Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza PSM w celu oceny elektrycznej stymulacji nerwu sromowego w przypadku PPI

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Elektryczna stymulacja nerwu sromowego a trening mięśni dna miednicy oraz przezodbytowa stymulacja elektryczna w przypadku nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii: analiza dopasowania wyniku skłonności

Celem tego badania oceny skłonności jest porównanie wyników leczenia pacjentów z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii, poddawanych elektrycznej stymulacji nerwu sromowego lub treningowi mięśni dna miednicy w połączeniu z przezodbytową stymulacją elektryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest dominującą postacią nowotworu u starszych mężczyzn. Radykalna prostatektomia (RP) to jedyna metoda leczenia, która zwiększa zarówno przeżycie całkowite, jak i przeżycie specyficzne dla nowotworu. Nietrzymanie moczu pozostaje główną chorobą związaną z tą procedurą, znacząco wpływającą na satysfakcję pacjenta po RP. Istniejące badania podkreślają skuteczność treningu mięśni dna miednicy (PFMT) w poprawie siły i funkcji określonych mięśni dna miednicy, powodując przerost mięśni prążkowanych okołocewkowych, zwiększając w ten sposób zewnętrzny nacisk mechaniczny na cewkę moczową. Inną obiecującą fizjoterapią nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii (PPI) jest elektryczna stymulacja nerwu sromowego (EPNS). Coraz większa liczba badań skupia się na porównaniu wyników przywracania nietrzymania moczu pomiędzy PFMT i różnymi stymulacjami elektrycznymi. Jednakże takie badania obejmują przypadki o wielu cechach patologicznych, a zgłoszone dane mogą nie zostać uznane za reprezentatywne lub niemające zastosowania w innych populacjach ze względu na przeoczone czynniki zakłócające lub błąd selekcji. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić badanie dopasowywania wyniku propensity (PSM), którego celem będzie porównanie wyników leczenia pacjentów poddawanych EPNS lub PFMT w połączeniu z TES, przy jednoczesnym zapewnieniu dobrze wyważonej kontroli czynnika zakłócającego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania pobrano pacjentów w wieku 18–80 lat z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii, leczonych w 3 akademickich ośrodkach medycznych w latach 2012–2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek nietrzymania moczu co najmniej 1 miesiąc po RP
  • Co najmniej dwa udokumentowane epizody nietrzymania moczu tygodniowo w 7-dniowym dzienniczku pęcherza
  • Patologiczne potwierdzenie braku pozostałości nowotworu po RP

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie patologiczne czynniki ryzyka (np. przerzuty do węzłów chłonnych, zajęcie marginesu resekcji, guzy o dużych rozmiarach)
  • Nietrzymanie moczu przedoperacyjne
  • Wcześniejsze leczenie antycholinergiczne
  • Zakażenie dróg moczowych lub krwiomocz
  • Objętość zalegająca po mikcji przekraczająca 100 ml (określana za pomocą USG pęcherza)
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zwężenie cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa elektrycznej stymulacji nerwu sromowego
Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Procedura: elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Po mikcji pacjentka ułożona była na brzuchu. Długie igły (0,40 x 100 mm) wprowadzano prostopadle, 1 cm obustronnie do stawu krzyżowo-guzicznego, na głębokość 80-90 mm, wywołując odczucia dotyczące cewki moczowej lub odbytu. W dolne punkty, 1 cm obustronnie od wierzchołka kości ogonowej, wprowadzono ukośnie dłuższe igły (0,40 x 125 mm) w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego (głębokość 90-110 mm), wywołując odczucia dokładnie w cewce moczowej. Połączone z wielofunkcyjnym urządzeniem medycznym G6805-2, ipsilateralne igły utworzyły pętlę elektryczną, przy czym górna część stanowiła anodę, a dolna katoda. Bezpośrednia stymulacja elektryczna (2,5 Hz, 25–35 mA) przez 45 minut była ukierunkowana na nerw sromowy, trzy razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni. Plan leczenia pozostaje w toku, dopóki pacjent nie zdecyduje się dobrowolnie przerwać leczenia.
Grupa treningu mięśni dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy i przezodbytowa stymulacja elektryczna
Procedura: trening mięśni dna miednicy połączony z przezodbytową stymulacją elektryczną
Elektromiogram PFMT wspomagany BF (przy użyciu systemu leczenia rekonstrukcji funkcji nerwów [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Chiny]) i po TES (przy użyciu systemu terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francja)) o godz. natężenie prądu < 60 mA (tak duże, jak to możliwe, aby uzyskać skurcz PFM) i częstotliwości 15 Hz i 85 Hz (naprzemienne 3-minutowe okresy stymulacji) były wykonywane przez specjalnie przeszkolonego terapeutę, każdorazowo po 20 minut ( łącznie 40 minut), 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Pacjenci przeprowadzili także 30 skurczów PFM o maksymalnej intensywności przez 2–6 sekund (z 2–6 sekundową przerwą w pracy), 3 sesje dziennie w domu, łącznie przez 8 tygodni. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, plan leczenia można kontynuować do czasu, aż pacjent dobrowolnie zdecyduje się przerwać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje w sprawie nietrzymania moczu – skrócony wynik (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T1 (dzień po 24. zabiegu); T2 (dzień po 36. zabiegu); T3 (dzień po 48. zabiegu); T4 (dzień po 60. zabiegu); T5 (dzień po 72. zabiegu).
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu w skróconej formie (ICIQ-SF) to zatwierdzony i szeroko stosowany kwestionariusz służący do oceny i pomiaru wpływu nietrzymania moczu na jakość życia danej osoby. W tej części znajduje się zestaw prostych pytań związanych z objawami nietrzymania moczu, na które odpowiada indywidualnie. Pytania dotyczą rodzaju i częstotliwości epizodów nietrzymania moczu, a także ich wpływu na życie codzienne. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
T0 (wartość bazowa); T1 (dzień po 24. zabiegu); T2 (dzień po 36. zabiegu); T3 (dzień po 48. zabiegu); T4 (dzień po 60. zabiegu); T5 (dzień po 72. zabiegu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik liczenia padów
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T1 (dzień po 24. zabiegu); T2 (dzień po 36. zabiegu); T3 (dzień po 48. zabiegu); T4 (dzień po 60. zabiegu); T5 (dzień po 72. zabiegu).
liczba zużytych tamponów na mocz w ciągu 24 godzin. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
T0 (wartość bazowa); T1 (dzień po 24. zabiegu); T2 (dzień po 36. zabiegu); T3 (dzień po 48. zabiegu); T4 (dzień po 60. zabiegu); T5 (dzień po 72. zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Współpracownicy

Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PWRq2022-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W razie potrzeby skontaktuj się z dr Siyou Wangiem w celu dostarczenia oryginalnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj