidenza di metastasi epatiche all'imaging
  • ECOG 0-2
  • <=3 lesioni epatiche misurabili con MRI diagnostica con mezzo di contrasto con dimensioni combinate (somma dei diametri più lunghi) < 7 cm e dimensioni individuali < 5 cm. (Le successive scansioni di simulazione non verranno utilizzate per la valutazione dell'idoneità. In caso di cambiamento significativo delle dimensioni superiore a 1 cm, i singoli partecipanti possono continuare il protocollo a condizione che durante la pianificazione vengano rispettati tutti i limiti dei tessuti normali).
  • Posizione della lesione ad almeno ≥ 2 cm della vena porta principale, destra e sinistra sulla risonanza magnetica diagnostica di base. (Le successive scansioni di simulazione non verranno utilizzate per la valutazione dell'idoneità. In caso di cambiamento significativo nella distanza tra il bordo della lesione e la struttura critica superiore a 1 cm, i singoli partecipanti possono continuare il protocollo a condizione che durante la pianificazione siano soddisfatti tutti i vincoli dei tessuti normali).
  • Localizzazione della lesione ad almeno ≥ 1,5 cm del lume del tratto gastrointestinale (stomaco, intestino tenue e crasso). (Le successive scansioni di simulazione non verranno utilizzate per la valutazione dell'idoneità. In caso di cambiamento significativo nella distanza tra il bordo della lesione e la struttura critica superiore a 1 cm, i singoli partecipanti possono continuare il protocollo a condizione che durante la pianificazione siano rispettati tutti i vincoli dei tessuti normali).
  • Posizione della lesione ≥ 0,5 cm di diaframma

  • Funzionalità epatica preservata come definita da:

    • Albumina > 2 g/dl
    • < AST/ALT ≤ 5 x ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x UL
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della simulazione e MRgRT per le donne in età fertile
  • Qualsiasi precedente chemioterapia con pompa intraarteriosa dell'arteria epatica (HAIP) è consentita con un periodo di washout di 2 settimane
  • Qualsiasi trattamento precedente con prodotti biologici sperimentali o approvati dalla FDA o nuove terapie a bersaglio molecolare, comprese le formulazioni orali o endovenose, è consentito con un periodo di washout di 1 settimana o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • È consentita la malattia extraepatica al di fuori del fegato
  • È consentita una precedente resezione epatica a condizione che vi sia abbastanza parenchima epatico per soddisfare i normali vincoli dei tessuti
  • È consentita una precedente RT diretta al fegato a condizione che possano essere rispettati i vincoli del tessuto normale del dipartimento per la re-irradiazione
  • Revisione da parte di HBP DMT prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di cirrosi
  • Anamnesi di radioembolizzazione epatica o radioterapia interna selettiva (SIRT)
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale che preclude la RT epatica (a discrezione del radioterapista curante).
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uomini o donne che non usano contraccettivi efficaci.
  • Controindicazione o incapacità di sottoporsi a una scansione RM, inclusi, ma non limitati a, storia di impianti non sicuri per la RM, eventuali pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, storia di claustrofobia e controindicazioni all'agente di contrasto Gd-EOB-DTPA.
  • Terapia antineoplastica concomitante di qualsiasi tipo definita come ricevuta entro 1 settimana dalla somministrazione della RT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea a singola frazione guidata dalla RM (SBRT)
I partecipanti saranno sottoposti a simulazione, inclusa la RM potenziata con Gd-EOB-DTPA, e alla pianificazione utilizzando margini minimi. Dieci giorni dopo (+/- 3 giorni) i partecipanti riceveranno un trattamento a frazione singola da 40 Gy su Elekta Unity utilizzando la RM potenziata con Gd-EOB-DTPA per la guida delle immagini e la ripianificazione adattiva online.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea a singola frazione guidata dalla RM (SBRT)
Trattamento a frazione singola da 40 Gy su Elekta Unity utilizzando la RM potenziata con Gd-EOB-DTPA per la guida delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale metastasi epatiche CRC
Lasso di tempo: 1 anno
da RECIST
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Elekta Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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