用于评估 PPI 阴部神经电刺激的 PSM 分析
2025年6月10日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
阴部神经电刺激与盆底肌肉训练加经肛门电刺激治疗根治性前列腺切除术后尿失禁：倾向评分匹配分析
这项倾向评分匹配研究的目的是比较接受阴部神经电刺激或盆底肌肉训练联合经肛门电刺激的根治性前列腺切除术后失禁患者的治疗后结果。
研究概览
详细说明
前列腺癌是老年男性癌症的主要形式。
根治性前列腺切除术 (RP) 是提高总体生存率和癌症特异性生存率的唯一治疗方法。尿失禁仍然是与该手术相关的主要并发症，极大地影响了 RP 后患者的满意度。
现有研究强调盆底肌肉训练（PFMT）在改善特定盆底肌肉的力量和功能方面的功效，引起尿道周围横纹肌肥大，从而增加尿道的外部机械压力。
另一种治疗根治性前列腺切除术后尿失禁（PPI）有前景的物理疗法是阴部神经电刺激（EPNS）。
越来越多的研究集中于比较 PFMT 和各种电刺激的失禁恢复效果。
然而，此类研究涵盖具有多种病理特征的病例，并且由于忽视了混杂因素或选择偏差，报告的数据可能不被认为具有代表性或适用于其他人群。
因此，研究人员打算进行倾向评分匹配（PSM）研究，旨在比较接受 EPNS 或 PFMT 联合 TES 的患者的治疗后结果，同时确保对混杂因素进行均衡控制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
389
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
检索 2012 年至 2020 年间在 3 个三级学术医疗中心接受治疗的年龄在 18-80 岁之间的根治性前列腺切除术后尿失禁患者。
描述
纳入标准：
- RP 后至少 1 个月出现尿失禁
- 7 天膀胱日记中每周至少记录两次失禁发作
- RP后病理证实无残留癌
排除标准：
- 高病理危险因素（例如淋巴结转移、切缘受累、肿瘤体积大）
- 术前失禁
- 既往抗胆碱能治疗
- 尿路感染或血尿
- 排尿后残余量超过100毫升（通过膀胱超声确定）
- 神经系统疾病
- 尿道狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阴部神经电刺激组
电刺激阴部神经
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患者排尿后取俯卧位。
将长针（0.40×100毫米）垂直插入骶尾关节两侧1厘米处，深度为80-90毫米，引起尿道或肛门的感觉。
尾骨尖端两侧 1 厘米处的较低点，将较长的针（0.40 × 125 毫米）倾斜插入坐骨直肠窝（90-110 毫米深度），精确地诱导尿道的感觉。
连接到 G6805-2 多功能健康设备后，同侧针形成一个电回路，上部作为阳极，下部作为阴极。
针对阴部神经进行直接电刺激（2.5 Hz，25~35 mA）45 分钟，每周三次，至少持续 8 周。
治疗计划将持续进行，直到患者选择自愿停止。
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盆底肌肉训练组
盆底肌肉训练加经肛门电刺激
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肌电图 BF 辅助 PFMT（使用神经功能重建治疗系统 [AM1000B；深圳创意产业有限公司，中国]）和后续 TES（使用神经肌肉刺激治疗系统（PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation，法国））由经过专门培训的治疗师分别执行 < 60 mA 的电流强度（尽可能高以获得 PFM 收缩）和 15 Hz 和 85 Hz 的频率（交替 3 分钟的刺激周期），每次 20 分钟（共40分钟），每周3次，共8周。
患者还在家进行30次最大高强度PFM收缩，每次2-6秒（休息2-6秒），每天3次，总共8周。
如果患者愿意，治疗计划可以继续进行，直到患者自愿决定停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际失禁咨询问卷-简式评分 (ICIQ-SF)
大体时间：T0（基线）； T1（第24次治疗后的第二天）； T2（第 36 次治疗后的第二天）； T3（第 48 次治疗后的第二天）； T4（第 60 次治疗后的第二天）； T5（第 72 次治疗后的第二天）。
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国际尿失禁咨询简表 (ICIQ-SF) 是一份经过验证且广泛使用的调查问卷，用于评估和衡量尿失禁对个人生活质量的影响。
这部分包括一系列与尿失禁症状相关的简单问题，由个人回答。
这些问题涉及失禁发作的类型和频率及其对日常生活的影响。
分数越高，病情越严重。
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T0（基线）； T1（第24次治疗后的第二天）； T2（第 36 次治疗后的第二天）； T3（第 48 次治疗后的第二天）； T4（第 60 次治疗后的第二天）； T5（第 72 次治疗后的第二天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垫计数分数
大体时间：T0（基线）； T1（第24次治疗后的第二天）； T2（第 36 次治疗后的第二天）； T3（第 48 次治疗后的第二天）； T4（第 60 次治疗后的第二天）； T5（第 72 次治疗后的第二天）。
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24小时内用尿垫的次数。分数越高，病情越严重。
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T0（基线）； T1（第24次治疗后的第二天）； T2（第 36 次治疗后的第二天）； T3（第 48 次治疗后的第二天）； T4（第 60 次治疗后的第二天）； T5（第 72 次治疗后的第二天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siyou Wang、Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月12日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PWRq2022-47
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如有需要，请联系王思友博士提供原始数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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