磁共振成像 (MRI) 引导下的单次立体定向全身放射治疗 (SBRT) 对结直肠癌肝转移患者的研究
2026年2月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
消融剂量单次 MR 引导结直肠肝转移 SBRT
研究人员正在进行这项研究，看看一次高剂量对比增强 MRI 引导的 SBRT（立体定向放射治疗）对于已扩散到肝脏的结直肠癌是否有效。
研究人员将评估研究治疗在防止肝转移生长和扩散方面的效果。
此外，他们还将了解它是否会引起任何副作用，以及研究的 MRI 图像是否有任何特征可以预测治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：516-559-1527
- 邮箱：reyngolm@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Neelam Tyagi, PhD
- 电话号码：646-608-2479
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4267
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4267
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4267
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4267
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4267
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4267
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4267
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的结直肠癌和影像学肝转移证据
- 生态学0-2
- <=3 个肝脏病变可通过对比增强诊断 MRI 测量，且合并尺寸（最长直径之和）< 7 厘米，且个体尺寸 < 5 厘米。 （后续模拟扫描将不会用于资格评估。 如果尺寸发生显着变化超过 1 厘米，则个人参与者可以继续执行方案（前提是在计划期间满足所有正常组织限制）。
- 在基线诊断 MRI 上，病变位置距主门静脉、右门静脉和左门静脉至少 ≥ 2 cm。 （后续模拟扫描将不会用于资格评估。 如果病变边缘和关键结构之间的距离发生显着变化超过 1 厘米，则个人参与者可以继续执行该协议（前提是在计划期间满足所有正常组织限制）。
- 病变位置至少≥ 1.5 cm 胃肠道腔（胃、小肠和大肠）。 （后续模拟扫描将不会用于资格评估。 如果病变边缘和关键结构之间的距离发生显着变化超过 1 厘米，则个人参与者可以继续执行该协议（前提是在计划期间满足所有正常组织限制）。
- 病变位置≥膈肌0.5cm
保留的肝功能定义为：
- 白蛋白 > 2 g/dl
- < AST/ ALT ≤ 5 x ULN
- 总胆红素 ≤ 1.5 x UL
- 对于有生育能力的女性，在模拟和 MRgRT 之前 14 天内血清妊娠检测呈阴性
- 任何先前的全身或肝动脉动脉内泵 (HAIP) 化疗均允许进行 2 周的冲洗
- 任何先前使用 FDA 批准的或研究性生物制剂或新型分子靶向疗法（包括口服或静脉注射制剂）的治疗均允许 1 周或 4 个半衰期（以较长者为准）
- 允许肝脏以外的肝外疾病
- 如果有足够的肝实质以满足正常组织的限制，则允许事先进行肝切除
- 如果可以满足重新照射的部门正常组织限制，则允许先前进行肝脏定向放疗
- 注册前由 HBP DMT 审核
排除标准：
- 有任何肝硬化病史
- 肝脏放射栓塞或选择性内放射治疗 (SIRT) 史
- 妨碍肝脏放疗的炎症性肠病病史（由放射肿瘤科医生决定）。
- 目前正在怀孕或哺乳
- 男性或女性未采取有效避孕措施。
- 禁忌或无法接受 MR 扫描，包括但不限于 MR 不安全植入物、任何植入的心脏起搏器或除颤器的病史、幽闭恐惧症病史以及 Gd-EOB-DTPA 造影剂的禁忌症。
- 任何类型的同步抗肿瘤治疗定义为 RT 给药 1 周内接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MR 引导单次立体定向放射治疗 (SBRT)
参与者将接受模拟，包括 Gd-EOB-DTPA 增强 MR 和使用最小裕度的规划。
十天后（+/- 3 天）参与者将在 Elekta Unity 上接受 40Gy 单次治疗，使用 Gd-EOB-DTPA 增强 MR 进行图像引导和在线自适应重新规划。
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使用 Gd-EOB-DTPA 增强 MR 进行图像引导，在 Elekta Unity 上进行 40Gy 单次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRC肝转移局部控制率
大体时间：1年
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通过RECIST
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marsha Reyngold, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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