Um estudo de radioterapia corporal estereotáxica de fração única (SBRT) guiada por ressonância magnética (MRI) em pessoas com metástase hepática de câncer colorretal
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dose Ablativa Fração Única Metástase Hepática Colorretal Guiada por MR SBRT
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para verificar se uma sessão de SBRT (radioterapia corporal estereotáxica) guiada por ressonância magnética com altas doses de contraste é eficaz para o câncer colorretal que se espalhou para o fígado.
Os pesquisadores avaliarão até que ponto o tratamento do estudo pode prevenir o crescimento e a propagação da metástase hepática.
Além disso, eles verão se causa algum efeito colateral e se há alguma característica nas imagens de ressonância magnética da pesquisa que possam prever a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 516-559-1527
- E-mail: reyngolm@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Neelam Tyagi, PhD
- Número de telefone: 646-608-2479
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de telefone: 631-623-4267
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Carcinoma colorretal confirmado histologicamente e evidência de metástase hepática em exames de imagem
- ECOG 0-2
- <=3 lesões hepáticas mensuráveis em ressonância magnética diagnóstica com contraste com tamanho combinado (soma dos diâmetros mais longos) <7 cm e tamanho individual <5cm. (As varreduras de simulação subsequentes não serão usadas para avaliação de elegibilidade. Em caso de alteração significativa no tamanho superior a 1 cm, os participantes individuais podem continuar no protocolo, desde que todas as restrições normais do tecido sejam atendidas durante o planejamento).
- Localização da lesão em pelo menos ≥ 2 cm da veia porta principal, direita e esquerda na ressonância magnética diagnóstica inicial. (As varreduras de simulação subsequentes não serão usadas para avaliação de elegibilidade. Em caso de alteração significativa na distância entre a borda da lesão e a estrutura crítica superior a 1 cm, os participantes individuais podem continuar no protocolo, desde que todas as restrições normais do tecido sejam atendidas durante o planejamento).
- Localização da lesão em pelo menos ≥ 1,5 cm do trato gastrointestinal luminal (estômago, intestino delgado e grosso). (As varreduras de simulação subsequentes não serão usadas para avaliação de elegibilidade. Em caso de alteração significativa na distância entre a borda da lesão e a estrutura crítica superior a 1 cm, os participantes individuais podem continuar no protocolo, desde que todas as restrições normais do tecido sejam atendidas durante o planejamento).
- Localização da lesão ≥ 0,5 cm do diafragma
Função hepática preservada conforme definida por:
- Albumina > 2 g/dl
- <AST/ALT ≤ 5 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x UL
- Teste sérico de gravidez negativo nos 14 dias anteriores à simulação e MRgRT para mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer quimioterapia prévia com bomba intra-arterial de artéria hepática ou sistêmica (HAIP) é permitida com um intervalo de 2 semanas
- Qualquer tratamento anterior com produtos biológicos experimentais ou aprovados pela FDA ou novas terapias molecularmente direcionadas, incluindo formulações orais ou intravenosas, é permitido com um período de lavagem de 1 semana ou 4 meias-vidas, o que for mais longo
- Doença extra-hepática fora do fígado é permitida
- A ressecção hepática prévia é permitida desde que haja parênquima hepático suficiente para atender às restrições normais do tecido
- A RT prévia dirigida ao fígado é permitida, desde que as restrições departamentais de tecido normal para re-irradiação possam ser atendidas
- Revisão por HBP DMT antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Qualquer história de cirrose
- História de radioembolização hepática ou radioterapia interna seletiva (SIRT)
- História de doença inflamatória intestinal que impede RT hepática (a critério do oncologista responsável pelo tratamento).
- Gravidez ou amamentação atual
- Homens ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Contra-indicação ou incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a, histórico de implantes inseguros para RM, quaisquer marca-passos cardíacos ou desfibriladores implantados, histórico de claustrofobia e contra-indicações ao agente de contraste Gd-EOB-DTPA.
- Terapia antineoplásica concomitante de qualquer tipo definida como recebimento dentro de 1 semana após a administração de RT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica de fração única guiada por RM (SBRT)
Os participantes serão submetidos a simulação incluindo MR aprimorado com Gd-EOB-DTPA e planejamento usando margens mínimas.
Dez dias depois (+/- 3 dias), os participantes receberão tratamento de fração única de 40Gy no Elekta Unity usando RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA para orientação de imagem e replanejamento adaptativo on-line.
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Tratamento de fração única de 40Gy no Elekta Unity usando RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA para orientação de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local metástase hepática CRC
Prazo: 1 ano
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por RECIST
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .