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Un'analisi PSM per valutare la stimolazione elettrica del nervo pudendo per il PPI

10 giugno 2025 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Stimolazione elettrica del nervo pudendo rispetto all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico più stimolazione elettrica transanale per l'incontinenza post-prostatectomia radicale: un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione

L'obiettivo di questo studio di corrispondenza del punteggio di propensione è confrontare i risultati post-trattamento dei pazienti con incontinenza post-prostatectomia radicale sottoposti a stimolazione elettrica del nervo pudendo o ad allenamento muscolare del pavimento pelvico combinato con stimolazione elettrica transanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è la forma di cancro predominante nei maschi anziani. La prostatectomia radicale (RP) è l'unico trattamento che migliora sia la sopravvivenza globale che la sopravvivenza cancro-specifica. L'incontinenza urinaria rimane una delle principali morbilità associate a questa procedura, influenzando notevolmente la soddisfazione del paziente dopo la RP. La ricerca attuale sottolinea l’efficacia dell’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) nel migliorare la forza e la funzione di specifici muscoli del pavimento pelvico, causando ipertrofia dei muscoli striati peri-uretrali, aumentando così la pressione meccanica esterna sull’uretra. Un’altra fisioterapia promettente per l’incontinenza post-prostatectomia radicale (PPI) è la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). Un numero crescente di ricerche si concentra sul confronto dei risultati del ripristino della continenza tra PFMT e varie stimolazioni elettriche. Tuttavia, tali studi comprendono casi con molteplici caratteristiche patologiche e i dati riportati potrebbero non essere considerati rappresentativi o applicabili ad altre popolazioni a causa di fattori confondenti o bias di selezione trascurati. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) con l'obiettivo di confrontare i risultati post-trattamento dei pazienti sottoposti a EPNS o PFMT in combinazione con TES, garantendo al contempo un controllo ben bilanciato per i fattori di confondimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

389

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati recuperati pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con incontinenza post-prostatectomia radicale trattati presso 3 centri medici accademici terziari tra il 2012 e il 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza dell'incontinenza urinaria almeno 1 mese dopo la RP
  • Minimo due episodi di incontinenza documentati a settimana in un diario vescicale di 7 giorni
  • Conferma patologica dell'assenza di cancro residuo post-RP

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio patologici elevati (ad esempio, metastasi linfonodali, coinvolgimento del margine di resezione, tumori voluminosi)
  • Incontinenza preoperatoria
  • Precedente trattamento anticolinergico
  • Infezione del tratto urinario o ematuria
  • Volume residuo postminzionale superiore a 100 ml (determinato mediante ecografia della vescica)
  • Disordini neurologici
  • Stenosi uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di stimolazione elettrica del nervo pudendo
Stimolazione elettrica del nervo pudendo
Procedura: stimolazione elettrica del nervo pudendo
Il paziente è stato posizionato prono dopo la minzione. Aghi lunghi (0,40 × 100 mm) sono stati inseriti perpendicolarmente, 1 cm bilateralmente all'articolazione sacrococcigea, ad una profondità di 80-90 mm, suscitando sensazioni riferite all'uretra o all'ano. I punti inferiori, 1 cm bilateralmente alla punta del coccige, hanno ricevuto l'inserimento obliquo di aghi più lunghi (0,40 × 125 mm) verso la fossa ischiorettale (profondità 90-110 mm), inducendo sensazioni precisamente nell'uretra. Collegati a un dispositivo sanitario multiuso G6805-2, gli aghi ipsilaterali creavano un circuito elettrico, con quello superiore come anodo e quello inferiore come catodo. La stimolazione elettrica diretta (2,5 Hz, 25~35 mA) per 45 minuti ha mirato al nervo pudendo, tre volte a settimana per un minimo di 8 settimane. Il piano di trattamento rimane in corso finché il paziente non decide di interromperlo volontariamente.
Gruppo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico
Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico più stimolazione elettrica transanale
Procedura: allenamento muscolare del pavimento pelvico combinato con stimolazione elettrica transanale
Elettromiogramma PFMT assistito da BF (utilizzando un sistema di trattamento di ricostruzione della funzione nervosa [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Cina]) e successivo TES (utilizzando un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)) presso un'intensità di corrente < 60 mA (la più alta possibile per ottenere una contrazione PFM) e frequenze di 15 Hz e 85 Hz (periodi di stimolazione alternati di 3 minuti) sono state eseguite da un terapista appositamente addestrato, rispettivamente 20 minuti ogni volta ( 40 minuti totali), 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane. I pazienti hanno inoltre eseguito 30 contrazioni PFM massimali ad alta intensità per 2-6 secondi (con 2-6 secondi di riposo), 3 sessioni ogni giorno a casa per un totale di 8 settimane. Se il paziente è disposto, il piano di trattamento può continuare finché il paziente non decide volontariamente di interromperlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sul punteggio del questionario sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) è un questionario validato e ampiamente utilizzato per valutare e misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita di un individuo. Questa parte include una serie di semplici domande relative ai sintomi dell'incontinenza urinaria, a cui l'individuo risponde. Le domande riguardano il tipo e la frequenza degli episodi di incontinenza, nonché il loro impatto sulla vita quotidiana. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del conteggio dei tamponi
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).
il numero di consumi di assorbenti urinari in 24 ore. Maggiore è il punteggio, più grave è la condizione.
T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWRq2022-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se necessario, contattare il Dr. Siyou Wang per fornire i dati originali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica del nervo pudendo

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