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대장암으로 인한 간 전이 환자를 대상으로 자기공명영상(MRI)을 이용한 단일 분획 정위 신체 방사선 치료(SBRT)에 대한 연구

2026년 2월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

절제 용량 단일 분획 MR 유도 대장간 전이 SBRT

연구진은 간으로 전이된 대장암에 고용량 조영증강 MRI 유도 SBRT(정위체방사선치료) 1회 세션이 효과적인지 알아보기 위해 이번 연구를 진행하고 있다. 연구자들은 연구 치료제가 간 전이의 성장과 확산을 얼마나 잘 예방할 수 있는지 평가할 것입니다. 또한, 부작용이 발생하는지, 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 연구용 MRI 영상의 특성이 있는지도 확인하게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marsha Reyngold, MD, PhD
  • 전화번호: 516-559-1527
  • 이메일: reyngolm@mskcc.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Neelam Tyagi, PhD
  • 전화번호: 646-608-2479

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • 전화번호: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • 전화번호: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • 전화번호: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • 전화번호: 631-623-4267
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • 전화번호: 631-623-4267
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • 연락하다:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • 전화번호: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • 전화번호: 631-623-4267

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • 조직학적으로 확인된 대장암 및 영상에서 간 전이의 증거
  • 심전도 0-2
  • <= 3개의 간 병변은 결합된 크기(가장 긴 직경의 합)가 7cm 미만이고 개별 크기가 5cm 미만인 조영 강화 진단 MRI에서 측정 가능합니다. (후속 시뮬레이션 스캔은 자격 평가에 사용되지 않습니다. 크기가 1cm를 초과하는 중요한 변화가 있는 경우, 계획 중에 모든 정상 조직 제약이 충족된다면 개별 참가자는 프로토콜을 계속 진행할 수 있습니다.
  • 기본 진단 MRI에서 병변 위치는 주, 오른쪽 및 왼쪽 문맥의 최소 2cm 이상입니다. (후속 시뮬레이션 스캔은 자격 평가에 사용되지 않습니다. 병변 가장자리와 중요한 구조 사이의 거리가 1cm를 초과하는 상당한 변화가 있는 경우, 개별 참가자는 계획 중에 모든 정상 조직 제약 사항이 충족된다면 프로토콜을 계속할 수 있습니다.
  • 병변 위치는 내강 위장관(위, 소장 및 대장)의 최소 1.5 cm 이상입니다. (후속 시뮬레이션 스캔은 자격 평가에 사용되지 않습니다. 병변 가장자리와 중요한 구조 사이의 거리가 1cm를 초과하는 상당한 변화가 있는 경우, 개별 참가자는 계획 중에 모든 정상 조직 제약 사항이 충족된다면 프로토콜을 계속 진행할 수 있습니다.
  • 병변 위치 ≥ 횡격막 0.5cm

  • 다음과 같이 정의된 보존된 간 기능:

    • 알부민 > 2g/dl
    • < AST/ALT ≤ 5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UL
  • 시뮬레이션 전 14일 이내 음성 혈청 임신 테스트 및 가임 여성의 경우 MRgRT
  • 이전의 전신 또는 간동맥내 펌프(HAIP) 화학요법은 2주간의 휴약으로 허용됩니다.
  • 경구 또는 IV 제형을 포함하여 FDA 승인 또는 시험용 생물학적 제제 또는 새로운 분자 표적 치료법을 사용한 이전 치료는 1주 또는 4회의 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 휴약으로 허용됩니다.
  • 간 이외의 간외 질환은 허용됩니다.
  • 정상적인 조직 제약을 충족하기에 충분한 간 실질이 있는 경우 사전 간 절제가 허용됩니다.
  • 재조사에 대한 부서별 정상 조직 제약 조건을 충족할 수 있는 경우 사전 간 대상 RT가 허용됩니다.
  • 등록 전 HBP DMT의 검토

제외 기준:

  • 간경변의 병력
  • 간 방사선색전술 또는 선택적 내부 방사선 치료(SIRT) 병력
  • 간 RT를 배제하는 염증성 장질환 병력(치료하는 방사선 종양학자의 재량에 따라).
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유 중
  • 효과적인 피임을 사용하지 않는 남성 또는 여성.
  • MR 스캔을 받을 수 없거나 MR 스캔을 받을 수 없는 경우(이에는 MR 안전하지 않은 이식 장치, 심장 박동기 또는 제세동기 이식 이력, 밀실공포증 이력, Gd-EOB-DTPA 조영제에 대한 금기 사항 등이 포함되나 이에 국한되지 않음).
  • RT 투여 후 1주 이내에 접수된 것으로 정의된 모든 종류의 동시 항종양 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 유도 단일 분획 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
참가자들은 Gd-EOB-DTPAenhanced MR을 포함한 시뮬레이션과 최소한의 마진을 사용한 계획을 거치게 됩니다. 10일 후(+/- 3일) 참가자는 이미지 안내 및 온라인 적응형 재계획을 위해 Gd-EOB-DTPA 강화 MR을 사용하여 Elekta Unity에서 40Gy 단일 분할 치료를 받게 됩니다.
방사능: MR 유도 단일 분획 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
영상 유도를 위해 Gd-EOB-DTPA 강화 MR을 사용하는 Elekta Unity의 40Gy 단일 분할 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 조절률 CRC 간 전이
기간: 일년
작성자: RECIST
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Elekta Limited

수사관

  • 수석 연구원: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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