PPI に対する陰部神経電気刺激を評価するための PSM 分析
2025年6月10日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
根治的前立腺切除術後の失禁に対する陰部神経電気刺激と骨盤底筋トレーニングと経肛門的電気刺激の比較: 傾向スコアのマッチング分析
この傾向スコアマッチング研究の目的は、陰部神経電気刺激または経肛門電気刺激と組み合わせた骨盤底筋トレーニングのいずれかを受けている根治的前立腺切除術後の失禁患者の治療後の転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、高齢男性の主ながんの形態です。
根治的前立腺切除術 (RP) は、全生存期間とがん特異的生存期間の両方を延長する唯一の治療法です。尿失禁は依然としてこの手術に関連する主要な罹患率であり、RP 後の患者の満足度に大きな影響を与えます。
現在行われている研究では、特定の骨盤底筋の強度と機能を改善し、尿道周囲の横紋筋の肥大を引き起こし、それによって尿道に対する外部の機械的圧力を増加させる、骨盤底筋トレーニング（PFMT）の有効性が強調されています。
根治的前立腺切除術後の失禁（PPI）に対するもう一つの有望な理学療法は、電気陰部神経刺激（EPNS）です。
PFMT とさまざまな電気刺激の間の失禁回復結果の比較に焦点を当てた研究が増えています。
ただし、そのような研究には複数の病理学的特徴を持つ症例が含まれており、報告されたデータは、見落とされた交絡因子や選択バイアスにより、代表的とはみなされず、他の集団にも適用できない可能性があります。
したがって、研究者らは、交絡因子のバランスのとれた制御を確保しながら、EPNS または PFMT と TES を併用した患者の治療後の転帰を比較することを目的とした傾向スコア マッチング (PSM) 研究を実施する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
389
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2020年の間に3つの三次学術医療センターで治療を受けた根治的前立腺切除術後の失禁を患う18～80歳の患者が検索された。
説明
包含基準:
- RP後少なくとも1か月以内に尿失禁が発症する
- 7 日間の膀胱日記に、週に少なくとも 2 回の失禁エピソードを記録する
- RP後に癌が残存していないことの病理学的確認
除外基準:
- 高い病理学的危険因子（例：リンパ節転移、切除断端の関与、巨大な腫瘍）
- 術前の失禁
- 以前の抗コリン薬治療
- 尿路感染症または血尿
- 100mlを超える排尿後の残存量（膀胱超音波検査で測定）
- 神経学的障害
- 尿道狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
陰部神経電気刺激グループ
陰部神経電気刺激
|
患者は排尿後にうつ伏せになった。
長い針（0.40 × 100 mm）を仙尾骨関節の両側から 1 cm、深さ 80 ～ 90 mm まで垂直に挿入し、尿道または肛門の感覚を誘発しました。
尾骨先端の両側 1 cm の下部ポイントに、坐骨直腸窩 (深さ 90 ～ 110 mm) に向かって長い針 (0.40 × 125 mm) を斜めに挿入し、尿道に正確に感覚を誘導しました。
G6805-2 多目的健康デバイスに接続すると、同側の針は上部が陽極、下部が陰極となる電気ループを作成しました。
陰部神経を標的とした 45 分間の直接電気刺激 (2.5 Hz、25 ～ 35 mA) を週に 3 回、最低 8 週間続けました。
治療計画は、患者が自発的に中止することを選択するまで継続されます。
|
|
骨盤底筋トレーニンググループ
骨盤底筋トレーニングと経肛門電気刺激
|
筋電図 BF 補助 PFMT (神経機能再構築治療システム [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China] を使用) およびその後の TES (神経筋刺激療法システム (PHENIX USB 4、Electronic Concept Lignon Innovation、フランス) を使用)電流強度は 60 mA 未満（PFM 収縮を得るためにできるだけ高い）、周波数は 15 Hz と 85 Hz（交互に 3 分間の刺激）で、特別な訓練を受けたセラピストがそれぞれ 20 分間実行しました（合計 40 分）、週に 3 回、合計 8 週間行います。
患者はまた、2～6秒間（2～6秒の休憩あり）の最大高強度PFM収縮を30回、合計8週間自宅で毎日3セッション実施した。
患者が希望する場合は、患者が自発的に中止を決定するまで治療計画を継続できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁に関する国際相談アンケート - 短い形式のスコア (ICIQ-SF)
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (24 回目の治療の翌日); T2 (36 回目の治療の翌日); T3 (48 回目の治療の翌日); T4 (60回目の治療の翌日); T5（72回目の治療の翌日）。
|
失禁に関する国際協議に関する質問票（ICIQ-SF）は、個人の生活の質に対する尿失禁の影響を評価および測定するために検証され、広く使用されている質問表です。
このパートには、尿失禁の症状に関連する一連の簡単な質問が含まれており、個人がそれに回答します。
質問は、失禁エピソードの種類と頻度、および日常生活への影響について述べています。
スコアが高いほど、状態はより重篤になります。
|
T0 (ベースライン); T1 (24 回目の治療の翌日); T2 (36 回目の治療の翌日); T3 (48 回目の治療の翌日); T4 (60回目の治療の翌日); T5（72回目の治療の翌日）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッドカウントスコア
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (24 回目の治療の翌日); T2 (36 回目の治療の翌日); T3 (48 回目の治療の翌日); T4 (60回目の治療の翌日); T5（72回目の治療の翌日）。
|
24 時間内の尿パッドの使用回数。スコアが高いほど症状が重度です。
|
T0 (ベースライン); T1 (24 回目の治療の翌日); T2 (36 回目の治療の翌日); T3 (48 回目の治療の翌日); T4 (60回目の治療の翌日); T5（72回目の治療の翌日）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siyou Wang、Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PWRq2022-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
必要に応じて、Siyou Wang 博士に連絡して元のデータを提供してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。