Une étude sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique (SBRT) guidée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les personnes atteintes de métastases hépatiques dues à un cancer colorectal
16 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dose ablative, fraction unique, métastases hépatiques colorectales guidées par IRM, SBRT
Les chercheurs réalisent cette étude pour voir si une séance de SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) guidée par IRM à contraste élevé et à haute dose est efficace pour le cancer colorectal qui s'est propagé au foie.
Les chercheurs évalueront dans quelle mesure le traitement à l’étude peut empêcher la croissance et la propagation des métastases hépatiques.
De plus, ils verront si cela provoque des effets secondaires et s'il existe des caractéristiques des images IRM de recherche qui peuvent prédire la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 516-559-1527
- E-mail: reyngolm@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neelam Tyagi, PhD
- Numéro de téléphone: 646-608-2479
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-623-4267
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-623-4267
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-623-4267
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-623-4267
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-623-4267
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-623-4267
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contact:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-623-4267
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Carcinome colorectal confirmé histologiquement et preuve de métastases hépatiques à l'imagerie
- ECOG 0-2
- <= 3 lésions hépatiques mesurables par IRM diagnostique avec contraste amélioré avec une taille combinée (somme des diamètres les plus longs) < 7 cm et une taille individuelle < 5 cm. (Les analyses de simulation ultérieures ne seront pas utilisées pour l'évaluation de l'éligibilité. En cas de changement significatif de taille dépassant 1 cm, les participants individuels peuvent continuer le protocole à condition que toutes les contraintes tissulaires normales soient respectées lors de la planification).
- Emplacement de la lésion à au moins ≥ 2 cm de la veine porte principale, droite et gauche sur l'IRM diagnostique de base. (Les analyses de simulation ultérieures ne seront pas utilisées pour l'évaluation de l'éligibilité. En cas de changement significatif de la distance entre le bord de la lésion et la structure critique dépassant 1 cm, les participants individuels peuvent continuer le protocole à condition que toutes les contraintes tissulaires normales soient respectées lors de la planification).
- Localisation de la lésion au moins ≥ 1,5 cm de la lumière du tractus gastro-intestinal (estomac, intestin grêle et gros intestin). (Les analyses de simulation ultérieures ne seront pas utilisées pour l'évaluation de l'éligibilité. En cas de changement significatif de la distance entre le bord de la lésion et la structure critique dépassant 1 cm, les participants individuels peuvent continuer le protocole à condition que toutes les contraintes tissulaires normales soient respectées lors de la planification).
- Localisation de la lésion ≥ 0,5 cm du diaphragme
Fonction hépatique préservée telle que définie par :
- Albumine > 2 g/dl
- < AST/ALT ≤ 5 x LSN
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x UL
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la simulation et MRgRT pour les femmes en âge de procréer
- Toute chimiothérapie antérieure par pompe intra-artérielle systémique ou hépatique (HAIP) est autorisée avec un sevrage de 2 semaines
- Tout traitement antérieur avec des produits biologiques expérimentaux ou approuvés par la FDA ou de nouvelles thérapies moléculaires ciblées, y compris les formulations orales ou IV, est autorisé avec un lavage d'une semaine ou de quatre demi-vies, selon la période la plus longue.
- Les maladies extrahépatiques en dehors du foie sont autorisées
- Une résection hépatique préalable est autorisée à condition qu'il y ait suffisamment de parenchyme hépatique pour répondre aux contraintes tissulaires normales
- Une RT préalable dirigée vers le foie est autorisée à condition que les contraintes départementales sur les tissus normaux pour la réirradiation puissent être respectées.
- Examen par HBP DMT avant l’inscription
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de cirrhose
- Antécédents de radioembolisation hépatique ou de radiothérapie interne sélective (SIRT)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin qui exclut la RT hépatique (à la discrétion du radio-oncologue traitant).
- Grossesse ou allaitement en cours
- Hommes ou femmes n’utilisant pas de contraception efficace.
- Contre-indication ou incapacité à subir une IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents d'implants IRM dangereux, tout stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, antécédents de claustrophobie et contre-indications à l'agent de contraste Gd-EOB-DTPA.
- Traitement antinéoplasique concomitant de toute nature défini comme une réception dans la semaine suivant l'administration de la RT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique guidée par IRM (SBRT)
Les participants subiront une simulation comprenant une RM améliorée par Gd-EOB-DTPA et une planification utilisant des marges minimales.
Dix jours plus tard (+/- 3 jours), les participants recevront un traitement par fraction unique de 40 Gy sur Elekta Unity en utilisant la RM améliorée par Gd-EOB-DTPA pour le guidage d'image et la replanification adaptative en ligne.
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Traitement d'une fraction unique de 40 Gy sur Elekta Unity utilisant la RM améliorée par Gd-EOB-DTPA pour le guidage d'image.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local Métastases hépatiques du CCR
Délai: 1 an
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par RECIST
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .