PPI에 대한 전기 음부 신경 자극을 평가하기 위한 PSM 분석
2025년 6월 10일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
전기 음부 신경 자극과 골반기저근 훈련 및 근치적 전립선 절제술 요실금을 위한 경항문 전기 자극: 성향 점수 매칭 분석
이 성향 점수 매칭 연구의 목표는 전기 음부 신경 자극 또는 경항문 전기 자극과 결합된 골반저 근육 훈련을 받은 근치적 전립선 절제술 후 요실금 환자의 치료 후 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 노인 남성에게 나타나는 암의 주된 형태입니다.
근치 전립선 절제술(RP)은 전체 생존 기간과 암별 생존 기간을 모두 향상시키는 유일한 치료법입니다. 요실금은 이 수술과 관련된 주요 질병으로 남아 있으며 RP 이후 환자 만족도에 큰 영향을 미칩니다.
현존하는 연구에서는 특정 골반저 근육의 힘과 기능을 향상시켜 요도 주위 줄무늬 근육의 비대를 유발하여 요도에 대한 외부 기계적 압력을 증가시키는 데 있어 골반저 근육 훈련(PFMT)의 효능이 강조됩니다.
근치적 전립선절제후 요실금(PPI)에 대한 또 다른 유망한 물리치료는 전기 음부 신경 자극(EPNS)입니다.
점점 더 많은 연구가 PFMT와 다양한 전기 자극 간의 자제 복원 결과를 비교하는 데 중점을 두고 있습니다.
그러나 이러한 연구에는 여러 병리학적 특성이 있는 사례가 포함되며, 보고된 데이터는 간과된 교란 요인이나 선택 편향으로 인해 다른 인구 집단을 대표하거나 적용할 수 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
따라서 연구자들은 TES와 결합된 EPNS 또는 PFMT를 받은 환자의 치료 후 결과를 비교하는 동시에 교란 요인에 대한 균형 잡힌 제어를 보장하는 것을 목표로 하는 성향 점수 매칭(PSM) 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
389
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2012년부터 2020년까지 3개 3차 학술 의료 센터에서 치료를 받은 18~80세 사이의 근치적 전립선 절제술 후 요실금 환자를 검색했습니다.
설명
포함 기준:
- RP 투여 후 최소 1개월에 요실금 발생
- 7일 방광 일지에 기록된 요실금 에피소드는 주당 최소 2회입니다.
- RP 후 잔존암이 없다는 병리학적 확인
제외 기준:
- 높은 병리학적 위험 요인(예: 림프절 전이, 절제면 침범, 부피가 큰 종양)
- 수술 전 요실금
- 이전 항콜린제 치료
- 요로 감염 또는 혈뇨
- 배뇨 후 잔존량이 100ml를 초과하는 경우(방광 초음파로 결정)
- 신경 장애
- 요도 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전기 음부 신경 자극 그룹
전기 음부 신경 자극
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환자는 배뇨 후 엎드린 자세를 취했습니다.
긴 바늘(0.40 x 100mm)을 천미골 관절에 대해 양측 1cm 수직으로 80-90mm 깊이로 삽입하여 요도 또는 항문에 대한 감각을 유발했습니다.
미골 끝에서 양측으로 1cm 떨어진 아래쪽 지점에는 좌골직장와(90-110mm 깊이)를 향해 더 긴 바늘(0.40 x 125mm)을 비스듬하게 삽입하여 요도에 정확하게 감각을 유도했습니다.
G6805-2 다목적 건강 장치에 연결된 동측 바늘은 위쪽이 양극이고 아래쪽이 음극인 전기 루프를 생성했습니다.
음부 신경을 대상으로 45분 동안 직접 전기 자극(2.5Hz, 25~35mA)을 최소 8주 동안 매주 3회 실시했습니다.
치료 계획은 환자가 자발적으로 중단하기로 결정할 때까지 계속 진행됩니다.
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골반기저근 훈련 그룹
골반기저근 훈련 및 경항문 전기 자극
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근전도 BF 보조 PFMT(신경 기능 재건 치료 시스템[AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, 중국] 사용) 및 TES(신경근 자극 치료 시스템(PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, 프랑스) 사용) 60mA 미만의 전류 강도(PFM 수축을 얻기 위해 가능한 높은 수준)와 15Hz 및 85Hz의 주파수(교대로 3분간의 자극 기간)를 특별히 훈련된 치료사가 각각 20분씩 수행했습니다( 총 40분), 주 3회, 총 8주간 진행됩니다.
또한 환자들은 총 8주 동안 집에서 매일 3회씩 2~6초 동안 최대 고강도 PFM 수축을 30회(2~6초 휴식 포함) 실시했습니다.
환자가 원할 경우 환자가 자발적으로 중단하기로 결정할 때까지 치료 계획을 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지에 관한 국제 상담 - 약식 점수(ICIQ-SF)
기간: T0(기준선); T1(24번째 치료 다음날); T2(36번째 치료 다음날); T3(48번째 치료 다음날); T4(60번째 치료 다음날); T5(72차 치료 다음날).
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)는 요실금이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 측정하기 위해 검증되고 널리 사용되는 설문지입니다.
이 부분에는 요실금 증상과 관련된 간단한 질문 세트가 포함되어 있으며 개인이 답변합니다.
질문은 요실금 에피소드의 유형과 빈도뿐만 아니라 일상 생활에 미치는 영향도 다루고 있습니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(24번째 치료 다음날); T2(36번째 치료 다음날); T3(48번째 치료 다음날); T4(60번째 치료 다음날); T5(72차 치료 다음날).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 카운팅 점수
기간: T0(기준선); T1(24번째 치료 다음날); T2(36번째 치료 다음날); T3(48번째 치료 다음날); T4(60번째 치료 다음날); T5(72차 치료 다음날).
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24시간 동안 소변패드를 소모한 횟수. 점수가 높을수록 상태가 심한 것을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(24번째 치료 다음날); T2(36번째 치료 다음날); T3(48번째 치료 다음날); T4(60번째 치료 다음날); T5(72차 치료 다음날).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PWRq2022-47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
필요한 경우 Siyou Wang 박사에게 연락하여 원본 데이터를 제공하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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