Un estudio de radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) en personas con metástasis hepática de cáncer colorrectal
16 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
SBRT de metástasis hepática colorrectal guiada por resonancia magnética de dosis única de dosis ablativa
Los investigadores están realizando este estudio para ver si una sesión de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) guiada por resonancia magnética con contraste de dosis alta es efectiva para el cáncer colorrectal que se ha diseminado al hígado.
Los investigadores evaluarán qué tan bien el tratamiento del estudio puede prevenir el crecimiento y la propagación de la metástasis hepática.
Además, verán si causa algún efecto secundario y si existen características de las imágenes de resonancia magnética de la investigación que puedan predecir la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 516-559-1527
- Correo electrónico: reyngolm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neelam Tyagi, PhD
- Número de teléfono: 646-608-2479
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4267
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4267
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4267
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente y evidencia de metástasis hepática en las imágenes
- ECOG 0-2
- <= 3 lesiones hepáticas medibles mediante resonancia magnética diagnóstica con contraste con tamaño combinado (suma de los diámetros más largos) <7 cm y tamaño individual <5 cm. (Los escaneos de simulación posteriores no se utilizarán para la evaluación de elegibilidad. En caso de un cambio significativo en el tamaño que exceda 1 cm, los participantes individuales pueden continuar con el protocolo siempre que se cumplan todas las restricciones de tejido normales durante la planificación).
- Ubicación de la lesión al menos ≥ 2 cm de la vena porta principal, derecha e izquierda en la resonancia magnética de diagnóstico inicial. (Los escaneos de simulación posteriores no se utilizarán para la evaluación de elegibilidad. En caso de un cambio significativo en la distancia entre el borde de la lesión y la estructura crítica que exceda 1 cm, los participantes individuales pueden continuar con el protocolo siempre que se cumplan todas las limitaciones del tejido normal durante la planificación).
- Ubicación de la lesión al menos ≥ 1,5 cm de la luz del tracto gastrointestinal (estómago, intestino delgado y grueso). (Los escaneos de simulación posteriores no se utilizarán para la evaluación de elegibilidad. En caso de un cambio significativo en la distancia entre el borde de la lesión y la estructura crítica que exceda 1 cm, los participantes individuales pueden continuar con el protocolo siempre que se cumplan todas las limitaciones del tejido normal durante la planificación).
- Ubicación de la lesión ≥ 0,5 cm del diafragma
Función hepática preservada definida por:
- Albúmina > 2 g/dl
- < AST/ ALT ≤ 5 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x UL
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la simulación y MRgRT para mujeres en edad fértil
- Se permite cualquier quimioterapia previa con bomba intraarterial de arteria hepática o sistémica (HAIP) con un período de lavado de 2 semanas.
- Cualquier tratamiento previo con productos biológicos aprobados por la FDA o en investigación o nuevas terapias molecularmente dirigidas, incluidas formulaciones orales o intravenosas, se permite con un período de lavado de 1 semana o 4 vidas medias, lo que sea más largo.
- Se permite la enfermedad extrahepática fuera del hígado.
- Se permite la resección hepática previa siempre que haya suficiente parénquima hepático para cumplir con las restricciones del tejido normal.
- Se permite la RT previa dirigida al hígado siempre que se puedan cumplir las limitaciones departamentales del tejido normal para la reirradiación.
- Revisión por parte de HBP DMT antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de cirrosis.
- Historia de radioembolización hepática o radioterapia interna selectiva (SIRT)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal que impida la RT hepática (a criterio del oncólogo radioterapeuta tratante).
- Embarazo o lactancia actual
- Hombres o mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Contraindicación o imposibilidad de someterse a una resonancia magnética, incluidos, entre otros, antecedentes de implantes inseguros para resonancia magnética, marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, antecedentes de claustrofobia y contraindicaciones para el agente de contraste Gd-EOB-DTPA.
- Terapia antineoplásica concurrente de cualquier tipo definida como recepción dentro de 1 semana de la administración de RT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) guiada por RM
Los participantes se someterán a una simulación que incluirá RM mejorada con Gd-EOB-DTPA y planificación utilizando márgenes mínimos.
Diez días después (+/- 3 días), los participantes recibirán un tratamiento de fracción única de 40 Gy en Elekta Unity utilizando RM mejorada con Gd-EOB-DTPA para guía de imágenes y replanificación adaptativa en línea.
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Tratamiento de fracción única de 40 Gy en Elekta Unity utilizando RM mejorada con Gd-EOB-DTPA como guía de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local de metástasis hepáticas por CCR
Periodo de tiempo: 1 año
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por RECIST
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .