Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által irányított egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) vizsgálata vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisban szenvedőknél
2026. február 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ablatív dózisú egyfrakciós MR-vezérelt vastag- és végbél májmetasztázis SBRT
A kutatók ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a nagy dózisú kontrasztanyagos MRI-vezérelt SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) egy alkalom hatékony-e a májra átterjedt vastag- és végbélrák esetében.
A kutatók értékelni fogják, hogy a vizsgálati kezelés mennyire képes megakadályozni a májmetasztázis növekedését és terjedését.
Ezenkívül látni fogják, hogy okoz-e mellékhatásokat, és hogy a kutatási MRI-képeknek vannak-e olyan jellemzői, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 516-559-1527
- E-mail: reyngolm@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neelam Tyagi, PhD
- Telefonszám: 646-608-2479
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4267
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4267
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Telefonszám: 631-623-4267
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma és a májmetasztázis bizonyítéka a képalkotáson
- ECOG 0-2
- <=3 kontrasztanyagos diagnosztikai MRI-vel mérhető májelváltozás, kombinált méret (a leghosszabb átmérők összege) < 7 cm, az egyéni méret pedig < 5 cm. (A későbbi szimulációs szkenneléseket nem használjuk fel a jogosultság értékelésére. 1 cm-t meghaladó jelentős méretváltozás esetén az egyes résztvevők folytathatják a protokollt, feltéve, hogy a tervezés során minden normál szöveti korlátot betartanak.
- A lézió helye legalább ≥ 2 cm a fő, a jobb és a bal portális vénától a kiindulási diagnosztikai MRI-n. (A későbbi szimulációs szkenneléseket nem használjuk fel a jogosultság értékelésére. A lézió széle és a kritikus struktúra közötti távolság 1 cm-t meghaladó jelentős változása esetén az egyes résztvevők folytathatják a protokollt, feltéve, hogy a tervezés során minden normál szöveti megkötést betartanak.
- A sérülés helye legalább ≥ 1,5 cm a luminális gyomor-bél traktustól (gyomor, vékony- és vastagbél). (A későbbi szimulációs szkenneléseket nem használjuk fel a jogosultság értékelésére. Ha a lézió széle és a kritikus struktúra közötti távolság 1 cm-t meghaladóan jelentősen megváltozik, az egyes résztvevők folytathatják a protokollt, feltéve, hogy a tervezés során minden normál szöveti megkötést betartanak.
- Az elváltozás helye ≥ 0,5 cm a membrántól
Megőrzött májfunkció a következőképpen definiálva:
- Albumin > 2 g/dl
- < AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Összes Bilirubin ≤ 1,5 x UL
- Negatív szérum terhességi teszt a szimulációt és az MRgRT-t megelőző 14 napon belül fogamzóképes nőknél
- Bármilyen korábbi szisztémás vagy hepatikus artériás intraarteriális pumpa (HAIP) kemoterápia megengedett 2 hetes kimosással
- Bármilyen előzetes kezelés az FDA által jóváhagyott vagy vizsgált biológiai szerekkel vagy új molekulárisan célzott terápiákkal, beleértve az orális vagy intravénás készítményeket is, megengedett 1 hét vagy 4 felezési idővel, amelyik hosszabb.
- A májon kívüli extrahepatikus betegség megengedett
- Előzetes májreszekció megengedett, feltéve, hogy elegendő májparenchyma áll rendelkezésre ahhoz, hogy megfeleljen a normál szöveti korlátoknak
- Előzetes, májra irányított RT megengedett, feltéve, hogy az osztályok normál szöveti korlátai az ismételt besugárzással kapcsolatban teljesíthetők
- A HBP DMT ellenőrzése a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen cirrhosis anamnézisében
- Máj radioembolizáció vagy szelektív belső sugárterápia (SIRT) anamnézisében
- Gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben, amely kizárja a máj RT-t (a kezelő sugáronkológus döntése alapján).
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Férfiak vagy nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
- Az MR-vizsgálat ellenjavallata vagy képtelensége, beleértve, de nem kizárólagosan, az MR nem biztonságos implantátumok története, bármilyen beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, a kórtörténetben előforduló klausztrofóbia és a Gd-EOB-DTPA kontrasztanyag ellenjavallata.
- Bármilyen egyidejű daganatellenes terápia, amelyet az RT beadását követő 1 héten belül megkapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR irányított egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A résztvevők szimuláción esnek át, beleértve a Gd-EOB-DTPA továbbfejlesztett MR-t és a tervezést minimális ráhagyással.
Tíz nappal később (+/- 3 nap) a résztvevők 40 Gy egyfrakciós kezelést kapnak az Elekta Unity-n, Gd-EOB-DTPA-val továbbfejlesztett MR segítségével képvezetéshez és on-line adaptív újratervezéshez.
|
40Gy egyfrakciós kezelés az Elekta Unity készüléken Gd-EOB-DTPA-val továbbfejlesztett MR segítségével a képvezetéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kontroll ráta CRC májmetasztázis
Időkeret: 1 év
|
szerző: RECIST
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .