Badanie jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) u osób z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego i dowody przerzutów do wątroby w badaniach obrazowych
• ECOG 0-2
• <= 3 zmiany w wątrobie mierzalne w diagnostycznym MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, o łącznej wielkości (suma najdłuższych średnic) < 7 cm i wielkości indywidualnej < 5 cm. (Późniejsze skany symulacyjne nie będą wykorzystywane do oceny kwalifikowalności. W przypadku znacznej zmiany rozmiaru przekraczającej 1 cm, poszczególni uczestnicy mogą kontynuować protokół, pod warunkiem, że podczas planowania zostaną spełnione wszystkie normalne ograniczenia tkankowe).
• Lokalizacja zmiany co najmniej ≥ 2 cm głównej, prawej i lewej żyły wrotnej w wyjściowym diagnostycznym MRI. (Późniejsze skany symulacyjne nie będą wykorzystywane do oceny kwalifikowalności. W przypadku znacznej zmiany odległości pomiędzy krawędzią zmiany a strukturą krytyczną przekraczającej 1 cm, poszczególni uczestnicy mogą kontynuować protokół pod warunkiem, że podczas planowania zostaną spełnione wszystkie normalne ograniczenia tkankowe).
• Lokalizacja zmiany co najmniej ≥ 1,5 cm światła przewodu pokarmowego (żołądek, jelito cienkie i grube). (Późniejsze skany symulacyjne nie będą wykorzystywane do oceny kwalifikowalności. W przypadku istotnej zmiany odległości krawędzi zmiany od struktury krytycznej przekraczającej 1 cm, poszczególni uczestnicy mogą kontynuować protokół pod warunkiem, że podczas planowania zostaną spełnione wszystkie normalne ograniczenia tkankowe).
• Lokalizacja zmiany ≥ 0,5 cm od przepony

• Zachowana czynność wątroby zdefiniowana przez:

  • Albumina > 2 g/dl
  • < AST/ALT ≤ 5 x GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UL
• Ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 14 dni przed symulacją i MRgRT w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
• Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa lub wątrobowa z pompą dotętniczą (HAIP) z 2-tygodniowym okresem wymywania
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi przez FDA lub badanymi lekami biologicznymi lub nowatorskimi terapiami ukierunkowanymi molekularnie, w tym preparatami doustnymi lub dożylnymi, jest dozwolone z okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień lub 4 okresy półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy
• Dopuszczalna jest choroba pozawątrobowa poza wątrobą
• Dozwolona jest wcześniejsza resekcja wątroby, pod warunkiem, że miąższ wątroby jest wystarczający, aby sprostać normalnym ograniczeniom tkanki
• Dozwolona jest wcześniejsza RT ukierunkowana na wątrobę, pod warunkiem spełnienia obowiązujących na danym oddziale ograniczeń dotyczących tkanek prawidłowych w zakresie ponownego napromieniania
• Przegląd przez HBP DMT przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia marskości wątroby
• Historia radioembolizacji wątroby lub selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT)
• Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie uniemożliwiające wykonanie RT wątroby (według uznania radiologa-onkologa prowadzącego).
• Obecna ciąża lub karmienie piersią
• Mężczyźni i kobiety niestosujący skutecznej antykoncepcji.
• Przeciwwskazania lub niemożność poddania się badaniu MR, w tym między innymi historia implantów niebezpiecznych dla MR, wszelkich wszczepionych rozruszników serca lub defibrylatorów, historia klaustrofobii i przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego Gd-EOB-DTPA.
• Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa dowolnego rodzaju definiowana jako przyjęcie w ciągu 1 tygodnia od podania RT