Une analyse PSM pour évaluer la stimulation électrique du nerf pudendal pour l'IPP
10 juin 2025 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Stimulation électrique du nerf pudendal par rapport à l'entraînement musculaire du plancher pelvien et à la stimulation électrique transanale pour l'incontinence post-radicale par prostatectomie : une analyse de correspondance des scores de propension
Le but de cette étude d'appariement des scores de propension est de comparer les résultats post-traitement des patients atteints d'incontinence post-prostatectomie radicale subissant soit une stimulation électrique du nerf pudendal, soit un entraînement des muscles du plancher pelvien combiné à une stimulation électrique transanale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la forme de cancer prédominante chez les hommes âgés.
La prostatectomie radicale (RP) est le seul traitement qui améliore à la fois la survie globale et la survie spécifique au cancer. L'incontinence urinaire reste une morbidité majeure associée à cette procédure, affectant grandement la satisfaction des patients après RP.
Les recherches existantes soulignent l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) pour améliorer la force et la fonction de muscles spécifiques du plancher pelvien, provoquant une hypertrophie des muscles striés péri-urétraux, augmentant ainsi la pression mécanique externe sur l'urètre.
Une autre physiothérapie prometteuse pour l'incontinence post-prostatectomie radicale (IPP) est la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS).
Un nombre croissant de recherches se concentrent sur la comparaison des résultats de restauration de la continence entre la PFMT et diverses stimulations électriques.
Cependant, de telles études englobent des cas présentant de multiples caractéristiques pathologiques, et les données rapportées pourraient ne pas être considérées comme représentatives ou applicables à d'autres populations en raison de facteurs de confusion négligés ou de biais de sélection.
Ainsi, les enquêteurs ont l'intention de mener une étude d'appariement des scores de propension (PSM) visant à comparer les résultats post-traitement des patients subissant soit un EPNS, soit un PFMT associé au TES, tout en assurant un contrôle bien équilibré du facteur de confusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
389
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients âgés de 18 à 80 ans souffrant d'incontinence post-prostatectomie radicale traités dans 3 centres médicaux universitaires tertiaires entre 2012 et 2020 ont été récupérés.
La description
Critère d'intégration:
- Apparition de l'incontinence urinaire au moins 1 mois après la RP
- Au moins deux épisodes d'incontinence documentés par semaine dans un journal vésical de 7 jours
- Confirmation pathologique de l'absence de cancer résiduel post-RP
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque pathologiques élevés (par ex. métastases ganglionnaires, atteinte des marges de résection, tumeurs volumineuses)
- Incontinence préopératoire
- Traitement anticholinergique antérieur
- Infection des voies urinaires ou hématurie
- Volume résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml (déterminé par échographie vésicale)
- Troubles neurologiques
- Rétrécissement de l'urètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de stimulation électrique du nerf pudendal
Stimulation électrique du nerf pudendal
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Le patient était positionné sur le ventre après la miction.
De longues aiguilles (0, 40 × 100 mm) ont été insérées perpendiculairement, à 1 cm bilatéralement de l'articulation sacro-coccygienne, jusqu'à une profondeur de 80 à 90 mm, provoquant des sensations référées à l'urètre ou à l'anus.
Les points inférieurs, à 1 cm bilatéraux de la pointe du coccyx, ont reçu une insertion oblique d'aiguilles plus longues (0, 40 × 125 mm) vers la fosse ischio-rectale (90-110 mm de profondeur), induisant des sensations précisément au niveau de l'urètre.
Connectées à un dispositif de santé polyvalent G6805-2, les aiguilles ipsilatérales ont créé une boucle électrique, la partie supérieure servant d'anode et la partie inférieure servant de cathode.
Une stimulation électrique directe (2,5 Hz, 25 ~ 35 mA) pendant 45 minutes ciblait le nerf pudendal, trois fois par semaine pendant au moins 8 semaines.
Le plan de traitement reste en cours jusqu'à ce que le patient choisisse d'arrêter volontairement.
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Groupe d'entraînement musculaire du plancher pelvien
Entraînement musculaire du plancher pelvien et stimulation électrique transanale
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PFMT assistée par électromyogramme BF (utilisant un système de traitement de reconstruction de la fonction nerveuse [AM1000B ; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Chine]) et suite au TES (utilisant un système de thérapie par stimulation neuromusculaire (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, France)) à une intensité de courant < 60 mA (aussi élevée que possible pour obtenir une contraction PFM) et des fréquences de 15 Hz et 85 Hz (périodes de stimulation alternées de 3 minutes) ont été réalisées par un thérapeute spécialement formé, 20 minutes à chaque fois, respectivement ( un total de 40 minutes), 3 fois par semaine pendant un total de 8 semaines.
Les patients ont également effectué 30 contractions PFM maximales de haute intensité pendant 2 à 6 secondes (avec 2 à 6 secondes de repos), 3 séances chaque jour à la maison pendant un total de 8 semaines.
Si le patient le souhaite, le plan de traitement peut se poursuivre jusqu'à ce qu'il décide volontairement de l'arrêter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: T0 (référence) ; T1 (jour après le 24ème traitement) ; T2 (jour après le 36ème traitement) ; T3 (jour après le 48ème traitement) ; T4 (jour après le 60ème traitement) ; T5 (jour après le 72ème traitement).
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La Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) est un questionnaire validé et largement utilisé pour évaluer et mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie d'un individu.
Cette partie comprend une série de questions simples liées aux symptômes de l'incontinence urinaire, auxquelles la personne répond.
Les questions portent sur le type et la fréquence des épisodes d'incontinence, ainsi que sur leur impact sur la vie quotidienne.
Plus le score est élevé, plus la pathologie est grave.
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T0 (référence) ; T1 (jour après le 24ème traitement) ; T2 (jour après le 36ème traitement) ; T3 (jour après le 48ème traitement) ; T4 (jour après le 60ème traitement) ; T5 (jour après le 72ème traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de comptage
Délai: T0 (référence) ; T1 (jour après le 24ème traitement) ; T2 (jour après le 36ème traitement) ; T3 (jour après le 48ème traitement) ; T4 (jour après le 60ème traitement) ; T5 (jour après le 72ème traitement).
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le nombre de consommations de tampons urinaires en 24 heures. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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T0 (référence) ; T1 (jour après le 24ème traitement) ; T2 (jour après le 36ème traitement) ; T3 (jour après le 48ème traitement) ; T4 (jour après le 60ème traitement) ; T5 (jour après le 72ème traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PWRq2022-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Si nécessaire, contactez le Dr Siyou Wang pour fournir les données originales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .