Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af single fraktion stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) styret af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos mennesker med levermetastaser fra kolorektal cancer

16. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ablativ dosis enkeltfraktion MRguided kolorektal levermetastase SBRT

Forskerne laver denne undersøgelse for at se, om en session med højdosis kontrastforstærket MRI-guidet SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) er effektiv til kolorektal cancer, der har spredt sig til leveren. Forskerne vil vurdere, hvor godt undersøgelsesbehandlingen kan forhindre levermetastasen i at vokse og sprede sig. Derudover vil de se, om det giver bivirkninger, og om der er karakteristika ved forsknings-MR-billederne, der kan forudsige respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Neelam Tyagi, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-2479

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Telefonnummer: 631-623-4267

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom og tegn på levermetastaser på billeddannelse
  • ØKOG 0-2
  • <=3 leverlæsioner målelige på kontrastforstærket diagnostisk MRI med kombineret størrelse (sum af længste diametre) < 7 cm og individuel størrelse < 5 cm. (Efterfølgende simuleringsscanninger vil ikke blive brugt til berettigelsesvurdering. I tilfælde af væsentlig ændring i størrelse, der overstiger 1 cm, kan de enkelte deltagere fortsætte på protokollen, forudsat at alle normale vævskontraint er opfyldt under planlægningen).
  • Læsionsplacering mindst ≥ 2 cm af hoved-, højre og venstre portvene på den diagnostiske baseline-MRI. (Efterfølgende simuleringsscanninger vil ikke blive brugt til berettigelsesvurdering. I tilfælde af væsentlig ændring i afstanden mellem læsionskanten og kritisk struktur på over 1 cm, kan de enkelte deltagere fortsætte på protokollen, forudsat at alle normale vævskontraint er opfyldt under planlægningen).
  • Læsionsplacering mindst ≥ 1,5 cm af luminal mave-tarmkanal (mave, tyndtarm og tyktarm). (Efterfølgende simuleringsscanninger vil ikke blive brugt til berettigelsesvurdering. I tilfælde af væsentlig ændring i afstanden mellem læsionskanten og kritisk struktur på mere end 1 cm, kan de enkelte deltagere fortsætte på protokollen, forudsat at alle normale vævskontraint er opfyldt under planlægningen).
  • Læsionsplacering ≥ 0,5 cm mellemgulv

  • Bevaret leverfunktion som defineret af:

    • Albumin > 2 g/dl
    • < AST/ALAT ≤ 5 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x UL
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før simulering og MRgRT for kvinder i den fødedygtige alder
  • Enhver tidligere systemisk eller hepatisk arterie intraarteriel pumpe (HAIP) kemoterapi er tilladt med en udvaskning på 2 uger
  • Enhver tidligere behandling med FDA-godkendte eller biologiske undersøgelser eller nye molekylært målrettede terapier, inklusive orale eller IV-formuleringer, er tilladt med en udvaskning på 1 uge eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Ekstrahepatisk sygdom uden for leveren er tilladt
  • Forudgående leverresektion er tilladt, forudsat at der er nok leverparenkym til at opfylde normale vævskontraint
  • Tidligere leverrettet RT er tilladt, forudsat at afdelingens normale vævsbegrænsninger for genbestråling kan opfyldes
  • Gennemgå af HBP DMT før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med skrumpelever
  • Anamnese med hepatisk radioembolisering eller selektiv intern strålebehandling (SIRT)
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, der udelukker lever-RT (efter den behandlende stråleonkologes skøn).
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Mænd eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
  • Kontraindikation for eller manglende evne til at gennemgå en MR-scanning, herunder, men ikke begrænset til, historien om MR-usikre implantater, eventuelle implanterede pacemakere eller deffibrilatorer, historie med klaustrofobi og kontraindikationer for Gd-EOB-DTPA kontrastmiddel.
  • Samtidig anti-neoplastisk behandling af enhver art defineret som modtagelse inden for 1 uge efter RT administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-guidet enkeltfraktion stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Deltagerne vil gennemgå simulering inklusive Gd-EOB-DTPAenhanced MR og planlægning med minimale marginer. Ti dage senere (+/- 3 dage) vil deltagerne modtage 40Gy enkeltfraktionsbehandling på Elekta Unity ved hjælp af Gd-EOB-DTPA-forbedret MR til billedvejledning og online adaptiv replanlægning.
Stråling: MR-guidet enkeltfraktion stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
40Gy enkeltfraktionsbehandling på Elekta Unity ved hjælp af Gd-EOB-DTPA-forstærket MR til billedvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed CRC-levermetastaser
Tidsramme: 1 år
af RECIST
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Elekta Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MR-guidet enkeltfraktion stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner