PSM-analyysi PPI:n sähköisen pudendaalhermostimulaation arvioimiseksi
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Sähköinen pudendaalhermostimulaatio vs. lantionpohjan lihasten harjoittelu plus transanaalinen sähköstimulaatio radikaalin eturauhasen poiston jälkeiseen inkontinenssiin: taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi
Tämän taipumuspisteiden täsmäytystutkimuksen tavoitteena on verrata hoidon jälkeisiä tuloksia radikaalin eturauhasen poiston jälkeen Inkontinenssipotilailla, jotka saavat joko sähköistä hämähäkkihermostimulaatiota tai lantionpohjan lihasten harjoittelua yhdistettynä transanaaliseen sähköstimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on iäkkäiden miesten yleisin syövän muoto.
Radikaalinen prostatektomia (RP) on ainoa hoitomuoto, joka parantaa sekä yleistä eloonjäämistä että syöpäspesifistä eloonjäämistä. Virtsankarkailu on edelleen merkittävä tähän toimenpiteeseen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa suuresti potilastyytyväisyyteen RP:n jälkeen.
Jatkuva tutkimus korostaa lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) tehokkuutta tiettyjen lantionpohjan lihasten voiman ja toiminnan parantamisessa, mikä aiheuttaa virtsaputken poikkijuovaisten lihasten hypertrofiaa, mikä lisää virtsaputkeen kohdistuvaa ulkoista mekaanista painetta.
Toinen lupaava fysioterapia radikaalin eturauhasen poiston jälkeiseen inkontinenssiin (PPI) on sähköinen pudendaalhermostimulaatio (EPNS).
Yhä useampi tutkimus keskittyy PFMT:n ja erilaisten sähköstimulaatioiden välisten pidätyskyvyn palauttamisen tulosten vertailuun.
Tällaiset tutkimukset kattavat kuitenkin tapauksia, joissa on useita patologisia ominaisuuksia, eikä raportoituja tietoja ehkä pidetä edustavina tai soveltuvina muihin populaatioihin huomiotta jätettyjen hämmentäviä tekijöitä tai valintaharhaa johtuen.
Näin ollen tutkijat aikovat suorittaa PSM-tutkimuksen, jonka tarkoituksena on verrata hoidon jälkeisiä tuloksia potilailla, joille on tehty joko EPNS tai PFMT yhdistettynä TES:ään, samalla kun varmistetaan tasapainoinen kontrolli hämmentävän tekijän suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Haettiin 18–80-vuotiaat potilaat, joilla oli radikaalin eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi ja joita hoidettiin kolmessa korkea-asteen akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa vuosina 2012–2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsankarkailun alkaminen vähintään 1 kuukauden kuluttua RP:stä
- Vähintään kaksi dokumentoitua inkontinenssijaksoa viikossa 7 päivän virtsarakon päiväkirjassa
- Patologinen vahvistus siitä, ettei syöpää ole jäljellä RP:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeat patologiset riskitekijät (esim. imusolmukkeiden etäpesäkkeet, resektiomarginaali, suuret kasvaimet)
- Preoperatiivinen inkontinenssi
- Aiempi antikolinerginen hoito
- Virtsatietulehdus tai hematuria
- Yli 100 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus (määritetty virtsarakon ultraäänellä)
- Neurologiset häiriöt
- Virtsaputken ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sähköinen pudendal-hermostimulaatioryhmä
Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
|
Potilas asetettiin makuulle virtsauksen jälkeen.
Pitkät neulat (0,40 × 100 mm) työnnettiin kohtisuoraan, 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal -nivelen kanssa, 80-90 mm syvyyteen, mikä aiheutti virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavia tuntemuksia.
Alemmat kohdat, 1 cm molemmin puolin häntäluun kärkeen nähden, saivat vinosti pidemmät neulat (0,40 × 125 mm) kohti ischiorectaalista kuoppaa (90-110 mm syvyys), mikä aiheutti tuntemuksia juuri virtsaputkeen.
Yhdistettynä G6805-2 monikäyttöiseen terveyslaitteeseen, samansuuntaiset neulat loivat sähkösilmukan, jossa yläosa oli anodi ja alempi katodi.
Suora sähköstimulaatio (2,5 Hz, 25-35 mA) 45 minuutin ajan kohdistui häpäisyhermoon, kolmesti viikossa vähintään 8 viikon ajan.
Hoitosuunnitelma jatkuu, kunnes potilas päättää keskeyttää sen vapaaehtoisesti.
|
|
Lantionpohjan lihasten koulutusryhmä
Lantionpohjan lihasten harjoitus plus transanaalinen sähköstimulaatio
|
Elektromyogrammi BF-avusteinen PFMT (käyttämällä hermotoiminnan rekonstruktiohoitojärjestelmää [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kiina]) ja seuraava TES (käyttäen neuromuskulaarista stimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska)) klo. virran intensiteetti < 60 mA (mahdollisimman korkea PFM-supistumisen saavuttamiseksi) ja taajuudet 15 Hz ja 85 Hz (vaihtoehtoiset 3 minuutin stimulaatiojaksot) suoritti erikoiskoulutuksen saanut terapeutti, 20 minuuttia joka kerta, vastaavasti ( yhteensä 40 minuuttia), 3 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Potilaat suorittivat myös 30 maksimaalista korkean intensiteetin PFM-supistusta 2-6 sekunnin ajan (2-6 sekunnin lepo), 3 istuntoa joka päivä kotona yhteensä 8 viikon ajan.
Jos potilas on halukas, hoitosuunnitelmaa voidaan jatkaa, kunnes potilas vapaaehtoisesti päättää lopettaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - lyhytlomakepisteet (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (päivä 24. hoidon jälkeen); T2 (päivä 36. hoidon jälkeen); T3 (päivä 48. hoidon jälkeen); T4 (päivä 60. hoidon jälkeen); T5 (päivä 72. hoidon jälkeen).
|
International Consultation on Inkontinenssin kyselylomake (ICIQ-SF) on validoitu ja laajalti käytetty kyselylomake virtsankarkailun vaikutusten arvioimiseksi ja mittaamiseksi yksilön elämänlaatuun.
Tämä osa sisältää joukon yksinkertaisia virtsankarkailun oireisiin liittyviä kysymyksiä, joihin henkilö vastaa.
Kysymykset käsittelevät inkontinenssin tyyppiä ja esiintymistiheyttä sekä niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
|
T0 (perustaso); T1 (päivä 24. hoidon jälkeen); T2 (päivä 36. hoidon jälkeen); T3 (päivä 48. hoidon jälkeen); T4 (päivä 60. hoidon jälkeen); T5 (päivä 72. hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pad-counting pisteet
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (päivä 24. hoidon jälkeen); T2 (päivä 36. hoidon jälkeen); T3 (päivä 48. hoidon jälkeen); T4 (päivä 60. hoidon jälkeen); T5 (päivä 72. hoidon jälkeen).
|
virtsatyynyn kulutuksen määrä 24 tunnin aikana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
|
T0 (perustaso); T1 (päivä 24. hoidon jälkeen); T2 (päivä 36. hoidon jälkeen); T3 (päivä 48. hoidon jälkeen); T4 (päivä 60. hoidon jälkeen); T5 (päivä 72. hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWRq2022-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarvittaessa ota yhteyttä tohtori Siyou Wangiin toimittaaksesi alkuperäiset tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .